Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-67670187 u zdrowych uczestników
18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką dobową w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-67670187 u zdrowych uczestników
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji jedno- i wielodniowej dawki JNJ-67670187 w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie randomizowanym badaniem I fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo i wielokrotnymi dawkami, z udziałem maksymalnie 144 dorosłych, zdrowych ochotników.
Ocenione zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i wpływ na mikrobiom po przyjęciu doustnej dawki JNJ-67670187 przez okres do 14 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie i masę ciała co najmniej 50 kilogramów (kg)
- Bądź poza tym zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego i parametrów życiowych oraz 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu
- Bądź poza tym zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych i przy przyjęciu. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik bardzo wrażliwej surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu przyjęcia
- Musi mieć normalne wypróżnienia
Kryteria wyłączenia:
- Ma pozytywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego, pozytywny test ciążowy z moczu lub jest kobietą nadal karmiącą piersią przed podaniem interwencji w ramach badania
- Aktywny palacz papierosów lub rzucił palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ma pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu pod kątem substancji nadużywanych, w tym między innymi kokainy, kannabinoidów, amfetamin, benzodiazepin, barbituranów, opiatów, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i metadonu
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia medycznego, które zdaniem badacza powinny wykluczyć uczestnika, w tym (między innymi) choroby nerwowo-mięśniowej, hematologicznej, stanu niedoboru odporności, choroby układu oddechowego, choroby wątroby lub przewodu pokarmowego, choroby neurologiczne lub psychiatryczne , schorzenia okulistyczne, choroby nowotworowe, choroby nerek lub dróg moczowych czy choroby dermatologiczne
- Ma aktywną ostrą lub przewlekłą infekcję ogólnoustrojową lub żołądkowo-jelitową, co określono na podstawie odpowiednich klinicznych badań przesiewowych i laboratoryjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Dawka 1 lub placebo (Część 1 – SD)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną (jednodniowa [SD] dawka 1) kapsułki JNJ-67670187 lub placebo po nocnym poście w dniu 1 części 1.
|
Uczestnicy kohort 1, 3 i 4 otrzymają dawkę 1, a uczestnicy kohort 2, 5, 6, 7, 8 i 9 otrzymają dawkę 2.
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo we wszystkich kohortach.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Dawka 2 lub placebo (Część 1 – SD)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną (dawka 2) kapsułki JNJ-67670187 lub placebo po nocnym poście w dniu 1 części 1.
|
Uczestnicy kohort 1, 3 i 4 otrzymają dawkę 1, a uczestnicy kohort 2, 5, 6, 7, 8 i 9 otrzymają dawkę 2.
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo we wszystkich kohortach.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Dawka 1 lub Placebo (Część 2 – MD)
Uczestnicy otrzymają dawkę doustną (dawka wielodniowa [MD] 1) kapsułki JNJ-67670187 lub placebo raz dziennie przez 14 dni bez wstępnego leczenia antybiotykami po nocnym poście w części 2.
|
Uczestnicy kohort 1, 3 i 4 otrzymają dawkę 1, a uczestnicy kohort 2, 5, 6, 7, 8 i 9 otrzymają dawkę 2.
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo we wszystkich kohortach.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: Antybiotyk + Dawka 1 lub Placebo (Część 2 – MD)
Uczestnicy otrzymają wstępne leczenie doustnym antybiotykiem, a następnie doustną dawkę (dawka 1) kapsułek JNJ-67670187 lub placebo raz dziennie przez 14 dni po nocnym poście w części 2.
|
Uczestnicy kohort 1, 3 i 4 otrzymają dawkę 1, a uczestnicy kohort 2, 5, 6, 7, 8 i 9 otrzymają dawkę 2.
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo we wszystkich kohortach.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5: Dawka 2 lub Placebo (Część 2 – MD)
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę (Dawka 2) kapsułki JNJ-67670187 lub placebo raz dziennie bez wstępnego leczenia antybiotykami przez 14 dni po nocnym poście w Części 2.
|
Uczestnicy kohort 1, 3 i 4 otrzymają dawkę 1, a uczestnicy kohort 2, 5, 6, 7, 8 i 9 otrzymają dawkę 2.
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo we wszystkich kohortach.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6: Antybiotyk + Dawka 2 lub Placebo (Część 2 – MD)
Uczestnicy otrzymają wstępne leczenie doustnym antybiotykiem, a następnie doustną dawkę (dawka 2) kapsułek JNJ-67670187 lub placebo raz dziennie przez 14 dni po nocnym poście w części 2.
|
Uczestnicy kohort 1, 3 i 4 otrzymają dawkę 1, a uczestnicy kohort 2, 5, 6, 7, 8 i 9 otrzymają dawkę 2.
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo we wszystkich kohortach.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7 (opcjonalnie): środek przeczyszczający + dawka 2 lub placebo (część 3)
Uczestnicy mogą otrzymać wstępne leczenie doustnym środkiem przeczyszczającym, a następnie dawkę doustną (Dawka 2) kapsułki JNJ-67670187 lub placebo raz dziennie przez 14 dni po nocnym poście w Części 2. Kohorta 7 (Część 3) zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy szczepy nie zostały wykryte w analizie mikrobiologicznej części 1 i 2.
|
Uczestnicy kohort 1, 3 i 4 otrzymają dawkę 1, a uczestnicy kohort 2, 5, 6, 7, 8 i 9 otrzymają dawkę 2.
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo we wszystkich kohortach.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 8 (opcjonalnie): antybiotyk + środek przeczyszczający + dawka 2/placebo (część 3)
Uczestnicy mogą otrzymać wstępne leczenie doustnym antybiotykiem i doustnym środkiem przeczyszczającym, a następnie dawkę doustną (Dawka 2) kapsułki JNJ-67670187 lub placebo raz dziennie przez 14 dni po nocnym poście w Części 2. Kohorta 8 (Część 3) będzie tylko zostać przeprowadzone, jeżeli szczepy nie zostaną wykryte w analizie mikrobiologicznej części 1 i 2.
|
Uczestnicy kohort 1, 3 i 4 otrzymają dawkę 1, a uczestnicy kohort 2, 5, 6, 7, 8 i 9 otrzymają dawkę 2.
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo we wszystkich kohortach.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 9 (opcjonalnie): dawka 2 lub placebo (część 3) + biopsja
Uczestnicy mogą otrzymać dawkę doustną (Dawka 2) kapsułki JNJ-67670187 lub placebo raz dziennie przez 14 dni po całonocnym poście w Części 2. Po ostatecznym dawkowaniu zostanie wykonana biopsja esicy.
Kohorta 9 (część 3) zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy szczepy nie zostaną wykryte w analizie mikrobiologicznej części 1 i 2.
|
Uczestnicy kohort 1, 3 i 4 otrzymają dawkę 1, a uczestnicy kohort 2, 5, 6, 7, 8 i 9 otrzymają dawkę 2.
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo we wszystkich kohortach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 Dawka jednodniowa (SD): liczba uczestników leczonych Pojawiające się zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej dawce lub do dnia 84
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
TEAE to zdarzenia niepożądane, które wystąpią między podaniem badanego leku a 3 miesiącami lub do dnia 84, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
3 miesiące po ostatniej dawce lub do dnia 84
|
|
Część 2 Dawka wielodniowa (MD): Liczba uczestników leczonych Pojawiające się zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej dawce lub do dnia 98
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
TEAE to zdarzenia niepożądane, które wystąpią między podaniem badanego leku a 3 miesiącami lub do dnia 98, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
3 miesiące po ostatniej dawce lub do dnia 98
|
|
Część 1 SD: Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych, badań fizykalnych, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 84
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych, badań fizykalnych, EKG i klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych.
|
Dawkować do dnia 84
|
|
Część 2 MD: Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych, badań fizykalnych, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dawkować przed 98. dniem
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych, badań fizykalnych, EKG i klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych.
|
Dawkować przed 98. dniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie i obfitość JNJ-67670187
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do dnia 82 (SD) i do dnia 98 (MD)
|
Zostanie przeprowadzona ocena stolca w celu scharakteryzowania obecności JNJ-67670187.
|
Przed podaniem dawki, do dnia 82 (SD) i do dnia 98 (MD)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108532
- 2018-002287-81 (Numer EudraCT)
- 67670187IBD1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na JNJ-67670187
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczyDania, Izrael, Hiszpania, Australia
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCAktywny, nie rekrutującyChłoniak nieziarniczy | Przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone, Izrael, Republika Korei, Holandia, Belgia, Hiszpania, Australia, Polska, Francja, Gruzja, Mołdawia, Republika, Ukraina
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Janssen-Cilag International NVZakończony
-
Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.RekrutacyjnyZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone
-
Janssen Cilag N.V./S.A.Zakończony