Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости JNJ-67670187 у здоровых участников

18 февраля 2020 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной дозы для оценки безопасности и переносимости JNJ-67670187 у здоровых участников

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости однократной и многократной дневной дозы JNJ-67670187 по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым многодозовым исследованием фазы 1 с участием до 144 взрослых здоровых добровольцев. Будут оцениваться безопасность, переносимость и влияние на микробиом после перорального приема JNJ-67670187 в течение 14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Merksem, Бельгия, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно и массу тела не менее 50 килограммов (кг)
  • Во всем остальном быть здоровым на основании физического осмотра, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности, а также электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге и при поступлении.
  • В остальном быть здоровым на основании клинических лабораторных тестов, проведенных при скрининге и при поступлении. Если результаты биохимического анализа сыворотки, гематологии или анализа мочи выходят за пределы нормальных референсных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми.
  • Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат высокочувствительной сыворотки (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день поступления.
  • Должен быть нормальный стул

Критерий исключения:

  • Имеет положительный тест на беременность в сыворотке при скрининге, положительный тест мочи на беременность или женщина все еще кормит грудью до введения исследуемого вмешательства
  • Активный курильщик сигарет или бросил курить сигареты в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Имеет положительный токсикологический анализ мочи при скрининге или при поступлении на предмет злоупотребления веществами, включая, помимо прочего, кокаин, каннабиноиды, амфетамины, бензодиазепины, барбитураты, опиаты, трициклические антидепрессанты и метадон.
  • История любых клинически значимых медицинских заболеваний или медицинских расстройств, которые, по мнению исследователя, должны исключать участника, включая (но не ограничиваясь ими), нервно-мышечные, гематологические заболевания, состояние иммунодефицита, респираторные заболевания, заболевания печени или желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), неврологическое или психическое заболевание. , офтальмологические заболевания, неопластические заболевания, заболевания почек или мочевыводящих путей или дерматологические заболевания
  • Имеет активную системную или желудочно-кишечную острую или хроническую инфекцию, что определяется соответствующим клиническим скринингом и лабораторными тестами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: доза 1 или плацебо (часть 1 — SD)
Участники получат однократную пероральную дозу (однодневная [SD] доза 1) либо JNJ-67670187, либо капсулы плацебо после ночного голодания в День 1 Части 1.
Биологический: JNJ-67670187
Участники групп 1, 3 и 4 получат дозу 1, а участники групп 2, 5, 6, 7, 8 и 9 получат дозу 2.
Биологический: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо во всех когортах.
Экспериментальный: Когорта 2: доза 2 или плацебо (часть 1 — SD)
Участники получат одну пероральную дозу (доза 2) либо JNJ-67670187, либо капсулы плацебо после ночного голодания в День 1 Части 1.
Биологический: JNJ-67670187
Участники групп 1, 3 и 4 получат дозу 1, а участники групп 2, 5, 6, 7, 8 и 9 получат дозу 2.
Биологический: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо во всех когортах.
Экспериментальный: Когорта 3: доза 1 или плацебо (часть 2 — MD)
Участники будут получать пероральную дозу (многодневная [MD] доза 1) либо JNJ-67670187, либо капсулы плацебо один раз в день в течение 14 дней без предварительной обработки антибиотиками после ночного голодания в Части 2.
Биологический: JNJ-67670187
Участники групп 1, 3 и 4 получат дозу 1, а участники групп 2, 5, 6, 7, 8 и 9 получат дозу 2.
Биологический: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо во всех когортах.
Экспериментальный: Когорта 4: Антибиотик + доза 1 или плацебо (часть 2 — MD)
Участники получат предварительное лечение пероральным антибиотиком, а затем пероральную дозу (доза 1) либо JNJ-67670187, либо капсулы плацебо один раз в день в течение 14 дней после ночного голодания в Части 2.
Биологический: JNJ-67670187
Участники групп 1, 3 и 4 получат дозу 1, а участники групп 2, 5, 6, 7, 8 и 9 получат дозу 2.
Биологический: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо во всех когортах.
Экспериментальный: Когорта 5: доза 2 или плацебо (часть 2 — MD)
Участники будут получать пероральную дозу (доза 2) либо JNJ-67670187, либо капсулы плацебо один раз в день без предварительной обработки антибиотиками в течение 14 дней после ночного голодания в Части 2.
Биологический: JNJ-67670187
Участники групп 1, 3 и 4 получат дозу 1, а участники групп 2, 5, 6, 7, 8 и 9 получат дозу 2.
Биологический: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо во всех когортах.
Экспериментальный: Когорта 6: Антибиотик + доза 2 или плацебо (часть 2 — MD)
Участники получат предварительное лечение пероральным антибиотиком, а затем пероральную дозу (доза 2) либо JNJ-67670187, либо капсулы плацебо один раз в день в течение 14 дней после ночного голодания в Части 2.
Биологический: JNJ-67670187
Участники групп 1, 3 и 4 получат дозу 1, а участники групп 2, 5, 6, 7, 8 и 9 получат дозу 2.
Биологический: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо во всех когортах.
Экспериментальный: Группа 7 (необязательно): слабительное + доза 2 или плацебо (часть 3)
Участники могут пройти предварительное лечение пероральным слабительным, а затем пероральную дозу (доза 2) либо JNJ-67670187, либо капсулы плацебо один раз в день в течение 14 дней после ночного голодания в части 2. Группа 7 (часть 3) будет проводиться только в том случае, если штаммы не обнаруживаются при микробном анализе Частей 1 и 2.
Биологический: JNJ-67670187
Участники групп 1, 3 и 4 получат дозу 1, а участники групп 2, 5, 6, 7, 8 и 9 получат дозу 2.
Биологический: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо во всех когортах.
Экспериментальный: Группа 8 (необязательно): антибиотик + слабительное + доза 2/плацебо (часть 3)
Участники могут пройти предварительное лечение пероральным антибиотиком и пероральным слабительным, а затем пероральную дозу (доза 2) либо JNJ-67670187, либо капсулы плацебо один раз в день в течение 14 дней после ночного голодания в части 2. Группа 8 (часть 3) будет только проводиться, если штаммы не обнаружены в микробном анализе Частей 1 и 2.
Биологический: JNJ-67670187
Участники групп 1, 3 и 4 получат дозу 1, а участники групп 2, 5, 6, 7, 8 и 9 получат дозу 2.
Биологический: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо во всех когортах.
Экспериментальный: Когорта 9 (необязательно): доза 2 или плацебо (часть 3) + биопсия
Участники могут получать пероральную дозу (доза 2) либо JNJ-67670187, либо капсулы плацебо один раз в день в течение 14 дней после ночного голодания в Части 2. После окончательного дозирования будет проведен сбор биоптатов сигмовидной кишки. Когорта 9 (часть 3) будет проводиться только в том случае, если штаммы не будут обнаружены при микробном анализе частей 1 и 2.
Биологический: JNJ-67670187
Участники групп 1, 3 и 4 получат дозу 1, а участники групп 2, 5, 6, 7, 8 и 9 получат дозу 2.
Биологический: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо во всех когортах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 Однодневная (SD) доза: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Через 3 месяца после последней дозы или до 84-го дня
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. TEAE представляют собой AE, которые будут возникать между введением исследуемого препарата и 3 месяцами или до 84-го дня, которые отсутствовали до лечения или которые ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Через 3 месяца после последней дозы или до 84-го дня
Часть 2 Многодневная доза (MD): количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Через 3 месяца после последней дозы или до 98-го дня
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. TEAE представляют собой AE, которые будут возникать между введением исследуемого препарата и 3 месяцами или до 98-го дня, которые отсутствовали до лечения или которые ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Через 3 месяца после последней дозы или до 98-го дня
Часть 1 SD: количество участников с отклонениями в показателях жизнедеятельности, физикальном обследовании, электрокардиограмме (ЭКГ) и клинически значимых лабораторных данных как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: Предварительно до 84-го дня
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями в показателях жизнедеятельности, физикальном обследовании, ЭКГ и клинически значимых лабораторных данных.
Предварительно до 84-го дня
Часть 2 MD: количество участников с отклонениями в показателях жизнедеятельности, физикальном обследовании, электрокардиограмме (ЭКГ) и клинически значимых лабораторных данных как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: Предварительно до 98-го дня
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями в показателях жизнедеятельности, физикальном обследовании, ЭКГ и клинически значимых лабораторных данных.
Предварительно до 98-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение и распространенность JNJ-67670187
Временное ограничение: Предварительно, до 82-го дня (SD) и до 98-го дня (MD)
Будет проведена оценка стула, чтобы определить наличие JNJ-67670187.
Предварительно, до 82-го дня (SD) и до 98-го дня (MD)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108532
  • 2018-002287-81 (Номер EudraCT)
  • 67670187IBD1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования JNJ-67670187

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться