Estudo para Avaliar a Farmacocinética do Mucinex 600 mg Comprimido Bicamada de Liberação Estendida em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e/ou mulheres com idades compreendidas entre os 19 e os 55 anos, inclusive.

2. As mulheres em idade fértil devem ter usado um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis:

   1. Dispositivo intra-uterino (DIU) colocado por pelo menos 3 meses antes do Dia 1 até 30 dias após a conclusão do estudo ou primeiro período menstrual.
   2. Método de barreira (preservativo ou diafragma) com espermicida por pelo menos 7 dias antes da triagem até 30 dias após a conclusão do estudo ou primeiro período menstrual (o que for mais longo).
   3. Contraceptivo hormonal estável (por exemplo, PO, injeção depo, adesivo transdérmico ou anel vaginal) por pelo menos 3 meses antes do Dia 1 até 30 dias após a conclusão do estudo ou primeiro período menstrual.

   Nota: A abstinência não é uma forma aceitável de contracepção; no entanto, mulheres abstinentes podem ter sido admitidas no estudo se concordassem e assinassem uma declaração afirmando que, ao se tornarem sexualmente ativas, usariam um preservativo com espermicida desde a triagem até 30 dias após a conclusão do estudo.

3. Mulheres sem potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (ligadura tubária bilateral com cirurgia pelo menos 6 meses antes do Dia 1 ou histerectomia e/ou ooforectomia bilateral pelo menos 3 meses antes do Dia 1) ou pós-menopausa > 2 anos antes do Dia 1 . Um nível de hormônio folículo estimulante (FSH) >40 miU/mL deve ser obtido e registrado para qualquer mulher na pós-menopausa.
4. Boa saúde geral conforme determinado pela revisão do PI do histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e medidas laboratoriais clínicas.
5. Dentro de 15% do peso corporal ideal (Tabela de 'Pesos desejáveis ​​de adultos' Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
6. Não usuários de tabaco, que não usaram nicotina ou produtos contendo nicotina por pelo menos 365 dias antes do Dia 1.
7. Capaz de ler, entender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), após explicação da natureza do estudo.
8. Triagem de urina negativa para drogas de abuso e álcool na triagem e em cada check-in.
9. Se for do sexo feminino, resultado negativo no teste de gravidez sérico na triagem e em cada check-in.

Critério de exclusão:

1. Anormalidades clinicamente significativas detectadas pelo histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais, ECG ou achados laboratoriais clínicos (conforme determinado pelo IP/pessoa designada), incluindo um valor de hemoglobina <12 g/dL na triagem. Se a hemoglobina de um sujeito cair abaixo de 11,0 g/dL durante o estudo, o sujeito pode ser retirado do estudo a critério do PI.
2. Qualquer doença ou condição que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação dos medicamentos do estudo (conforme determinado pelo PI/designado).
3. Alcoolismo ou abuso de medicamentos ou drogas nos últimos 2 anos ou consumo excessivo de álcool (mais de 10 unidades por semana) (1 unidade é definida como 5 onças de vinho, 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de destilados (ou seja, 'duro ' licor como gim, uísque ou vodka, et. al.). O sujeito não poderia experimentar tolerância, abstinência, uso compulsivo ou problemas relacionados a substâncias, como complicações médicas, ruptura nas relações sociais e familiares, dificuldades vocacionais ou financeiras ou problemas legais.
4. Mulheres grávidas ou amamentando.
5. História de reação de hipersensibilidade à guaifenesina.
6. Recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1.
7. Dieta anormal (por qualquer motivo) durante os 30 dias anteriores ao Dia 1.
8. Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias ou plasma dentro de 14 dias antes do Dia 1.
9. Uso conhecido ou suspeito de drogas ilícitas.
10. O uso de qualquer medicamento (com exceção de contraceptivos hormonais para mulheres com potencial para engravidar) por 14 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes do Dia 1.
11. Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).