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Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-67670187 en participantes sanos

18 de febrero de 2020 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y de varios días para evaluar la seguridad y tolerabilidad de JNJ-67670187 en participantes sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la dosis única y múltiple de JNJ-67670187 en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio multidosis controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y de fase 1 en hasta 144 voluntarios adultos sanos. Se evaluará la seguridad, la tolerabilidad y el impacto en el microbioma después de la ingesta de la dosis oral de JNJ-67670187 durante un máximo de 14 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive, y un peso corporal de al menos 50 kilogramos (kg)
  • Estar saludable según el examen físico, el historial médico y los signos vitales, y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección y en la admisión
  • Estar saludable según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección y en la admisión. Si los resultados del panel de química sérica, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas.
  • Todas las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en suero altamente sensible (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día de la admisión.
  • Debe tener deposiciones normales.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una prueba de embarazo en suero positiva en la selección, una prueba de embarazo en orina positiva o es una mujer que aún está amamantando antes de la administración de la intervención del estudio
  • Fumador activo de cigarrillos o ha dejado de fumar cigarrillos en los últimos 6 meses
  • Tiene una prueba de toxicología de orina positiva en la selección o en la admisión para sustancias de abuso que incluyen, entre otros, cocaína, cannabinoides, anfetaminas, benzodiazepinas, barbitúricos, opiáceos, antidepresivos tricíclicos y metadona.
  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno médico clínicamente significativo que el investigador considere que debe excluir al participante, incluidos (entre otros), enfermedad neuromuscular, hematológica, estado de inmunodeficiencia, enfermedad respiratoria, enfermedad hepática o gastrointestinal (GI), enfermedad neurológica o psiquiátrica , trastornos oftalmológicos, enfermedades neoplásicas, enfermedades renales o del tracto urinario, o enfermedades dermatológicas
  • Tiene una infección sistémica o GI aguda o crónica activa según lo determinado por pruebas de laboratorio y exámenes clínicos apropiados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Dosis 1 o Placebo (Parte 1 - SD)
Los participantes recibirán una dosis oral única (Dosis 1 de un solo día [SD]) de JNJ-67670187 o cápsulas de placebo después de un ayuno nocturno el Día 1 de la Parte 1.
Biológico: JNJ-67670187
Los participantes de las Cohortes 1, 3 y 4 recibirán la Dosis 1 y los participantes de las Cohortes 2, 5, 6, 7, 8 y 9 recibirán la Dosis 2.
Biológico: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente en todas las cohortes.
Experimental: Cohorte 2: Dosis 2 o Placebo (Parte 1 - SD)
Los participantes recibirán una dosis oral única (Dosis 2) de JNJ-67670187 o cápsulas de placebo después de un ayuno nocturno el Día 1 de la Parte 1.
Biológico: JNJ-67670187
Los participantes de las Cohortes 1, 3 y 4 recibirán la Dosis 1 y los participantes de las Cohortes 2, 5, 6, 7, 8 y 9 recibirán la Dosis 2.
Biológico: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente en todas las cohortes.
Experimental: Cohorte 3: Dosis 1 o Placebo (Parte 2 - MD)
Los participantes recibirán una dosis oral (Multiple Day [MD] Dose 1) de JNJ-67670187 o cápsulas de placebo una vez al día durante 14 días sin tratamiento previo con antibióticos después de un ayuno nocturno en la Parte 2.
Biológico: JNJ-67670187
Los participantes de las Cohortes 1, 3 y 4 recibirán la Dosis 1 y los participantes de las Cohortes 2, 5, 6, 7, 8 y 9 recibirán la Dosis 2.
Biológico: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente en todas las cohortes.
Experimental: Cohorte 4: Antibiótico + Dosis 1 o Placebo (Parte 2 - MD)
Los participantes recibirán un pretratamiento con un antibiótico oral, seguido de una dosis oral (Dosis 1) de JNJ-67670187 o cápsulas de placebo una vez al día durante 14 días después de un ayuno nocturno en la Parte 2.
Biológico: JNJ-67670187
Los participantes de las Cohortes 1, 3 y 4 recibirán la Dosis 1 y los participantes de las Cohortes 2, 5, 6, 7, 8 y 9 recibirán la Dosis 2.
Biológico: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente en todas las cohortes.
Experimental: Cohorte 5: Dosis 2 o Placebo (Parte 2 - MD)
Los participantes recibirán una dosis oral (Dosis 2) de JNJ-67670187 o cápsulas de placebo una vez al día sin tratamiento previo con antibióticos durante 14 días después de un ayuno nocturno en la Parte 2.
Biológico: JNJ-67670187
Los participantes de las Cohortes 1, 3 y 4 recibirán la Dosis 1 y los participantes de las Cohortes 2, 5, 6, 7, 8 y 9 recibirán la Dosis 2.
Biológico: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente en todas las cohortes.
Experimental: Cohorte 6: Antibiótico + Dosis 2 o Placebo (Parte 2 - MD)
Los participantes recibirán un pretratamiento con un antibiótico oral, seguido de una dosis oral (Dosis 2) de JNJ-67670187 o cápsulas de placebo una vez al día durante 14 días después de un ayuno nocturno en la Parte 2.
Biológico: JNJ-67670187
Los participantes de las Cohortes 1, 3 y 4 recibirán la Dosis 1 y los participantes de las Cohortes 2, 5, 6, 7, 8 y 9 recibirán la Dosis 2.
Biológico: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente en todas las cohortes.
Experimental: Cohorte 7 (Opcional): Laxante + Dosis 2 o Placebo (Parte 3)
Los participantes pueden recibir un pretratamiento con un laxante oral, seguido de una dosis oral (Dosis 2) de JNJ-67670187 o cápsulas de placebo una vez al día durante 14 días después de un ayuno nocturno en la Parte 2. La cohorte 7 (Parte 3) solo se llevará a cabo si las cepas no se detectan en el análisis microbiano de las Partes 1 y 2.
Biológico: JNJ-67670187
Los participantes de las Cohortes 1, 3 y 4 recibirán la Dosis 1 y los participantes de las Cohortes 2, 5, 6, 7, 8 y 9 recibirán la Dosis 2.
Biológico: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente en todas las cohortes.
Experimental: Cohorte 8 (Opcional): Antibiótico+Laxante+Dosis 2/Placebo (Parte 3)
Los participantes pueden recibir un pretratamiento con un antibiótico oral y un laxante oral, seguido de una dosis oral (Dosis 2) de JNJ-67670187 o cápsulas de placebo una vez al día durante 14 días después de un ayuno nocturno en la Parte 2. La cohorte 8 (Parte 3) solo realizarse si las cepas no se detectan en el análisis microbiano de las Partes 1 y 2.
Biológico: JNJ-67670187
Los participantes de las Cohortes 1, 3 y 4 recibirán la Dosis 1 y los participantes de las Cohortes 2, 5, 6, 7, 8 y 9 recibirán la Dosis 2.
Biológico: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente en todas las cohortes.
Experimental: Cohorte 9 (Opcional): Dosis 2 o Placebo (Parte 3) + Biopsia
Los participantes pueden recibir una dosis oral (dosis 2) de JNJ-67670187 o cápsulas de placebo una vez al día durante 14 días después de un ayuno nocturno en la Parte 2. Después de la dosificación final, se realizará una recolección de biopsias sigmoideas. La cohorte 9 (Parte 3) solo se realizará si las cepas no se detectan en el análisis microbiano de las Partes 1 y 2.
Biológico: JNJ-67670187
Los participantes de las Cohortes 1, 3 y 4 recibirán la Dosis 1 y los participantes de las Cohortes 2, 5, 6, 7, 8 y 9 recibirán la Dosis 2.
Biológico: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente en todas las cohortes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 Dosis de un solo día (SD): número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA) y eventos adversos graves como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la dosis final o hasta el día 84
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los TEAE son AA que ocurrirán entre la administración del fármaco del estudio y 3 meses o hasta el día 84 que no estaban antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Un SAE es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
3 meses después de la dosis final o hasta el día 84
Parte 2 Dosis de varios días (DM): número de participantes con eventos adversos emergentes (EA) del tratamiento y eventos adversos graves como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la dosis final o hasta el día 98
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los TEAE son EA que ocurrirán entre la administración del fármaco del estudio y 3 meses o hasta el día 98 que no estaban antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Un SAE es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
3 meses posteriores a la dosis final o hasta el día 98
Parte 1 SD: número de participantes con anomalías en los signos vitales, exámenes físicos, electrocardiograma (ECG) y resultados de laboratorio clínicamente significativos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 84
Se informará el número de participantes con anomalías en los signos vitales, exámenes físicos, ECG y hallazgos de laboratorio clínicamente significativos.
Predosis hasta el día 84
Parte 2 MD: número de participantes con anomalías en los signos vitales, exámenes físicos, electrocardiograma (ECG) y resultados de laboratorio clínicamente significativos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 98
Se informará el número de participantes con anomalías en los signos vitales, exámenes físicos, ECG y hallazgos de laboratorio clínicamente significativos.
Predosis hasta el día 98

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección y Abundancia de JNJ-67670187
Periodo de tiempo: Predosis, hasta el día 82 (SD) y hasta el día 98 (MD)
Se realizará una evaluación de heces para caracterizar la presencia de JNJ-67670187.
Predosis, hasta el día 82 (SD) y hasta el día 98 (MD)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR108532
  • 2018-002287-81 (Número EudraCT)
  • 67670187IBD1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JNJ-67670187

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