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Eficacia clínica de la terapia robótica Luna EMG para pacientes después de un accidente cerebrovascular

20 de marzo de 2019 actualizado por: Marzena Adamczyk, Rehamed Center
Muchos estudios demuestran que la rehabilitación con el uso de dispositivos modernos acelera la recuperación de la función en pacientes después de un accidente cerebrovascular. Los patrones de movimiento correctos repetidos afectan el sistema nervioso central y estimulan su plasticidad. A pesar de que tantos estudios confirman la validez de la terapia con robots, todavía es difícil evaluar en qué medida su uso mejora la eficacia de la terapia tradicional. En estos estudios, queremos evaluar objetivamente la eficacia del dispositivo Luna utilizando biorretroalimentación EMG.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 6 meses después del accidente cerebrovascular,
  • fuerza del tibial anterior (escala de Lovett) no inferior a 1 ni superior a 3,
  • Escala de Ashworth en tibial anterior 0,1, 2

Criterio de exclusión:

  • pacientes menos de 6 meses después del accidente cerebrovascular,
  • fuerza del tibial anterior (escala de Lovett) 0, 4, 5,
  • Escala de Ashworth en tibial anterior superior a 2,
  • daño al sistema nervioso central que es otro incidente,
  • déficit cognitivo grave,
  • rigidez del tobillo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Un programa de rehabilitación de cuatro semanas (de lunes a viernes) que incluye una hora de terapia de tobillo individual y una hora de terapia en el dispositivo Luna EMG.
La duración de la intervención terapéutica global en ambos grupos será la misma.
Sin intervención: Grupo de control
Un programa de rehabilitación de cuatro semanas (de lunes a viernes) que incluye dos horas de terapia individual de tobillo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EMG utilizando Luna EMG
Periodo de tiempo: 3 minutos
La EMG se realizará utilizando el dispositivo Luna EMG que también permitirá el tratamiento y el diagnóstico. Con Luna EMG podemos proporcionar un diagnóstico objetivo basado en datos. Diagnóstico de inervación y reclutamiento de unidades motoras mediante electromiografía de superficie. Nos gustaría evaluar la actividad bioeléctrica en el músculo tibial anterior durante la relajación durante dos minutos (actividad eléctrica media, mínima y máxima en el músculo, en microvoltios).
3 minutos
EMG utilizando Luna EMG
Periodo de tiempo: 1 minuto
La EMG se realizará utilizando el dispositivo Luna EMG que también permitirá el tratamiento y el diagnóstico. Con Luna EMG podemos proporcionar un diagnóstico objetivo basado en datos. Diagnóstico de inervación y reclutamiento de unidades motoras mediante electromiografía de superficie. Nos gustaría evaluar la actividad bioeléctrica en los patrones de activación del músculo tibial anterior durante tres veces la dorsiflexión (actividad eléctrica media, mínima y máxima en el músculo, en microvoltios).
1 minuto
Escala de lovett
Periodo de tiempo: 1 minuto

La fuerza muscular en la escala de Lovett se clasifica en una escala de 0 a 5:

Grado 5: el músculo se contrae normalmente contra una resistencia total. Grado 4: se reduce la fuerza muscular, pero la contracción muscular aún puede mover la articulación contra la resistencia.

Grado 3: la fuerza muscular se reduce aún más, de modo que la articulación solo se puede mover contra la gravedad con la resistencia del examinador completamente eliminada.

Grado 2: el músculo puede moverse solo si se elimina la resistencia de la gravedad. Grado 1: solo se ve o se siente un rastro o parpadeo de movimiento en el músculo o se observan fasciculaciones en el músculo.

Grado 0: No se observa movimiento. Los valores más altos representan un mejor resultado. Nos gustaría evaluar la fuerza del músculo dorsiflexor del pie.

1 minuto
Escala Ashworth
Periodo de tiempo: 1 minuto

Medición de la resistencia durante la flexión plantar pasiva y la dorsiflexión.

Scorse va de 0 a 4, con 5 opciones:

Grado 0: Sin aumento del tono muscular. Grado 1: Ligero aumento del tono muscular, manifestado por un agarre y liberación o por un mínimo.

resistencia cuando la parte afectada se mueve en flexión o extensión. Grado 2: aumento más marcado del tono muscular, pero las partes afectadas se mueven con facilidad.

Grado 3: aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo. Grado 4: Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión. Los valores más altos representan un peor resultado.

1 minuto
Prueba de Tinetti - marcha y equilibrio
Periodo de tiempo: 10 minutos

La prueba Tinetti Balance and Gait es una evaluación estandarizada de movilidad y estabilidad. El equilibrio y la marcha se evalúan y califican individualmente en una prueba de 16 ítems. Una escala ordinal de tres puntos, que va de 0 a 2. "0" indica el nivel más alto de deterioro y "2" la independencia del individuo. La marcha se califica de 0 a 12 y el equilibrio se califica de 0 a 16. La puntuación total de la prueba es un máximo de 28.

Interpretación:

25-28 riesgo de caída bajo 19-24 riesgo de caída medio < 19 riesgo de caída alto Una puntuación más alta representa un mejor resultado.

10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Luna EMG

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