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Efficacia clinica della terapia robotica Luna EMG per i pazienti dopo l'ictus

20 marzo 2019 aggiornato da: Marzena Adamczyk, Rehamed Center
Numerosi studi dimostrano che la riabilitazione con l'uso di dispositivi moderni accelera il recupero della funzione nei pazienti dopo l'ictus. Ripetuti schemi di movimenti corretti influenzano il sistema nervoso centrale e stimolano la sua plasticità. Nonostante tanti studi confermino la validità della terapia tramite robot, è ancora difficile valutare in che misura il suo utilizzo migliori l'efficacia della terapia tradizionale. In questi studi, vogliamo valutare oggettivamente l'efficacia del dispositivo Luna utilizzando il biofeedback EMG.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti oltre 6 mesi dopo l'ictus,
  • forza tibiale anteriore (scala Lovett) non inferiore a 1 e non superiore a 3,
  • Scala di Ashworth nel tibiale anteriore 0,1, 2

Criteri di esclusione:

  • pazienti a meno di 6 mesi dall'ictus,
  • forza tibiale anteriore (scala Lovett) 0, 4, 5,
  • Scala di Ashworth nel tibiale anteriore superiore a 2,
  • danno al sistema nervoso centrale che è un altro incidente,
  • grave deficit cognitivo,
  • rigidità della caviglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Un programma riabilitativo di quattro settimane (dal lunedì al venerdì) che prevede un'ora di terapia individuale della caviglia e un'ora di terapia sul dispositivo Luna EMG.
Dispositivo: EMG Luna
La durata dell'intervento terapeutico complessivo in entrambi i gruppi sarà la stessa.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Un programma di riabilitazione di quattro settimane (dal lunedì al venerdì) che prevede due ore di terapia individuale della caviglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EMG utilizzando il Luna EMG
Lasso di tempo: 3 minuti
L'EMG verrà eseguito utilizzando il dispositivo Luna EMG consentendo anche il trattamento e la diagnosi. Con Luna EMG possiamo fornire una diagnosi obiettiva basata sui dati. Diagnosi di innervazione e reclutamento di unità motorie mediante elettromiografia di superficie. Vorremmo valutare l'attività bioelettrica del muscolo tibiale anteriore durante il rilassamento per due minuti (attività elettrica media, minima e massima nel muscolo - in microvolt).
3 minuti
EMG utilizzando il Luna EMG
Lasso di tempo: 1 minuto
L'EMG verrà eseguito utilizzando il dispositivo Luna EMG consentendo anche il trattamento e la diagnosi. Con Luna EMG possiamo fornire una diagnosi obiettiva basata sui dati. Diagnosi di innervazione e reclutamento di unità motorie mediante elettromiografia di superficie. Vorremmo valutare l'attività bioelettrica nei modelli di attivazione del muscolo tibiale anteriore durante tre volte la dorsiflessione (attività elettrica media, minima e massima nel muscolo - in microvolt).
1 minuto
Scala Lovett
Lasso di tempo: 1 minuto

La forza muscolare nella scala Lovett è classificata su una scala da 0 a 5:

Grado 5: il muscolo si contrae normalmente contro la piena resistenza. Grado 4: la forza muscolare è ridotta ma la contrazione muscolare può ancora muovere l'articolazione contro la resistenza.

Grado 3: la forza muscolare è ulteriormente ridotta in modo tale che l'articolazione può essere spostata solo contro la gravità con la resistenza dell'esaminatore completamente rimossa.

Grado 2: il muscolo può muoversi solo se la resistenza della gravità viene rimossa. Grado 1: si vede o si sente solo una traccia o uno sfarfallio di movimento nel muscolo o si osservano fascicolazioni nel muscolo.

Grado 0: non si osserva alcun movimento. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. Vorremmo valutare la forza dei muscoli dorsiflessori del piede.
1 minuto
Scala di Ashworth
Lasso di tempo: 1 minuto

Misurazione della resistenza durante la flessione plantare passiva e la dorsiflessione.

Il punteggio va da 0 a 4, con 5 scelte:

Grado 0: nessun aumento del tono muscolare. Grado 1: leggero aumento del tono muscolare, manifestato da un catch and release o da un minimo.

resistenza quando la parte interessata viene spostata in flessione o estensione. Grado 2: aumento più marcato del tono muscolare, ma le parti interessate si muovono facilmente.

Grado 3: notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile. Grado 4: Parte interessata rigida in flessione o estensione. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
1 minuto
Test Tinetti - andatura ed equilibrio
Lasso di tempo: 10 minuti

Il test Tinetti Balance and Gait è una valutazione standardizzata di mobilità e stabilità. L'equilibrio e l'andatura vengono valutati e valutati individualmente in un test di 16 elementi. Una scala ordinale a tre punti, che va da 0 a 2. "0" indica il più alto livello di menomazione e "2" l'indipendenza individuale. L'andatura è segnata 0-12 e l'equilibrio è segnato 0-16. Il punteggio totale del test è massimo 28.

Interpretazione:

25-28 basso rischio di caduta 19-24 medio rischio di caduta < 19 alto rischio di caduta Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Rehamed Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (NavyGHB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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