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Eficácia de um programa de alimentação consciente para reduzir a alimentação emocional

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Eficácia de um programa de alimentação consciente para reduzir a alimentação emocional em pacientes que sofrem de sobrepeso ou obesidade em ambientes de atenção primária: um protocolo de ensaio clínico randomizado controlado por cluster

Intervenções baseadas em mindfulness têm sido aplicadas em diferentes campos para melhorar a saúde física e psicológica. No entanto, pouco se sabe sobre sua aplicabilidade e eficácia em adultos espanhóis com sobrepeso e obesidade. O objetivo do presente protocolo de estudo é avaliar a viabilidade e eficácia de um programa MBI adaptado para reduzir a alimentação emocional em adultos com sobrepeso e obesidade em ambientes de cuidados primários (CP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) multicêntrico, de dois braços, com medidas de pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 1 ano, e uma taxa de alocação de 1:1 entre os grupos. Pacientes de quatro unidades de saúde mental em Zaragoza (Espanha) serão aleatoriamente designados para duas condições paralelas diferentes, com um grupo de intervenção psicológica ('ME + TAU') e tratamento usual ('TAU sozinho') gerenciado por seu clínico geral (GP) , para testar a superioridade da oferta 'ME + TAU' em comparação com a oferta 'TAU sozinho'. Por razões éticas, os pacientes alocados para 'TAU sozinho' receberão o programa ME após o término do estudo em 1 ano de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 45-75 anos
  • Ter condição de sobrepeso ou obesidade com base no IMC (Índice de Massa Corporal). Indivíduos com IMC de 25 ou mais.
  • Tem dois desses três riscos: estilo de vida sedentário, má alimentação e episódios de compulsão alimentar.
  • Capacidade de compreender o espanhol oral e escrito.
  • Disposição em participar do estudo e assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Qualquer diagnóstico de uma doença que possa afetar o sistema nervoso central (condição cerebral, traumatismo cranioencefálico, demência, etc.).
  • Outros diagnósticos psiquiátricos ou doença psiquiátrica aguda (dependência ou abuso de substâncias, história de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, etc.), exceto transtorno de ansiedade ou transtornos de personalidade.
  • Presença de idéias delirantes ou alucinações consistentes ou não com o humor.
  • Risco de suicídio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental
O programa Mindful Eating é aplicado presencialmente em 7 sessões de 120 minutos/sessão. ME é aplicado em grupos de 10-12 pessoas no formato tradicional. Material escrito e gravações sonoras serão oferecidos como elementos de apoio. A duração estimada do programa presencial é de dois meses.
Comportamental: Alimentação Consciente
O grupo ME será composto por 7 sessões semanais de grupo com uma duração mínima de duas horas, misturando conteúdos teóricos com práticas. As sessões serão sempre no mesmo dia da semana, exceto feriados ou eventualidades, e serão conduzidas por uma psicóloga especialmente formada e certificada em ME com experiência na condução de grupos de mindfulness. Os tamanhos dos grupos variam entre 10 e 12 participantes. Ao final de cada sessão, os participantes receberão conteúdos teóricos e atividades para serem praticadas ao longo da semana.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Treatment As Usual (TAU) na Atenção Primária (CP) é qualquer tipo de tratamento administrado pelo GP ao paciente com sobrepeso e obesidade. De acordo com o estado nutricional, sobrepeso ou obesidade, bem como a presença de comorbidade, diferentes ações podem compor o tratamento oferecido em nível de CP. Para indivíduos com sobrepeso (IMC 25-29,9 kg/m2), mas sem comorbidades, as equipes de CP organizam planos de cuidados para permitir que eles atinjam uma faixa normal de IMC (IMC 18,5-24,9 kg/m2). Em caso de risco de suicídio, disfunção social grave ou agravamento dos sintomas, recomenda-se que os pacientes sejam encaminhados para unidades de saúde mental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário Holandês de Comportamento Alimentar
Prazo: Linha de base em grupos experimentais e de controle.
Foi concebido para medir os estilos alimentares que podem atenuar ou contribuir para o desenvolvimento do excesso de peso. É composto por três escalas que medem o comer emocional, externo e contido. A versão em espanhol do DEBQ possui 33 itens, 13 deles referentes à escala de alimentação emocional (por exemplo, "Desejo de comer quando está irritado"), e 10 itens referentes ao externo (por exemplo, "Comer quando se sente sozinho") e escalas restritivas (por exemplo, "Difícil resistir a comida deliciosa"), respectivamente. Os itens podem ser classificados em uma escala likert de cinco pontos, com 1 indicando "nunca" e 5 indicando "muito frequentemente".
Linha de base em grupos experimentais e de controle.
O Questionário Holandês de Comportamento Alimentar
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base em grupos experimentais e de controle
Foi concebido para medir os estilos alimentares que podem atenuar ou contribuir para o desenvolvimento do excesso de peso. É composto por três escalas que medem o comer emocional, externo e contido. A versão em espanhol do DEBQ possui 33 itens, 13 deles referentes à escala de alimentação emocional (por exemplo, "Desejo de comer quando está irritado"), e 10 itens referentes ao externo (por exemplo, "Comer quando se sente sozinho") e escalas restritivas (por exemplo, "Difícil resistir a comida deliciosa"), respectivamente. Os itens podem ser classificados em uma escala likert de cinco pontos, com 1 indicando "nunca" e 5 indicando "muito frequentemente".
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base em grupos experimentais e de controle
O Questionário Holandês de Comportamento Alimentar
Prazo: doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
Foi concebido para medir os estilos alimentares que podem atenuar ou contribuir para o desenvolvimento do excesso de peso. É composto por três escalas que medem o comer emocional, externo e contido. A versão em espanhol do DEBQ possui 33 itens, 13 deles referentes à escala de alimentação emocional (por exemplo, "Desejo de comer quando está irritado"), e 10 itens referentes ao externo (por exemplo, "Comer quando se sente sozinho") e escalas restritivas (por exemplo, "Difícil resistir a comida deliciosa"), respectivamente. Os itens podem ser classificados em uma escala likert de cinco pontos, com 1 indicando "nunca" e 5 indicando "muito frequentemente".
doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados sociodemográficos Sexo, idade, estado civil, escolaridade, ocupação, nível econômico
Prazo: Linha de base em grupos experimentais e de controle
Linha de base em grupos experimentais e de controle
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
Prazo: Linha de base em grupos experimentais e de controle
O FFMQ-short form é um questionário de 24 itens que mede cinco aspectos da atenção plena e existe uma versão em espanhol baseada nele com psicometria apropriada. As cinco facetas das medidas do FFMQ são: observar (α = 81), descrever (α = 0,87), agindo com consciência (5 itens, α = 0,83), não julgar para (5 itens, α = 0,83) e não reagir de (5 itens, α = 0,75) experiência interior. Os participantes indicam em uma escala Likert de 5 pontos o grau em que cada item é geralmente verdadeiro para eles, variando de 1 ("nunca ou muito raramente verdadeiro") a 5 ("muitas vezes ou sempre verdadeiro").
Linha de base em grupos experimentais e de controle
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base em grupos experimentais e de controle
O FFMQ-short form é um questionário de 24 itens que mede cinco aspectos da atenção plena e existe uma versão em espanhol baseada nele com psicometria apropriada. As cinco facetas das medidas do FFMQ são: observar (α = 81), descrever (α = 0,87), agindo com consciência (5 itens, α = 0,83), não julgar para (5 itens, α = 0,83) e não reagir de (5 itens, α = 0,75) experiência interior. Os participantes indicam em uma escala Likert de 5 pontos o grau em que cada item é geralmente verdadeiro para eles, variando de 1 ("nunca ou muito raramente verdadeiro") a 5 ("muitas vezes ou sempre verdadeiro").
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base em grupos experimentais e de controle
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
Prazo: doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
O FFMQ-short form é um questionário de 24 itens que mede cinco aspectos da atenção plena e existe uma versão em espanhol baseada nele com psicometria apropriada. As cinco facetas das medidas do FFMQ são: observar (α = 81), descrever (α = 0,87), agindo com consciência (5 itens, α = 0,83), não julgar para (5 itens, α = 0,83) e não reagir de (5 itens, α = 0,75) experiência interior. Os participantes indicam em uma escala Likert de 5 pontos o grau em que cada item é geralmente verdadeiro para eles, variando de 1 ("nunca ou muito raramente verdadeiro") a 5 ("muitas vezes ou sempre verdadeiro").
doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
Escala de autocompaixão
Prazo: Linha de base em grupos experimentais e de controle
É o instrumento de autorrelato mais utilizado para medir a autocompaixão e é dividido em seis subescalas: Autobondade; Auto-julgamento; Humanidade Comum; Isolamento; Atenção plena; e sobre-identificação. Os itens podem ser classificados em uma escala do tipo Likert de cinco pontos, com 1 indicando "quase nunca" e 5 indicando "quase sempre". Após a reversão dos itens formulados negativamente, pode-se calcular um escore total, que pode variar de 24 a 120, sendo que os escores mais altos indicam maior autocompaixão
Linha de base em grupos experimentais e de controle
Escala de autocompaixão
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base em grupos experimentais e de controle
É o instrumento de autorrelato mais utilizado para medir a autocompaixão e é dividido em seis subescalas: Autobondade; Auto-julgamento; Humanidade Comum; Isolamento; Atenção plena; e sobre-identificação. Os itens podem ser classificados em uma escala do tipo Likert de cinco pontos, com 1 indicando "quase nunca" e 5 indicando "quase sempre". Após a reversão dos itens formulados negativamente, pode-se calcular um escore total, que pode variar de 24 a 120, sendo que os escores mais altos indicam maior autocompaixão
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base em grupos experimentais e de controle
Escala de autocompaixão
Prazo: doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
É o instrumento de autorrelato mais utilizado para medir a autocompaixão e é dividido em seis subescalas: Autobondade; Auto-julgamento; Humanidade Comum; Isolamento; Atenção plena; e sobre-identificação. Os itens podem ser classificados em uma escala do tipo Likert de cinco pontos, com 1 indicando "quase nunca" e 5 indicando "quase sempre". Após a reversão dos itens formulados negativamente, pode-se calcular um escore total, que pode variar de 24 a 120, sendo que os escores mais altos indicam maior autocompaixão
doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
Escala de alimentação consciente
Prazo: Linha de base em grupos experimentais e de controle
A escala MES possui 28 itens, incluindo seis fatores: aceitação (α = 0,89), consciência (α = 0,82), não reatividade (α = 0,77), agir com consciência (α = 0,81), rotina (α = 0,75) e alimentação não estruturada (α = 0,60). Os itens podem ser classificados em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, com 1 indicando "nunca" e 4 indicando "muito frequentemente".
Linha de base em grupos experimentais e de controle
Escala de alimentação consciente
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base em grupos experimentais e de controle
A escala MES possui 28 itens, incluindo seis fatores: aceitação (α = 0,89), consciência (α = 0,82), não reatividade (α = 0,77), agir com consciência (α = 0,81), rotina (α = 0,75) e alimentação não estruturada (α = 0,60). Os itens podem ser classificados em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, com 1 indicando "nunca" e 4 indicando "muito frequentemente".
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base em grupos experimentais e de controle
Escala de alimentação consciente
Prazo: doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
A escala MES possui 28 itens, incluindo seis fatores: aceitação (α = 0,89), consciência (α = 0,82), não reatividade (α = 0,77), agir com consciência (α = 0,81), rotina (α = 0,75) e alimentação não estruturada (α = 0,60). Os itens podem ser classificados em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, com 1 indicando "nunca" e 4 indicando "muito frequentemente".
doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
Teste de Investigação Bulímica
Prazo: Linha de base em grupos experimentais e de controle
O BITE é muito utilizado para medir a presença e gravidade dos sintomas bulímicos em amostras não clínicas. Valores normativos para pontuação total e subescala BITE em amostras clínicas e não clínicas são relatados. A escala inclui a subescala Sintomas (30 itens sim-não; intervalo =0-30) e a subescala Gravidade (6 itens dimensionais que abordam comportamentos bulímicos específicos; intervalo=0-39). Além dessas pontuações padrão, outra medida foi derivada do BITE - a frequência relatada de compulsão alimentar
Linha de base em grupos experimentais e de controle
Teste de Investigação Bulímica
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base em grupos experimentais e de controle
O BITE é muito utilizado para medir a presença e gravidade dos sintomas bulímicos em amostras não clínicas. Valores normativos para pontuação total e subescala BITE em amostras clínicas e não clínicas são relatados. A escala inclui a subescala Sintomas (30 itens sim-não; intervalo =0-30) e a subescala Gravidade (6 itens dimensionais que abordam comportamentos bulímicos específicos; intervalo=0-39). Além dessas pontuações padrão, outra medida foi derivada do BITE - a frequência relatada de compulsão alimentar
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base em grupos experimentais e de controle
Teste de Investigação Bulímica
Prazo: doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
O BITE é muito utilizado para medir a presença e gravidade dos sintomas bulímicos em amostras não clínicas. Valores normativos para pontuação total e subescala BITE em amostras clínicas e não clínicas são relatados. A escala inclui a subescala Sintomas (30 itens sim-não; intervalo =0-30) e a subescala Gravidade (6 itens dimensionais que abordam comportamentos bulímicos específicos; intervalo=0-39). Além dessas pontuações padrão, outra medida foi derivada do BITE - a frequência relatada de compulsão alimentar
doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
Teste de atitude alimentar (EAT-26)
Prazo: Linha de base em grupos experimentais e de controle
O EAT-26 possui três subescalas Dieta, Bulimia e Preocupação Alimentar e Controle Oral. É uma versão abreviada do EAT-40 original, possuindo uma excelente correlação. No EAT-26 cada item é respondido em uma escala Lickert de 6 pontos e se a pontuação for igual ou superior a 20 o paciente deve procurar orientação profissional. O Eat-26 tinha uma confiabilidade elevada
Linha de base em grupos experimentais e de controle
Teste de atitude alimentar (EAT-26)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base em grupos experimentais e de controle
O EAT-26 possui três subescalas Dieta, Bulimia e Preocupação Alimentar e Controle Oral. É uma versão abreviada do EAT-40 original, possuindo uma excelente correlação. No EAT-26 cada item é respondido em uma escala Lickert de 6 pontos e se a pontuação for igual ou superior a 20 o paciente deve procurar orientação profissional. O Eat-26 tinha uma confiabilidade elevada
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base em grupos experimentais e de controle
Teste de atitude alimentar (EAT-26)
Prazo: doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
O EAT-26 possui três subescalas Dieta, Bulimia e Preocupação Alimentar e Controle Oral. É uma versão abreviada do EAT-40 original, possuindo uma excelente correlação. No EAT-26 cada item é respondido em uma escala Lickert de 6 pontos e se a pontuação for igual ou superior a 20 o paciente deve procurar orientação profissional. O Eat-26 tinha uma confiabilidade elevada
doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
Peso
Prazo: Linha de base em grupos experimentais e de controle
A medição do peso será quantificada em quilos usando uma balança digital
Linha de base em grupos experimentais e de controle
Peso
Prazo: doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
A medição do peso será quantificada em quilos usando uma balança digital
doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
Perímetro abdominal
Prazo: Linha de base em grupos experimentais e de controle w-up em grupos experimentais e de controle
A medida do perímetro abdominal será quantificada em centímetros por meio de fita métrica
Linha de base em grupos experimentais e de controle w-up em grupos experimentais e de controle
Perímetro abdominal
Prazo: doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
A medida do perímetro abdominal será quantificada em centímetros por meio de fita métrica
doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
Altura
Prazo: Linha de base em grupos experimentais e de controle
A medição da altura será quantificada em centímetros usando uma fita métrica
Linha de base em grupos experimentais e de controle
Altura
Prazo: doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
A medição da altura será quantificada em centímetros usando uma fita métrica
doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
Colesterol total
Prazo: Linha de base em grupos experimentais e de controle
A medição total do colesterol será quantificada em mg/dL usando um exame de sangue
Linha de base em grupos experimentais e de controle
Colesterol total
Prazo: doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
A medição total do colesterol será quantificada em mg/dL usando um exame de sangue
doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
LDL
Prazo: Linha de base em grupos experimentais e de controle
A medição de LDL será quantificada em mg/dL usando um exame de sangue
Linha de base em grupos experimentais e de controle
LDL
Prazo: doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
A medição de LDL será quantificada em mg/dL usando um exame de sangue
doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
HDL
Prazo: Linha de base em grupos experimentais e de controle
A medição de HDL será quantificada em mg/dL usando um exame de sangue
Linha de base em grupos experimentais e de controle
HDL
Prazo: doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
A medição de HDL será quantificada em mg/dL usando um exame de sangue
doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
Glicose
Prazo: Linha de base em grupos experimentais e de controle
A medição da glicose será quantificada mg/dL usando um exame de sangue
Linha de base em grupos experimentais e de controle
Glicose
Prazo: doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
A medição da glicose será quantificada mg/dL usando um exame de sangue
doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
Alanina aminotransferase
Prazo: Linha de base em grupos experimentais e de controle
A medição da alanina aminotransferase será quantificada U/L usando um exame de sangue
Linha de base em grupos experimentais e de controle
Alanina aminotransferase
Prazo: doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
A medição da alanina aminotransferase será quantificada U/L usando um exame de sangue
doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
Hemoglobina Glicada
Prazo: Linha de base em grupos experimentais e de controle
A medição da hemoglobina glicada será quantificada em porcentagem (%) usando um exame de sangue
Linha de base em grupos experimentais e de controle
Hemoglobina Glicada
Prazo: doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
A medição da hemoglobina glicada será quantificada em porcentagem (%) usando um exame de sangue
doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
Transtorno de ansiedade geral
Prazo: Linha de base em grupos experimentais e de controle
É uma das escalas diagnósticas de autorrelato mais utilizadas para triagem, diagnóstico e avaliação da gravidade do transtorno de ansiedade, definida como uma ansiedade e preocupação excessivas (expectativa apreensiva) relacionadas a uma série de eventos ou atividades, associadas a dificuldades para controlar que preocupar. Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de 4 pontos (entre 0 = "nunca" e 3 = "quase todos os dias"). O GAD-7 indaga sobre eventos ocorridos nas últimas duas semanas, a fim de saber com que frequência o paciente foi incomodado por eles
Linha de base em grupos experimentais e de controle
Transtorno de ansiedade geral
Prazo: doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
É uma das escalas diagnósticas de autorrelato mais utilizadas para triagem, diagnóstico e avaliação da gravidade do transtorno de ansiedade, definida como uma ansiedade e preocupação excessivas (expectativa apreensiva) relacionadas a uma série de eventos ou atividades, associadas a dificuldades para controlar que preocupar. Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de 4 pontos (entre 0 = "nunca" e 3 = "quase todos os dias"). O GAD-7 indaga sobre eventos ocorridos nas últimas duas semanas, a fim de saber com que frequência o paciente foi incomodado por eles
doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
Questionário de saúde do paciente
Prazo: Linha de base em grupos experimentais e de controle
Essa escala é um dos questionários mais utilizados que avaliam a intensidade da depressão em estudos farmacológicos e psicológicos, sendo útil para monitorar as mudanças vivenciadas pelos pacientes ao longo do tempo. Por meio de itens como "Pouco interesse ou prazer em fazer as coisas" e utilizando uma escala do tipo Liker de 0 ("nada") a 3 ("quase todos os dias"), o PHQ-9 reflete a experiência dos participantes durante a última duas semanas.
Linha de base em grupos experimentais e de controle
Questionário de saúde do paciente
Prazo: doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
Essa escala é um dos questionários mais utilizados que avaliam a intensidade da depressão em estudos farmacológicos e psicológicos, sendo útil para monitorar as mudanças vivenciadas pelos pacientes ao longo do tempo. Por meio de itens como "Pouco interesse ou prazer em fazer as coisas" e utilizando uma escala do tipo Liker de 0 ("nada") a 3 ("quase todos os dias"), o PHQ-9 reflete a experiência dos participantes durante a última duas semanas.
doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
A pressão arterial diastólica (PAD) e a pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base em grupos experimentais e de controle
Para avaliação dos sinais vitais utilizaremos um sistema de triagem vascular, na versão VaSera VS-1500.
Linha de base em grupos experimentais e de controle
A pressão arterial diastólica (PAD) e a pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle
Para avaliação dos sinais vitais utilizaremos um sistema de triagem vascular, na versão VaSera VS-1500.
doze meses de acompanhamento nos grupos experimental e controle

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Miguel Servet

Colaboradores

Dharamsala Institute of Mindfulness and Psychotherapy of Zaragoza

Investigadores

  • Investigador principal: Javier García-Campayo, PhD, Miguel Servet Hospital and University of Zaragoza

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

25 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Assim que estiverem disponíveis, os resultados do estudo serão apresentados em conferências nacionais e internacionais e em publicações de periódicos revisados ​​por pares. Devido à natureza clínica do estudo e considerando questões éticas, os dados (anônimos e completamente desidentificados) gerados por este estudo serão disponibilizados mediante solicitação aos pesquisadores a) que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida e b) cujo uso proposto de os dados foram aprovados por um comitê de revisão ética independente. Os dados serão disponibilizados após cada publicação, sem data de término para replicação dos resultados do estudo ou para qualquer finalidade analítica relacionada à consecução dos objetivos da proposta original. A base de dados será criptografada e protegida por senha (as senhas serão fornecidas pelo autor correspondente aos pesquisadores que atenderem aos referidos critérios).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis após cada publicação sem data final para replicar os resultados do estudo ou para qualquer finalidade analítica

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Devido à natureza clínica do estudo e considerando questões éticas, os dados (anônimos e completamente desidentificados) gerados por este estudo serão disponibilizados mediante solicitação aos pesquisadores a) que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida e b) cujo uso proposto de os dados foram aprovados por um comitê de revisão ética independente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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