Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-67670187 u zdravých účastníků

18. února 2020 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodenní a vícedenní studie s dávkou k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-67670187 u zdravých účastníků

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednodenní a vícedenní dávky JNJ-67670187 ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou multidávkovou studií fáze 1 u až 144 dospělých zdravých dobrovolníků. Bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost a dopad na mikrobiom po perorálním podání JNJ-67670187 po dobu až 14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a tělesnou hmotnost alespoň 50 kilogramů (kg)
  • Být jinak zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a při příjmu
  • Být jinak zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu a při příjmu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné.
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní vysoce citlivé sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) a negativní těhotenský test z moči v den přijetí
  • Musí mít normální pohyby střev

Kritéria vyloučení:

  • Má pozitivní těhotenský test v séru při screeningu, pozitivní těhotenský test v moči nebo je žena stále kojící před podáním studijní intervence
  • Aktivní kuřák cigaret nebo přestal kouřit během posledních 6 měsíců
  • Má pozitivní toxikologický screening moči při screeningu nebo při příjmu na zneužívání látek, včetně, ale bez omezení, kokainu, kanabinoidů, amfetaminů, benzodiazepinů, barbiturátů, opiátů, tricyklických antidepresiv a metadonu
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného zdravotního onemocnění nebo zdravotních poruch, o kterých se zkoušející domnívá, že by měly účastníka vyloučit, včetně (mimo jiné) neuromuskulárního, hematologického onemocnění, stavu imunitní nedostatečnosti, respiračního onemocnění, jaterního nebo gastrointestinálního (GI) onemocnění, neurologického nebo psychiatrického onemocnění , oftalmologické poruchy, neoplastická onemocnění, onemocnění ledvin nebo močových cest nebo dermatologická onemocnění
  • Má aktivní systémovou nebo GI akutní nebo chronickou infekci, jak bylo stanoveno příslušným klinickým screeningem a laboratorními testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Dávka 1 nebo placebo (část 1 – SD)
Účastníci dostanou jednu perorální dávku (jednodenní [SD] dávka 1) buď JNJ-67670187, nebo tobolky placeba po celonočním hladovění v den 1 části 1.
Biologický: JNJ-67670187
Účastníci kohort 1, 3 a 4 dostanou dávku 1 a účastníci kohort 2, 5, 6, 7, 8 a 9 dostanou dávku 2.
Biologický: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo ve všech kohortách.
Experimentální: Kohorta 2: Dávka 2 nebo placebo (část 1 – SD)
Účastníci dostanou jednu perorální dávku (Dávka 2) buď JNJ-67670187, nebo tobolky s placebem po celonočním hladovění v Den 1 Části 1.
Biologický: JNJ-67670187
Účastníci kohort 1, 3 a 4 dostanou dávku 1 a účastníci kohort 2, 5, 6, 7, 8 a 9 dostanou dávku 2.
Biologický: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo ve všech kohortách.
Experimentální: Kohorta 3: dávka 1 nebo placebo (část 2 – MD)
Účastníci dostanou perorální dávku (vícedenní [MD] dávka 1) buď JNJ-67670187, nebo tobolky placeba jednou denně po dobu 14 dnů bez předchozí léčby antibiotiky po celonočním hladovění v části 2.
Biologický: JNJ-67670187
Účastníci kohort 1, 3 a 4 dostanou dávku 1 a účastníci kohort 2, 5, 6, 7, 8 a 9 dostanou dávku 2.
Biologický: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo ve všech kohortách.
Experimentální: Kohorta 4: Antibiotikum + dávka 1 nebo placebo (část 2 – MD)
Účastníci dostanou předléčení perorálním antibiotikem, po kterém bude následovat perorální dávka (dávka 1) buď JNJ-67670187, nebo tobolky placeba jednou denně po dobu 14 dnů po celonočním hladovění v části 2.
Biologický: JNJ-67670187
Účastníci kohort 1, 3 a 4 dostanou dávku 1 a účastníci kohort 2, 5, 6, 7, 8 a 9 dostanou dávku 2.
Biologický: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo ve všech kohortách.
Experimentální: Kohorta 5: Dávka 2 nebo placebo (část 2 – MD)
Účastníci dostanou perorální dávku (Dávka 2) buď JNJ-67670187, nebo tobolky s placebem jednou denně bez předchozí léčby antibiotiky po dobu 14 dnů po nočním hladovění v části 2.
Biologický: JNJ-67670187
Účastníci kohort 1, 3 a 4 dostanou dávku 1 a účastníci kohort 2, 5, 6, 7, 8 a 9 dostanou dávku 2.
Biologický: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo ve všech kohortách.
Experimentální: Kohorta 6: Antibiotikum + dávka 2 nebo placebo (část 2 – MD)
Účastníci dostanou předléčení perorálním antibiotikem, po kterém bude následovat perorální dávka (Dávka 2) buď JNJ-67670187, nebo tobolky s placebem jednou denně po dobu 14 dnů po celonočním hladovění v části 2.
Biologický: JNJ-67670187
Účastníci kohort 1, 3 a 4 dostanou dávku 1 a účastníci kohort 2, 5, 6, 7, 8 a 9 dostanou dávku 2.
Biologický: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo ve všech kohortách.
Experimentální: Kohorta 7 (volitelné): projímadlo + dávka 2 nebo placebo (část 3)
Účastníci mohou dostat předléčbu perorálním projímadlem, po kterém následuje perorální dávka (Dávka 2) buď JNJ-67670187, nebo tobolky s placebem jednou denně po dobu 14 dnů po nočním hladovění v části 2. Kohorta 7 (část 3) bude provedena pouze tehdy, pokud kmeny nebyly detekovány v mikrobiální analýze částí 1 a 2.
Biologický: JNJ-67670187
Účastníci kohort 1, 3 a 4 dostanou dávku 1 a účastníci kohort 2, 5, 6, 7, 8 a 9 dostanou dávku 2.
Biologický: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo ve všech kohortách.
Experimentální: Kohorta 8 (volitelné): antibiotikum + projímadlo + dávka 2/placebo (část 3)
Účastníci mohou dostat předléčbu perorálním antibiotikem a perorálním projímadlem, po nichž následuje perorální dávka (Dávka 2) buď JNJ-67670187, nebo tobolky s placebem jednou denně po dobu 14 dnů po celonočním hladovění v části 2. Kohorta 8 (část 3) bude pouze být proveden, pokud kmeny nejsou detekovány mikrobiální analýzou částí 1 a 2.
Biologický: JNJ-67670187
Účastníci kohort 1, 3 a 4 dostanou dávku 1 a účastníci kohort 2, 5, 6, 7, 8 a 9 dostanou dávku 2.
Biologický: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo ve všech kohortách.
Experimentální: Kohorta 9 (Volitelné): Dávka 2 nebo Placebo (Část 3) + Biopsie
Účastníci mohou dostávat perorální dávku (Dávka 2) buď JNJ-67670187 nebo tobolky s placebem jednou denně po dobu 14 dnů po celonočním hladovění v části 2. Po konečném dávkování bude proveden odběr sigmoidálních biopsií. Kohorta 9 (část 3) bude provedena pouze v případě, že kmeny nebudou detekovány v mikrobiální analýze částí 1 a 2.
Biologický: JNJ-67670187
Účastníci kohort 1, 3 a 4 dostanou dávku 1 a účastníci kohort 2, 5, 6, 7, 8 a 9 dostanou dávku 2.
Biologický: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo ve všech kohortách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 Jednodenní (SD) dávka: Počet účastníků s nežádoucími příhodami, které se objevily při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 3 měsíce po poslední dávce nebo do 84. dne
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem. TEAE jsou AE, které se vyskytnou mezi podáním studovaného léčiva a 3 měsíci nebo do 84. dne, které nebyly přítomny před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
3 měsíce po poslední dávce nebo do 84. dne
Část 2 Vícedenní (MD) dávka: Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 3 měsíce po poslední dávce nebo do 98. dne
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem. TEAE jsou AE, které se vyskytnou mezi podáním studovaného léčiva a 3 měsíci nebo do 98. dne, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
3 měsíce po poslední dávce nebo do 98. dne
Část 1 SD: Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a klinicky významných laboratorních nálezů jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Předdávejte do 84. dne
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, EKG a klinicky významnými laboratorními nálezy.
Předdávejte do 84. dne
Část 2 MD: Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a klinicky významných laboratorních nálezů jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Předdávejte do 98. dne
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, EKG a klinicky významnými laboratorními nálezy.
Předdávejte do 98. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce a hojnost JNJ-67670187
Časové okno: Před podáním dávky, do 82. dne (SD) a do 98. dne (MD)
Bude provedeno hodnocení stolice, aby se charakterizovala přítomnost JNJ-67670187.
Před podáním dávky, do 82. dne (SD) a do 98. dne (MD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108532
  • 2018-002287-81 (Číslo EudraCT)
  • 67670187IBD1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-67670187

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit