Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een educatieve video om het begrip van de patiënt over de midurethrale sling te verbeteren

16 december 2020 bijgewerkt door: University of California, Irvine
Het doel van dit onderzoeksproject is om de effectiviteit te testen van een educatieve video voorafgaand aan het bezoek, die is ontworpen om vrouwen te helpen de risico's en voordelen te begrijpen van een midurethrale sling voor de behandeling van stress-urine-incontinentie. Er zullen in totaal 38 deelnemers worden geworven uit zowel de Urogynecology pre-operatieve kliniek van de universiteit van Californië, Irvine Medical Center als de Urogynecology pre-operatieve kliniek in Kaiser Permanente, Anaheim en Orange County. Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​educatieve video van 10 minuten te bekijken (interventiegroep) of een standaard hand-out te lezen waarin de midurethrale sling wordt beschreven (controlegroep). Deelnemers zullen dan hun pre-operatieve bezoek op de gebruikelijke manier voltooien. Deelnemers vullen een kennisvragenlijst voor en na de interventie in om de primaire uitkomst (verandering in kennis voor en na interventie) te beoordelen. Deelnemers herhalen de kennisvragenlijst en vullen gevalideerde vragenlijsten in voor tevredenheid met de beslissingsschaal en beslissingspijt 2 en 6 weken na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92628
        • Werving
        • University of California, Irvine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen gepland voor een mid-urethrale sling voor stress-urine-incontinentie bij een urogynaecoloog in een deelnemend ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Spreekt geen Engels of heeft tolkassistentie nodig
  • Aanwezigheid van cognitieve disfunctie
  • Vrouwen die een herhaalde midurethrale sling krijgen (niet primair)
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van complicatie van het bekken (erosie, pijn, voorgeschiedenis van excisie van het bekken)
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep krijgt een educatieve video te zien
Ander: Educatieve video
Korte educatieve video waarin de mid-urethrale slingprocedure wordt beschreven
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep krijgt een voorlichtingsfolder mee
Ander: Educatieve folder
Standaard educatieve folder die de mid-urethrale slingprocedure beschrijft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst patiëntkennis (door onderzoeker gemaakt)
Tijdsspanne: 6 weken
De verandering in kennis van deelnemers zoals gemeten met een vragenlijst over patiëntenkennis. Deze vragenlijst is gemaakt door de onderzoekers van het onderzoek en getest door artsen binnen onze instellingen. Het werd ingediend bij en goedgekeurd door onze IRB voor gebruik in deze studie. Dit is een vragenlijst met 15 punten (waar/niet waar/onbekende antwoordkeuzes) waarin 1 punt wordt gegeven voor elk correct antwoord en 0 punten voor onjuiste of onbeantwoorde vragen (minimumscore: 0/15, maximumscore: 15/15) . De vragen hebben betrekking op de risico's, voordelen en procedure van de mid-urethrale sling-operatie. Hogere scores duiden op een betere kennis van de deelnemer. Ook zal een subschaal van mesh-gerelateerde vragen worden onderzocht. Deze subschaal rapporteert de kennis van de deelnemer met betrekking tot complicaties en procedurele kennis die specifiek is voor het gebruik van mesh in de mid-urethrale sling. De schaal van deze subset varieert van 0/5 tot 5/5, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kennis van de deelnemer.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Medewerkers

Kaiser Permanente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bhumy D Heliker, MD, University of California, Irvine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-4707

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Educatieve video

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren