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Un video educativo per migliorare la comprensione del paziente dell'imbracatura mediouretrale

16 dicembre 2020 aggiornato da: University of California, Irvine
Lo scopo di questo progetto di ricerca è testare l'efficacia di un video educativo pre-visita progettato per aiutare le donne a comprendere i rischi ei benefici di un tutore medio uretrale per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo. Verranno reclutati un totale di 38 partecipanti sia dalla clinica preoperatoria di uroginecologia dell'Università della California, Irvine Medical Center sia dalla clinica preoperatoria di uroginecologia presso Kaiser Permanente, Anaheim e Orange County. I partecipanti verranno randomizzati per guardare un video educativo di 10 minuti (gruppo di intervento) o leggere un volantino standard che descrive l'imbracatura mediouretrale (gruppo di controllo). I partecipanti completeranno quindi la loro visita preoperatoria nel solito modo. I partecipanti completeranno un questionario sulla conoscenza pre e post intervento per valutare l'esito primario (cambiamento delle conoscenze prima e dopo l'intervento). I partecipanti ripeteranno il questionario sulla conoscenza e completeranno i questionari convalidati per la soddisfazione con la scala decisionale e il rimpianto della decisione a 2 e 6 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92628
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in programma per un'imbracatura medio-uretrale per l'incontinenza urinaria da sforzo con un fornitore di uroginecologia presso un ospedale partecipante

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Non parlano inglese o richiedono l'assistenza di un interprete
  • Presenza di disfunzione cognitiva
  • Donne che ricevono un'imbracatura mediouretrale ripetuta (non primaria)
  • Donne con una storia di complicanze della rete pelvica (erosione, dolore, storia di escissione della rete)
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Al gruppo di intervento verrà mostrato un video educativo
Altro: Video didattico
Breve video didattico che descrive la procedura di sling medio-uretrale
Comparatore attivo: Controllo
Al gruppo di controllo verrà consegnato un opuscolo informativo
Altro: Opuscolo educativo
Opuscolo educativo standard che descrive la procedura di sling medio-uretrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla conoscenza del paziente (creato dallo sperimentatore)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il cambiamento nella conoscenza dei partecipanti misurato con un questionario sulla conoscenza del paziente. Questo questionario è stato creato dai ricercatori dello studio e pilotato da medici all'interno delle nostre istituzioni. È stato presentato e approvato dal nostro IRB per l'uso in questo studio. Si tratta di un questionario a 15 punti (scelte di risposta vero/falso/sconosciuto) in cui viene assegnato 1 punto per ogni risposta corretta e 0 punti per le domande errate o senza risposta (punteggio minimo: 0/15, punteggio massimo: 15/15) . Le domande riguardano i rischi, i benefici e la procedura della chirurgia dell'imbracatura medio-uretrale. Punteggi più alti indicano una migliore conoscenza dei partecipanti. Verrà inoltre esaminata una sottoscala di questioni relative alla rete. Questa sottoscala riporta la conoscenza del partecipante relativa alle complicanze e alla conoscenza procedurale specifica per l'uso della rete nell'imbracatura medio-uretrale. La scala di questo sottoinsieme varia da 0/5 a 5/5, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza dei partecipanti.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Bhumy D Heliker, MD, University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-4707

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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