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中尿道スリングの患者の理解を深めるための教育ビデオ

2020年12月16日 更新者：University of California, Irvine
この研究プロジェクトの目的は、女性が腹圧性尿失禁の治療のためのミッド尿道スリングのリスクと利点を理解できるように設計された、来院前の教育ビデオの有効性をテストすることです。 合計 38 人の参加者が、カリフォルニア大学アーバイン メディカル センターの泌尿器婦人科術前クリニックと、アナハイム、オレンジ カウンティのカイザー パーマネンテにある泌尿器婦人科術前クリニックの両方から募集されます。 参加者は無作為に割り付けられ、10 分間の教育用ビデオを見るか (介入群)、または尿道中部スリングについて説明する標準的な配布資料を読む (対照群)。 その後、参加者は通常の方法で術前訪問を完了します。 参加者は、主要な結果 (介入前後の知識の変化) を評価するために、介入前後の知識アンケートに記入します。 参加者は、手術後 2 週間および 6 週間で、知識アンケートを繰り返し、意思決定の規模と意思決定の後悔に満足するために検証済みのアンケートを完了します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92628
        • 募集
        • University of California, Irvine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -参加病院の泌尿器科プロバイダーによる腹圧性尿失禁のための中間尿道スリングが予定されている女性

除外基準:

  • 18歳未満
  • 英語を話さない、または通訳の支援が必要な場合
  • 認知機能障害の存在
  • 反復中尿道スリングを受ける女性（プライマリーではない）
  • 骨盤メッシュ合併症の既往のある女性（びらん、痛み、メッシュ切除歴）
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
介入グループには教育ビデオが表示されます
他の：教育ビデオ
中間尿道スリング手順を説明する短い教育ビデオ
アクティブコンパレータ：コントロール
対照群には教育リーフレットが渡されます
他の：教育リーフレット
中部尿道スリング手順を説明する標準的な教育リーフレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者知識アンケート (治験責任医師作成)
時間枠：6週間
患者知識アンケートで測定した参加者の知識の変化。 このアンケートは、研究の研究者によって作成され、私たちの施設内の医師によって試験的に作成されました。 この研究で使用するためにIRBに提出され、承認されました。 正解1問につき1点、不正解・無回答0点の15点（正誤・不明選択式）の質問票です（最低点：0点/15点、最高点：15点/15点）。 . 質問は、中間尿道スリング手術のリスク、利点、および手順に関するものです。 スコアが高いほど、参加者の知識が高いことを示します。 メッシュ関連の質問のサブスケールも検討されます。 このサブスケールは、合併症に関する参加者の知識と、尿道中部スリングでのメッシュの使用に固有の手順に関する知識を報告します。 このサブセットのスケールは 0/5 から 5/5 の範囲で、スコアが高いほど参加者の知識が高いことを示します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Irvine

協力者

Kaiser Permanente

捜査官

  • 主任研究者：Bhumy D Heliker, MD、University of California, Irvine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-4707

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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