- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03888118
Eficacia clínica de la terapia robótica Luna EMG para pacientes después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 6 meses después del accidente cerebrovascular,
- fuerza del tibial anterior (escala de Lovett) no inferior a 1 ni superior a 3,
- Escala de Ashworth en tibial anterior 0,1, 2
Criterio de exclusión:
- pacientes menos de 6 meses después del accidente cerebrovascular,
- fuerza del tibial anterior (escala de Lovett) 0, 4, 5,
- Escala de Ashworth en tibial anterior superior a 2,
- daño al sistema nervioso central que es otro incidente,
- déficit cognitivo grave,
- rigidez del tobillo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de estudio
Un programa de rehabilitación de cuatro semanas (de lunes a viernes) que incluye una hora de terapia de tobillo individual y una hora de terapia en el dispositivo Luna EMG.
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La duración de la intervención terapéutica global en ambos grupos será la misma.
|
Sin intervención: Grupo de control
Un programa de rehabilitación de cuatro semanas (de lunes a viernes) que incluye dos horas de terapia individual de tobillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EMG utilizando Luna EMG
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
La EMG se realizará utilizando el dispositivo Luna EMG que también permitirá el tratamiento y el diagnóstico.
Con Luna EMG podemos proporcionar un diagnóstico objetivo basado en datos.
Diagnóstico de inervación y reclutamiento de unidades motoras mediante electromiografía de superficie.
Nos gustaría evaluar la actividad bioeléctrica en el músculo tibial anterior durante la relajación durante dos minutos (actividad eléctrica media, mínima y máxima en el músculo, en microvoltios).
|
3 minutos
|
EMG utilizando Luna EMG
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
La EMG se realizará utilizando el dispositivo Luna EMG que también permitirá el tratamiento y el diagnóstico.
Con Luna EMG podemos proporcionar un diagnóstico objetivo basado en datos.
Diagnóstico de inervación y reclutamiento de unidades motoras mediante electromiografía de superficie.
Nos gustaría evaluar la actividad bioeléctrica en los patrones de activación del músculo tibial anterior durante tres veces la dorsiflexión (actividad eléctrica media, mínima y máxima en el músculo, en microvoltios).
|
1 minuto
|
Escala de lovett
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
La fuerza muscular en la escala de Lovett se clasifica en una escala de 0 a 5: Grado 5: el músculo se contrae normalmente contra una resistencia total. Grado 4: se reduce la fuerza muscular, pero la contracción muscular aún puede mover la articulación contra la resistencia. Grado 3: la fuerza muscular se reduce aún más, de modo que la articulación solo se puede mover contra la gravedad con la resistencia del examinador completamente eliminada. Grado 2: el músculo puede moverse solo si se elimina la resistencia de la gravedad. Grado 1: solo se ve o se siente un rastro o parpadeo de movimiento en el músculo o se observan fasciculaciones en el músculo. Grado 0: No se observa movimiento. Los valores más altos representan un mejor resultado. Nos gustaría evaluar la fuerza del músculo dorsiflexor del pie. |
1 minuto
|
Escala Ashworth
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Medición de la resistencia durante la flexión plantar pasiva y la dorsiflexión. Scorse va de 0 a 4, con 5 opciones: Grado 0: Sin aumento del tono muscular. Grado 1: Ligero aumento del tono muscular, manifestado por un agarre y liberación o por un mínimo. resistencia cuando la parte afectada se mueve en flexión o extensión. Grado 2: aumento más marcado del tono muscular, pero las partes afectadas se mueven con facilidad. Grado 3: aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo. Grado 4: Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión. Los valores más altos representan un peor resultado. |
1 minuto
|
Prueba de Tinetti - marcha y equilibrio
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La prueba Tinetti Balance and Gait es una evaluación estandarizada de movilidad y estabilidad. El equilibrio y la marcha se evalúan y califican individualmente en una prueba de 16 ítems. Una escala ordinal de tres puntos, que va de 0 a 2. "0" indica el nivel más alto de deterioro y "2" la independencia del individuo. La marcha se califica de 0 a 12 y el equilibrio se califica de 0 a 16. La puntuación total de la prueba es un máximo de 28. Interpretación: 25-28 riesgo de caída bajo 19-24 riesgo de caída medio < 19 riesgo de caída alto Una puntuación más alta representa un mejor resultado. |
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (NavyGHB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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