Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de JNJ-67670187 em participantes saudáveis
18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e de vários dias para avaliar a segurança e tolerabilidade de JNJ-67670187 em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da dose única e de vários dias de JNJ-67670187 em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo multidose randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em Fase 1 em até 144 voluntários adultos saudáveis.
A segurança, tolerabilidade e impacto no microbioma após a ingestão da dose oral de JNJ-67670187 por até 14 dias serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) inclusive, e um peso corporal de pelo menos 50 quilogramas (kg)
- Ser saudável com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem e na admissão
- Estar de outra forma saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem e na admissão. Se os resultados do painel de química sérica, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos de referência normais, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos
- Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um soro altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no dia da admissão
- Deve ter movimentos intestinais normais
Critério de exclusão:
- Tem um teste de gravidez sérico positivo na triagem, um teste de gravidez de urina positivo ou uma mulher ainda amamentando antes da administração da intervenção do estudo
- Um fumante ativo ou que tenha parado de fumar nos últimos 6 meses
- Tem uma triagem de toxicologia de urina positiva na triagem ou na admissão para substâncias de abuso, incluindo, entre outros, cocaína, canabinóides, anfetaminas, benzodiazepínicos, barbitúricos, opiáceos, antidepressivos tricíclicos e metadona
- História de qualquer doença médica clinicamente significativa ou distúrbios médicos que o investigador considere devem excluir o participante, incluindo (mas não limitado a), doença neuromuscular, hematológica, estado de deficiência imunológica, doença respiratória, doença hepática ou gastrointestinal (GI), doença neurológica ou psiquiátrica , distúrbios oftalmológicos, doenças neoplásicas, doenças renais ou do trato urinário ou doenças dermatológicas
- Tem uma infecção sistêmica ou GI aguda ou crônica ativa, conforme determinado por triagem clínica apropriada e testes laboratoriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: Dose 1 ou Placebo (Parte 1 - SD)
Os participantes receberão uma dose oral única (dia único [SD] Dose 1) de JNJ-67670187 ou cápsulas de placebo após um jejum noturno no Dia 1 da Parte 1.
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Os participantes das Coortes 1, 3 e 4 receberão a Dose 1 e os participantes das Coortes 2, 5, 6, 7, 8 e 9 receberão a Dose 2.
Os participantes receberão placebo correspondente em todas as coortes.
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Experimental: Coorte 2: Dose 2 ou Placebo (Parte 1 - SD)
Os participantes receberão uma dose oral única (Dose 2) de JNJ-67670187 ou cápsulas de placebo após um jejum noturno no Dia 1 da Parte 1.
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Os participantes das Coortes 1, 3 e 4 receberão a Dose 1 e os participantes das Coortes 2, 5, 6, 7, 8 e 9 receberão a Dose 2.
Os participantes receberão placebo correspondente em todas as coortes.
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Experimental: Coorte 3: Dose 1 ou Placebo (Parte 2 - MD)
Os participantes receberão uma dose oral (Múltiplos Dias [MD] Dose 1) de JNJ-67670187 ou cápsulas de placebo uma vez ao dia por 14 dias sem pré-tratamento com antibióticos após um jejum noturno na Parte 2.
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Os participantes das Coortes 1, 3 e 4 receberão a Dose 1 e os participantes das Coortes 2, 5, 6, 7, 8 e 9 receberão a Dose 2.
Os participantes receberão placebo correspondente em todas as coortes.
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Experimental: Coorte 4: Antibiótico + Dose 1 ou Placebo (Parte 2 - MD)
Os participantes receberão pré-tratamento com um antibiótico oral, seguido por uma dose oral (Dose 1) de JNJ-67670187 ou cápsulas de placebo uma vez ao dia por 14 dias após um jejum noturno na Parte 2.
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Os participantes das Coortes 1, 3 e 4 receberão a Dose 1 e os participantes das Coortes 2, 5, 6, 7, 8 e 9 receberão a Dose 2.
Os participantes receberão placebo correspondente em todas as coortes.
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Experimental: Coorte 5: Dose 2 ou Placebo (Parte 2 - MD)
Os participantes receberão uma dose oral (Dose 2) de JNJ-67670187 ou cápsulas de placebo uma vez ao dia sem pré-tratamento com antibióticos por 14 dias após um jejum noturno na Parte 2.
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Os participantes das Coortes 1, 3 e 4 receberão a Dose 1 e os participantes das Coortes 2, 5, 6, 7, 8 e 9 receberão a Dose 2.
Os participantes receberão placebo correspondente em todas as coortes.
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Experimental: Coorte 6: Antibiótico + Dose 2 ou Placebo (Parte 2 - MD)
Os participantes receberão pré-tratamento com um antibiótico oral, seguido por uma dose oral (Dose 2) de JNJ-67670187 ou cápsulas de placebo uma vez ao dia por 14 dias após um jejum noturno na Parte 2.
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Os participantes das Coortes 1, 3 e 4 receberão a Dose 1 e os participantes das Coortes 2, 5, 6, 7, 8 e 9 receberão a Dose 2.
Os participantes receberão placebo correspondente em todas as coortes.
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Experimental: Coorte 7 (Opcional): Laxante + Dose 2 ou Placebo (Parte 3)
Os participantes podem receber pré-tratamento com um laxante oral, seguido por uma dose oral (Dose 2) de JNJ-67670187 ou cápsulas de placebo uma vez ao dia por 14 dias após um jejum noturno na Parte 2. A Coorte 7 (Parte 3) será conduzida apenas se as cepas não são detectadas na análise microbiana das Partes 1 e 2.
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Os participantes das Coortes 1, 3 e 4 receberão a Dose 1 e os participantes das Coortes 2, 5, 6, 7, 8 e 9 receberão a Dose 2.
Os participantes receberão placebo correspondente em todas as coortes.
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Experimental: Coorte 8 (Opcional): Antibiótico+Laxante+Dose 2/Placebo(Parte 3)
Os participantes podem receber pré-tratamento com um antibiótico oral e laxante oral, seguido por uma dose oral (Dose 2) de JNJ-67670187 ou cápsulas de placebo uma vez ao dia por 14 dias após um jejum noturno na Parte 2. A Coorte 8 (Parte 3) só ser conduzido se as cepas não forem detectadas na análise microbiana das Partes 1 e 2.
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Os participantes das Coortes 1, 3 e 4 receberão a Dose 1 e os participantes das Coortes 2, 5, 6, 7, 8 e 9 receberão a Dose 2.
Os participantes receberão placebo correspondente em todas as coortes.
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Experimental: Coorte 9 (Opcional): Dose 2 ou Placebo (Parte 3) + Biópsia
Os participantes podem receber uma dose oral (Dose 2) de JNJ-67670187 ou cápsulas de placebo uma vez ao dia por 14 dias após um jejum noturno na Parte 2. Após a dosagem final, a coleta de biópsias sigmóides será realizada.
A Coorte 9 (Parte 3) só será conduzida se as cepas não forem detectadas na análise microbiana das Partes 1 e 2.
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Os participantes das Coortes 1, 3 e 4 receberão a Dose 1 e os participantes das Coortes 2, 5, 6, 7, 8 e 9 receberão a Dose 2.
Os participantes receberão placebo correspondente em todas as coortes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1 Dose de Dia Único (SD): Número de Participantes com Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (EAs) e Eventos Adversos Graves como Medida de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: 3 meses após a dose final ou até o dia 84
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
TEAEs são EAs que ocorrerão entre a administração do medicamento do estudo e 3 meses ou até o Dia 84 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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3 meses após a dose final ou até o dia 84
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Parte 2 Dose de Múltiplos Dias (MD): Número de Participantes com Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (EAs) e Eventos Adversos Graves como uma Medida de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: 3 meses após a dose final ou até o dia 98
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
TEAEs são EAs que ocorrerão entre a administração do medicamento do estudo e 3 meses ou até o Dia 98 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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3 meses após a dose final ou até o dia 98
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Parte 1 SD: Número de participantes com anormalidades nos sinais vitais, exames físicos, eletrocardiograma (ECG) e achados laboratoriais clinicamente significativos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Pré-dose até o dia 84
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O número de participantes com anormalidades nos sinais vitais, exames físicos, ECG e achados laboratoriais clinicamente significativos será relatado.
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Pré-dose até o dia 84
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Parte 2 MD: Número de participantes com anormalidades nos sinais vitais, exames físicos, eletrocardiograma (ECG) e achados laboratoriais clinicamente significativos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Pré-dose até o dia 98
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O número de participantes com anormalidades nos sinais vitais, exames físicos, ECG e achados laboratoriais clinicamente significativos será relatado.
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Pré-dose até o dia 98
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção e Abundância de JNJ-67670187
Prazo: Pré-dose, até o Dia 82 (SD) e até o Dia 98 (MD)
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A avaliação das fezes será feita para caracterizar a presença de JNJ-67670187.
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Pré-dose, até o Dia 82 (SD) e até o Dia 98 (MD)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108532
- 2018-002287-81 (Número EudraCT)
- 67670187IBD1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em JNJ-67670187
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Janssen Research & Development, LLCConcluído
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Janssen Research & Development, LLCRecrutamentoLinfoma Não-HodgkinDinamarca, Israel, Espanha, Austrália
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Janssen Research & Development, LLCConcluído
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Janssen Research & Development, LLCConcluído
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Janssen-Cilag International NVConcluído
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Janssen Research & Development, LLCAtivo, não recrutandoLinfoma Não-Hodgkin | Leucemia linfocítica crônicaEstados Unidos, Israel, Republica da Coréia, Holanda, Bélgica, Espanha, Austrália, Polônia, França, Geórgia, Moldávia, República da, Ucrânia
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Janssen Research & Development, LLCConcluído
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Janssen Research & Development, LLCConcluído
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Janssen Research & Development, LLCConcluído
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Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.RecrutamentoTumores Sólidos AvançadosEstados Unidos