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Ein Lehrvideo zur Verbesserung des Patientenverständnisses der Midurethral Sling

16. Dezember 2020 aktualisiert von: University of California, Irvine
Der Zweck dieses Forschungsprojekts besteht darin, die Wirksamkeit eines Aufklärungsvideos vor dem Besuch zu testen, das Frauen dabei helfen soll, die Risiken und Vorteile einer Mittelurethralschlinge zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz zu verstehen. Insgesamt 38 Teilnehmer werden sowohl aus der präoperativen Klinik für Urogynäkologie der University of California, Irvine Medical Center, als auch aus der präoperativen Klinik für Urogynäkologie in Kaiser Permanente, Anaheim und Orange County rekrutiert. Die Teilnehmer werden zufällig ausgewählt, um entweder ein 10-minütiges Lehrvideo anzusehen (Interventionsgruppe) oder ein Standard-Handout zu lesen, in dem die Midurethralschlinge beschrieben wird (Kontrollgruppe). Die Teilnehmer werden dann ihren präoperativen Besuch in der üblichen Weise abschließen. Die Teilnehmer füllen einen Wissensfragebogen vor und nach der Intervention aus, um das primäre Ergebnis (Veränderung des Wissens vor und nach der Intervention) zu bewerten. Die Teilnehmer wiederholen den Wissensfragebogen und füllen validierte Fragebögen zur Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala und zum Entscheidungsbedauern 2 und 6 Wochen nach der Operation aus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92628
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die von einem Urogynäkologen in einem teilnehmenden Krankenhaus für eine Schlinge in der Mitte der Harnröhre wegen Belastungsharninkontinenz eingeplant wurden

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Sie sprechen kein Englisch oder benötigen Dolmetscherunterstützung
  • Vorhandensein einer kognitiven Dysfunktion
  • Frauen, die eine wiederholte mediothrale Schlinge erhalten (nicht primär)
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Beckennetzkomplikationen (Erosion, Schmerzen, Netzexzision in der Vorgeschichte)
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Der Interventionsgruppe wird ein Aufklärungsvideo gezeigt
Sonstiges: Lehrvideo
Kurzes Schulungsvideo, das das Schlingenverfahren in der Mitte der Harnröhre beschreibt
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine Aufklärungsbroschüre
Sonstiges: Bildungsbroschüre
Standard-Schulungsbroschüre, die das Schlingenverfahren in der Mitte der Harnröhre beschreibt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Patientenwissen (vom Prüfarzt erstellt)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Veränderung des Wissens der Teilnehmer, gemessen mit einem Fragebogen zum Patientenwissen. Dieser Fragebogen wurde von den Prüfärzten der Studie erstellt und von Ärzten in unseren Einrichtungen pilotiert. Es wurde unserem IRB zur Verwendung in dieser Studie vorgelegt und von diesem genehmigt. Dies ist ein 15-Punkte-Fragebogen (richtig/falsch/unbekannte Antwortmöglichkeiten), bei dem 1 Punkt für jede richtige Antwort und 0 Punkte für falsche oder unbeantwortete Fragen vergeben werden (Mindestpunktzahl: 0/15, Höchstpunktzahl: 15/15) . Die Fragen beziehen sich auf die Risiken, Vorteile und den Ablauf der Schlingenoperation an der mittleren Harnröhre. Höhere Werte weisen auf ein besseres Teilnehmerwissen hin. Außerdem wird eine Unterskala mit netzbezogenen Fragen untersucht. Diese Subskala gibt das Teilnehmerwissen in Bezug auf Komplikationen und Verfahrenskenntnisse an, die spezifisch für die Verwendung von Netzen in der Mitte-Harnröhren-Schlinge sind. Die Skala dieser Teilmenge reicht von 0/5 bis 5/5, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Wissen der Teilnehmer anzeigen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: Bhumy D Heliker, MD, University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-4707

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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