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Eficácia clínica da terapia com robô Luna EMG para pacientes após AVC

20 de março de 2019 atualizado por: Marzena Adamczyk, Rehamed Center
Muitos estudos comprovam que a reabilitação com o uso de aparelhos modernos acelera a recuperação da função em pacientes após AVC. Padrões de movimento corretos repetidos afetam o sistema nervoso central e estimulam sua plasticidade. Apesar de tantos estudos confirmarem a validade da terapia com robôs, ainda é difícil avaliar até que ponto seu uso melhora a eficácia da terapia tradicional. Nesses estudos, queremos avaliar objetivamente a eficácia do dispositivo Luna usando o biofeedback EMG.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com mais de 6 meses após o AVC,
  • força tibial anterior (escala de Lovett) não inferior a 1 e não superior a 3,
  • Escala de Ashworth no tibial anterior 0,1,2

Critério de exclusão:

  • pacientes com menos de 6 meses após o AVC,
  • força tibial anterior (escala de Lovett) 0, 4, 5,
  • Escala de Ashworth em tibial anterior maior que 2,
  • dano ao sistema nervoso central, que é outro incidente,
  • déficit cognitivo grave,
  • rigidez do tornozelo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Um programa de reabilitação de quatro semanas (segunda a sexta-feira) envolvendo uma hora de terapia individual no tornozelo e uma hora de terapia no dispositivo Luna EMG.
A duração da intervenção terapêutica global em ambos os grupos será a mesma.
Sem intervenção: Grupo de controle
Um programa de reabilitação de quatro semanas (segunda a sexta-feira) envolvendo duas horas de terapia individual do tornozelo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EMG usando o Luna EMG
Prazo: 3 minutos
A EMG será realizada utilizando o aparelho Luna EMG permitindo também o tratamento e diagnóstico. Com o Luna EMG, podemos fornecer diagnósticos objetivos e baseados em dados. Diagnóstico de inervação e recrutamento de unidades motoras através da eletromiografia de superfície. Gostaríamos de avaliar a atividade bioelétrica do músculo tibial anterior durante o relaxamento por dois minutos (atividade elétrica média, mínima e máxima no músculo - em microvolts).
3 minutos
EMG usando o Luna EMG
Prazo: 1 minuto
A EMG será realizada utilizando o aparelho Luna EMG permitindo também o tratamento e diagnóstico. Com o Luna EMG, podemos fornecer diagnósticos objetivos e baseados em dados. Diagnóstico de inervação e recrutamento de unidades motoras através da eletromiografia de superfície. Gostaríamos de avaliar a atividade bioelétrica nos padrões de ativação do músculo tibial anterior durante três tempos de dorsiflexão (atividade elétrica média, mínima e máxima no músculo - em microvolts).
1 minuto
Escala Lovett
Prazo: 1 minuto

A força muscular na escala de Lovett é graduada em uma escala de 0-5:

Grau 5: o músculo se contrai normalmente contra a resistência total. Grau 4: A força muscular é reduzida, mas a contração muscular ainda pode mover a articulação contra a resistência.

Grau 3: A força muscular é ainda mais reduzida, de modo que a articulação pode ser movida apenas contra a gravidade com a resistência do examinador completamente removida.

Grau 2: O músculo só pode se mover se a resistência da gravidade for removida. Grau 1: Apenas um traço ou cintilação de movimento é visto ou sentido no músculo ou fasciculações são observadas no músculo.

Grau 0: Nenhum movimento é observado. Valores mais altos representam um resultado melhor. Gostaríamos de avaliar a força dos músculos dorsiflexores do pé.

1 minuto
Escala de Ashworth
Prazo: 1 minuto

Medida da resistência durante a flexão plantar passiva e a dorsiflexão.

A pontuação varia de 0 a 4, com 5 opções:

Grau 0: Sem aumento do tônus ​​muscular. Grau 1: Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por captura e liberação ou mínimo.

resistência quando a parte afetada é movida em flexão ou extensão. Grau 2: Aumento mais acentuado do tônus ​​muscular, mas a(s) parte(s) afetada(s) facilmente movida(s).

Grau 3: Aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva. Grau 4: Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão. Valores mais altos representam um resultado pior.

1 minuto
Teste de Tinetti - marcha e equilíbrio
Prazo: 10 minutos

O teste Tinetti Balance and Gait é uma avaliação padronizada de mobilidade e estabilidade. Equilíbrio e marcha são avaliados e pontuados individualmente em um teste de 16 itens. Uma escala ordinal de três pontos, variando de 0-2. "0" indica o maior grau de comprometimento e "2" a independência do indivíduo. A marcha é pontuada em 0-12 e o equilíbrio é pontuado em 0-16. A pontuação total do teste é de no máximo 28.

Interpretação:

25-28 baixo risco de queda 19-24 risco médio de queda < 19 alto risco de queda Escores mais altos representam um melhor resultado.

10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Luna EMG

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