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Une vidéo éducative pour améliorer la compréhension du patient de la bandelette mi-urétrale

16 décembre 2020 mis à jour par: University of California, Irvine
Le but de ce projet de recherche est de tester l'efficacité d'une vidéo éducative de prévisite conçue pour aider les femmes à comprendre les risques et les avantages d'une fronde mi-urétrale pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort. Au total, 38 participants seront recrutés à la fois dans la clinique préopératoire d'urogynécologie de l'université de Californie, Irvine Medical Center et dans la clinique préopératoire d'urogynécologie de Kaiser Permanente, Anaheim et Orange County. Les participants seront randomisés pour regarder une vidéo éducative de 10 minutes (groupe d'intervention) ou lire un document standard décrivant la fronde mi-urétrale (groupe témoin). Les participants effectueront ensuite leur visite préopératoire de la manière habituelle. Les participants rempliront un questionnaire sur les connaissances avant et après l'intervention pour évaluer le résultat principal (changement des connaissances avant et après l'intervention). Les participants répéteront le questionnaire sur les connaissances et rempliront des questionnaires validés pour la satisfaction à l'égard de l'échelle de décision et le regret de la décision à 2 et 6 semaines après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92628
        • Recrutement
        • University of California, Irvine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes devant recevoir une écharpe mi-urétrale pour incontinence urinaire d'effort avec un fournisseur d'urogynécologie dans un hôpital participant

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Non anglophone ou nécessitant l'assistance d'un interprète
  • Présence de dysfonctionnement cognitif
  • Femmes recevant une bandelette mi-urétrale répétée (pas primaire)
  • Femmes ayant des antécédents de complication du treillis pelvien (érosion, douleur, antécédents d'excision du treillis)
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention verra une vidéo éducative
Autre: Vidéo éducative
Courte vidéo éducative décrivant la procédure de la bandelette mi-urétrale
Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin recevra un dépliant pédagogique
Autre: Brochure pédagogique
Brochure pédagogique standard décrivant la procédure de bandelette mi-urétrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de connaissance du patient (créé par l'investigateur)
Délai: 6 semaines
L'évolution des connaissances des participants, mesurée à l'aide d'un questionnaire sur les connaissances des patients. Ce questionnaire a été créé par les enquêteurs de l'étude et piloté par des médecins au sein de nos établissements. Il a été soumis et approuvé par notre IRB pour être utilisé dans cette étude. Il s'agit d'un questionnaire en 15 points (choix de réponses vrai/faux/inconnu) dans lequel 1 point est attribué pour chaque réponse correcte et 0 point pour les questions incorrectes ou sans réponse (score minimum : 0/15, score maximum : 15/15) . Les questions portent sur les risques, les avantages et la procédure de la chirurgie de la bandelette mi-urétrale. Des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance des participants. Une sous-échelle de questions liées au maillage sera également examinée. Cette sous-échelle rapporte les connaissances des participants concernant les complications et les connaissances procédurales spécifiques à l'utilisation de la maille dans la bandelette mi-urétrale. L'échelle de ce sous-ensemble varie de 0/5 à 5/5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande connaissance des participants.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Collaborateurs

Kaiser Permanente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bhumy D Heliker, MD, University of California, Irvine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-4707

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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