- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03649750
Mucinex® ER 600 mg comprimido de duas camadas alimentado e em jejum
Um estudo de fase I, aberto, de dose única, randomizado, cruzado de 2 vias, projetado para examinar a biodisponibilidade relativa da guaifenesina quando um comprimido bicamada de 600 mg de liberação prolongada Mucinex é tomado em jejum em comparação com condições de alimentação normal Voluntários Saudáveis
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado foi obtido (ou seja, ser informado sobre a natureza do estudo e receber consentimento por escrito antes de qualquer procedimento do estudo). Capaz de ler, entender e assinar o consentimento informado, após explicação da natureza do estudo.
- Idade: 18 a 55 anos, inclusive.
- Sexo: masculino ou feminino.
- Status: Sujeitos saudáveis.
- IMC: ≥18,0 e ≤28,0 kg/m2.
- Nenhum achado clinicamente significativo nas medições de sinais vitais na triagem.
- Nenhum valor laboratorial anormal clinicamente significativo na triagem.
- Nenhum achado clinicamente significativo de um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações na triagem.
- Não tinha doenças significativas ou condição médica clinicamente relevante na opinião do Investigador
Os homens que participaram deste estudo estavam dispostos a:
- permanecer abstinente [não ter relações sexuais] desde o início da administração do medicamento até 90 dias após o término do estudo ou
- usou (ou seu parceiro usou, conforme aplicável) dois métodos eficazes de controle de natalidade [preservativo, diafragma, capuz cervical, esponja vaginal, espermicida, DIU, laqueadura tubária, vasectomia ou contraceptivos hormonais] desde o início da administração do medicamento até 90 dias após o final do estudo.
As mulheres que participaram deste estudo foram:
- incapaz de ter filhos (por exemplo, pós-menopausa, histerectomia);
- disposto a permanecer abstinente [não ter relações sexuais] desde 21 dias antes da administração da droga até 30 dias após o término do estudo; ou
- disposta a usar dois métodos eficazes de controle de natalidade [preservativo, diafragma, capuz cervical, esponja vaginal, espermicida, Dispositivo Intrauterino (DIU) não hormonal (colocado por 3 meses), laqueadura tubária, parceiro vasectomia, contraceptivos hormonais por 3 meses antes da administração do medicamento] de 30 dias antes da administração do medicamento até 30 dias após o final do estudo.
- Não teve achados clinicamente significativos de um exame físico.
Critério de exclusão:
- Funcionário da Pharma Medica Research Inc. (PMRI) ou Reckitt Benckiser.
- Parceiro ou parente de primeiro grau de qualquer investigador do PMRI.
- História conhecida ou presença de qualquer condição médica clinicamente significativa.
- Carcinoma conhecido ou suspeito.
- Presença de disfunção hepática ou renal.
- Presença de doença gastrointestinal clinicamente significativa ou história de má absorção no ano anterior ao estudo.
- História conhecida ou presença de intolerância à galactose ou frutose, insuficiência de sacarase-isomaltase, insuficiência de Lapp lactase, galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose-galactose.
- Presença de condição médica que exija medicação regular (prescrição e/ou de venda livre) com absorção sistêmica.
História de dependência de drogas, álcool ou medicamentos que requer tratamento nos dois anos anteriores ao estudo ou consumo excessivo de álcool (mais de 10 unidades por semana)
Observação: uma unidade é definida como 5 onças de vinho, 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de destilados.
- Resultado do teste positivo para Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG) consistente com gravidez (somente mulheres), HIV, antígeno de superfície da Hepatite B ou anticorpo da Hepatite C.
- Resultado do teste positivo para drogas de abuso na urina (canabinóides, opiáceos, anfetaminas, cocaína, fenciclidina, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, metadona e benzodiazepínicos) ou cotinina na urina.
- Dificuldade em jejuar ou consumir refeições padrão.
- Fêmeas que estavam amamentando.
- Não tolerou punção venosa.
- Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina nos 12 meses anteriores à administração do medicamento.
- Em uma dieta especial dentro de 30 dias antes da administração do medicamento (por exemplo, líquido, proteína, dieta de alimentos crus).
Doação ou perda de sangue total (incluindo ensaios clínicos):
- ≥50 ml e ≤499 ml até 30 dias antes da administração do medicamento
- ≥500 ml dentro de 56 dias antes da administração do medicamento
- Mulheres que começaram a tomar contraceptivos hormonais ou mudaram seu método ou marca de controle de natalidade hormonal dentro de 3 meses antes da administração do medicamento.
- Teve uma tatuagem ou piercing nos 30 dias anteriores à administração do medicamento.
- Uso de medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAO) nos 30 dias anteriores à administração do medicamento.
- História conhecida ou presença de hipersensibilidade, intolerância ou reação idiossincrática à guaifenesina ou a qualquer outro fármaco com atividade semelhante.
- Anteriormente inscrito neste estudo.
- Participou de outro ensaio clínico ou recebeu um produto experimental até 30 dias antes da administração do medicamento.
- Incapaz, na opinião do investigador, de cumprir totalmente os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento A: Mucinex® 600 mg (rápido)
Mucinex® 600 mg ER comprimido bicamada por via oral após 10 horas de jejum e o sujeito irá jejuar pelo menos 4 horas após a dose
|
Mucinex® 600 mg ER comprimidos bicamada
Outros nomes:
|
Experimental: Tratamento B: Mucinex® 600 mg (alimentado)
Mucinex® 600 mg ER comprimido bicamada por via oral na condição de alimentado.
Após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, os indivíduos consumirão um café da manhã rico em gordura e alto teor calórico começando 30 minutos antes da administração do medicamento
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Mucinex® 600 mg ER comprimidos bicamada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Guaifenesina
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 e 24 horas (Período 1 e 2)
|
Concentração máxima de analito medida durante o período de amostragem.
|
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 e 24 horas (Período 1 e 2)
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até a última concentração plasmática mensurável (AUCt) de guaifenesina
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 e 24 horas (Período 1 e 2)
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A área sob a curva de concentração do analito versus tempo, desde o tempo zero (0) até o tempo da última concentração mensurável do analito (t), calculada pelo método trapezoidal linear.
|
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 e 24 horas (Período 1 e 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de guaifenesina
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 e 24 horas (Período 1 e 2)
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Tempo da concentração máxima medida do analito durante o período de amostragem.
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 e 24 horas (Período 1 e 2)
|
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de guaifenesina
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 e 24 horas (Período 1 e 2)
|
A área sob a concentração do analito em função da curva de tempo, do tempo zero ao infinito. AUCinf = AUCt + Cp/Kel, onde Cp é a concentração prevista do analito no momento da última concentração mensurável do analito. |
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 e 24 horas (Período 1 e 2)
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Constante de Taxa de Eliminação Terminal (Kel) de Guaifenesina
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 e 24 horas (Período 1 e 2)
|
Constante de taxa de eliminação calculada a partir da inclinação da porção terminal do perfil de plasma calculada por regressão de mínimos quadrados de log (concentração) versus tempo.
|
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 e 24 horas (Período 1 e 2)
|
Meia-vida de Eliminação Terminal (T½) da Guaifenesina
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 e 24 horas (Período 1 e 2)
|
Meia-vida de eliminação terminal, calculada a partir da equação: thalf = In(2)/Kel.
|
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 e 24 horas (Período 1 e 2)
|
Biodisponibilidade Relativa (RF) da Guaifenesina
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 e 24 horas (Período 1 e 2)
|
A biodisponibilidade relativa para cada formulação será definida como: (AUC0-inf Jejum ÷ AUC0-inf Alimentado) x (Dose Alimentada ÷ Dose em Jejum) |
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 e 24 horas (Período 1 e 2)
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Número de eventos adversos (EAs) experimentados pelos participantes
Prazo: Até o período 2 (8,3 dias/200 horas)
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Determinação da intensidade Leve=AE não limita as atividades habituais; o indivíduo pode sentir um leve desconforto Moderado=AE resulta em alguma limitação das atividades habituais; o indivíduo pode sentir desconforto significativo Grave=AE resulta em incapacidade de realizar atividades habituais; o indivíduo pode sentir desconforto intolerável ou dor Inavaliável/Inclassificável=Informação insuficiente para poder fazer uma avaliação Condicional/Não classificada=Informação insuficiente para fazer uma avaliação no momento (a causalidade está condicionada a informações adicionais) Não relacionada=Sem possibilidade de que o EA tenha sido causado pelo medicamento do estudo Improvável=Leve mas há uma chance remota de que o EA tenha sido causado pelo medicamento do estudo, mas o equilíbrio do julgamento é que provavelmente não foi devido ao medicamento do estudo Possível = Suspeita razoável de que o EA foi causado pelo medicamento do estudo Provável = Mais provável que o EA tenha sido causado pelo medicamento do estudo Certain=O EA foi definitivamente causado pelo medicamento do estudo
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Até o período 2 (8,3 dias/200 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-MUC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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