- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03888118
Eficácia clínica da terapia com robô Luna EMG para pacientes após AVC
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 6 meses após o AVC,
- força tibial anterior (escala de Lovett) não inferior a 1 e não superior a 3,
- Escala de Ashworth no tibial anterior 0,1,2
Critério de exclusão:
- pacientes com menos de 6 meses após o AVC,
- força tibial anterior (escala de Lovett) 0, 4, 5,
- Escala de Ashworth em tibial anterior maior que 2,
- dano ao sistema nervoso central, que é outro incidente,
- déficit cognitivo grave,
- rigidez do tornozelo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Estudos
Um programa de reabilitação de quatro semanas (segunda a sexta-feira) envolvendo uma hora de terapia individual no tornozelo e uma hora de terapia no dispositivo Luna EMG.
|
A duração da intervenção terapêutica global em ambos os grupos será a mesma.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Um programa de reabilitação de quatro semanas (segunda a sexta-feira) envolvendo duas horas de terapia individual do tornozelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EMG usando o Luna EMG
Prazo: 3 minutos
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A EMG será realizada utilizando o aparelho Luna EMG permitindo também o tratamento e diagnóstico.
Com o Luna EMG, podemos fornecer diagnósticos objetivos e baseados em dados.
Diagnóstico de inervação e recrutamento de unidades motoras através da eletromiografia de superfície.
Gostaríamos de avaliar a atividade bioelétrica do músculo tibial anterior durante o relaxamento por dois minutos (atividade elétrica média, mínima e máxima no músculo - em microvolts).
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3 minutos
|
EMG usando o Luna EMG
Prazo: 1 minuto
|
A EMG será realizada utilizando o aparelho Luna EMG permitindo também o tratamento e diagnóstico.
Com o Luna EMG, podemos fornecer diagnósticos objetivos e baseados em dados.
Diagnóstico de inervação e recrutamento de unidades motoras através da eletromiografia de superfície.
Gostaríamos de avaliar a atividade bioelétrica nos padrões de ativação do músculo tibial anterior durante três tempos de dorsiflexão (atividade elétrica média, mínima e máxima no músculo - em microvolts).
|
1 minuto
|
Escala Lovett
Prazo: 1 minuto
|
A força muscular na escala de Lovett é graduada em uma escala de 0-5: Grau 5: o músculo se contrai normalmente contra a resistência total. Grau 4: A força muscular é reduzida, mas a contração muscular ainda pode mover a articulação contra a resistência. Grau 3: A força muscular é ainda mais reduzida, de modo que a articulação pode ser movida apenas contra a gravidade com a resistência do examinador completamente removida. Grau 2: O músculo só pode se mover se a resistência da gravidade for removida. Grau 1: Apenas um traço ou cintilação de movimento é visto ou sentido no músculo ou fasciculações são observadas no músculo. Grau 0: Nenhum movimento é observado. Valores mais altos representam um resultado melhor. Gostaríamos de avaliar a força dos músculos dorsiflexores do pé. |
1 minuto
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Escala de Ashworth
Prazo: 1 minuto
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Medida da resistência durante a flexão plantar passiva e a dorsiflexão. A pontuação varia de 0 a 4, com 5 opções: Grau 0: Sem aumento do tônus muscular. Grau 1: Ligeiro aumento do tônus muscular, manifestado por captura e liberação ou mínimo. resistência quando a parte afetada é movida em flexão ou extensão. Grau 2: Aumento mais acentuado do tônus muscular, mas a(s) parte(s) afetada(s) facilmente movida(s). Grau 3: Aumento considerável do tônus muscular, dificuldade de movimentação passiva. Grau 4: Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão. Valores mais altos representam um resultado pior. |
1 minuto
|
Teste de Tinetti - marcha e equilíbrio
Prazo: 10 minutos
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O teste Tinetti Balance and Gait é uma avaliação padronizada de mobilidade e estabilidade. Equilíbrio e marcha são avaliados e pontuados individualmente em um teste de 16 itens. Uma escala ordinal de três pontos, variando de 0-2. "0" indica o maior grau de comprometimento e "2" a independência do indivíduo. A marcha é pontuada em 0-12 e o equilíbrio é pontuado em 0-16. A pontuação total do teste é de no máximo 28. Interpretação: 25-28 baixo risco de queda 19-24 risco médio de queda < 19 alto risco de queda Escores mais altos representam um melhor resultado. |
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (NavyGHB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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