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Um vídeo educacional para melhorar a compreensão do paciente sobre o sling de uretra média

16 de dezembro de 2020 atualizado por: University of California, Irvine
O objetivo deste projeto de pesquisa é testar a eficácia de um vídeo educacional prévio projetado para ajudar as mulheres a entender os riscos e benefícios de uma tipoia uretral média para o tratamento da incontinência urinária de esforço. Um total de 38 participantes será recrutado na clínica pré-operatória de Uroginecologia da universidade da Califórnia, Irvine Medical Center, e na clínica pré-operatória de Uroginecologia em Kaiser Permanente, Anaheim e Orange County. Os participantes serão randomizados para assistir a um vídeo educacional de 10 minutos (grupo de intervenção) ou ler um folheto padrão descrevendo o sling uretral médio (grupo de controle). Os participantes concluirão sua visita pré-operatória da maneira usual. Os participantes preencherão um questionário de conhecimento pré e pós-intervenção para avaliar o resultado primário (mudança no conhecimento antes e depois da intervenção). Os participantes repetirão o questionário de conhecimento e preencherão questionários validados para satisfação com escala de decisão e arrependimento de decisão em 2 e 6 semanas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92628
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres agendadas para sling de uretra média para incontinência urinária de esforço com um provedor de uroginecologia em um hospital participante

Critério de exclusão:

  • < 18 anos de idade
  • Não fala inglês ou requer assistência de intérprete
  • Presença de disfunção cognitiva
  • Mulheres recebendo tipoia uretral repetida (não primária)
  • Mulheres com histórico de complicação da tela pélvica (erosão, dor, história de excisão da tela)
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção verá um vídeo educativo
Outro: Vídeo educativo
Pequeno vídeo educacional descrevendo o procedimento de sling de uretra média
Comparador Ativo: Ao controle
O grupo de controle receberá um folheto educativo
Outro: Folheto educativo
Folheto educacional padrão descrevendo o procedimento de sling de uretra média

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de conhecimento do paciente (criado pelo investigador)
Prazo: 6 semanas
A mudança no conhecimento do participante medida com um questionário de conhecimento do paciente. Este questionário foi criado pelos investigadores do estudo e testado por médicos de nossas instituições. Ele foi submetido e aprovado pelo nosso CEP para uso neste estudo. Este é um questionário de 15 pontos (opções de resposta verdadeiro/falso/desconhecido) em que 1 ponto é dado para cada resposta correta e 0 pontos para questões incorretas ou não respondidas (pontuação mínima: 0/15, pontuação máxima: 15/15) . As perguntas dizem respeito aos riscos, benefícios e procedimento da cirurgia de sling de uretra média. Pontuações mais altas indicam melhor conhecimento do participante. Uma subescala de questões relacionadas à malha também será examinada. Esta subescala relata o conhecimento do participante sobre as complicações e o conhecimento do procedimento específico para o uso de tela no sling médio-uretral. A escala deste subconjunto varia de 0/5 a 5/5, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento do participante.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Irvine

Colaboradores

Kaiser Permanente

Investigadores

  • Investigador principal: Bhumy D Heliker, MD, University of California, Irvine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-4707

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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