- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03888118
Klinisk effekt af Luna EMG-robotterapi til patienter efter slagtilfælde
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 6 måneder efter slagtilfælde,
- tibialis anterior styrke (Lovett-skala) ikke mindre end 1 og ikke større end 3,
- Ashworth skala i tibialis anterior 0,1, 2
Ekskluderingskriterier:
- patienter mindre end 6 måneder efter slagtilfælde,
- tibialis anterior styrke (Lovett skala) 0, 4, 5,
- Ashworth skala i tibialis anterior højere end 2,
- skade på centralnervesystemet, hvilket er en anden hændelse,
- alvorlig kognitiv underskud,
- stivhed i anklen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Studiegruppe
Et fire ugers genoptræningsprogram (mandag til fredag), der involverer timen med individuel ankelterapi og en times terapi på Luna EMG-enheden.
|
Varigheden af den overordnede terapeutiske intervention i begge grupper vil være den samme.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Et fire ugers genoptræningsprogram (mandag til fredag) med to timers individuel ankelterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EMG ved hjælp af Luna EMG
Tidsramme: 3 minutter
|
EMG vil blive udført ved hjælp af Luna EMG-enheden, hvilket også muliggør behandling og diagnose.
Med Luna EMG kan vi levere objektiv, datadrevet diagnose.
Innervationsdiagnose og motorisk enhedsrekruttering gennem overfladeelektromyografi.
Vi vil gerne vurdere bioelektrisk aktivitet ved tibialis anterior muskel under afslapning i to minutter (middel, minimum og maksimum elektrisk aktivitet i muskler - i mikrovolt).
|
3 minutter
|
EMG ved hjælp af Luna EMG
Tidsramme: 1 minut
|
EMG vil blive udført ved hjælp af Luna EMG-enheden, hvilket også muliggør behandling og diagnose.
Med Luna EMG kan vi levere objektiv, datadrevet diagnose.
Innervationsdiagnose og motorisk enhedsrekruttering gennem overfladeelektromyografi.
Vi vil gerne vurdere bioelektrisk aktivitet ved tibialis anterior muskelaktiveringsmønstre under tre gange dorsalfleksion (middel, minimum og maksimal elektrisk aktivitet i muskler - i mikrovolt).
|
1 minut
|
Lovett skala
Tidsramme: 1 minut
|
Muskelstyrken i Lovett-skalaen er bedømt på en skala fra 0-5: Grad 5: Muskler trækker sig normalt sammen mod fuld modstand. Grad 4: Muskelstyrken er reduceret, men muskelsammentrækning kan stadig bevæge leddet mod modstand. Grad 3: Muskelstyrken er yderligere reduceret, således at leddet kun kan bevæges mod tyngdekraften med eksaminatorens modstand fuldstændig fjernet. Grad 2: Muskler kan kun bevæge sig, hvis tyngdekraftens modstand fjernes. Grad 1: Kun et spor eller flimren af bevægelse ses eller mærkes i musklen, eller der observeres fascikulationer i musklen. Karakter 0: Ingen bevægelse observeres. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. Vi vil gerne vurdere fodens dorsiflexor muskelstyrke. |
1 minut
|
Ashworth skala
Tidsramme: 1 minut
|
Måling af modstand under passiv plantarfleksion og dorsalfleksion. Scores spænder fra 0 til 4, med 5 valgmuligheder: Grad 0: Ingen stigning i muskeltonus. Grad 1: Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal. modstand, når den berørte del bevæges i fleksion eller ekstension. Grad 2: Mere markant stigning i muskeltonus, men berørte del(e) kan let flyttes. Grad 3: Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig. Grad 4: Affekterede del(e) stive i fleksion eller ekstension. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. |
1 minut
|
Tinetti test - gang og balance
Tidsramme: 10 minutter
|
Tinettis balance- og gangtest er en standardiseret evaluering af mobilitet og stabilitet. Balance og gang bedømmes og scores individuelt i en 16 punkters test. En trepunkts ordinalskala, der går fra 0-2. "0" angiver det højeste niveau af svækkelse og "2" individets uafhængighed. Gangart scores 0-12 og balance er scoret 0-16. Samlet testscore er maksimalt 28. Fortolkning: 25-28 lav faldrisiko 19-24 medium faldrisiko < 19 høj faldrisiko Højere score repræsenterer et bedre resultat. |
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (NavyGHB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luna EMG
-
University of LiegeJean-François Kaux, MD PhD; Jordan RoncinRekruttering
-
University of LiegeJean-François Kaux, MD PhD; Frank HoulmontRekrutteringMultipel scleroseBelgien
-
University Hospital, BrestEGZOTechRekruttering
-
EGZOTechAfsluttetIskæmisk slagtilfældePolen
-
City, University of LondonAfsluttetSlag | AfasiDet Forenede Kongerige
-
San Diego State UniversityRekrutteringType 2 diabetes | Psykisk nød | Glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Benvenue Medical, Inc.UkendtSmerter i lænden | Degenerativ diskussygdom (DDD)Tyskland, Belgien
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSuspenderet
-
dr. schwandnerUkendt