Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost programu všímavého stravování ke snížení emocionálního přejídání

22. února 2021 aktualizováno: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Účinnost programu všímavého stravování ke snížení emocionálního jedení u pacientů trpících nadváhou nebo obezitou v prostředí primární péče: protokol randomizované kontrolované klinické studie seskupení

Intervence založené na všímavosti byly použity v různých oblastech ke zlepšení fyzického a psychického zdraví. Málo je však známo o jeho použitelnosti a účinnosti u dospělých Španělů s nadváhou a obezitou. Cílem tohoto protokolu studie je vyhodnotit proveditelnost a účinnost upraveného programu MBI ke snížení emočního přejídání u dospělých s nadváhou a obezitou v prostředí primární péče (PC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s opatřeními před léčbou, po léčbě a jednoročním sledováním a poměrem rozdělení mezi skupiny 1:1. Pacienti ze čtyř oddělení duševního zdraví v Zaragoze (Španělsko) budou náhodně rozděleni do dvou různých paralelních stavů, přičemž jedna skupina psychologických intervencí ('ME + TAU') a obvyklá léčba ('TAU samostatně'), vedená jejich praktickým lékařem (GP). otestovat nadřazenost ustanovení „ME + TAU“ ve srovnání s ustanovením „samotný TAU“. Z etických důvodů bude pacientům zařazeným do „samotné TAU“ nabídnut program ME po dokončení studie při jednoročním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 45-75 lety
  • Máte stav s nadváhou nebo obezitou podle BMI (Body Mass Index). Jedinci s BMI 25 a více.
  • Máte dvě z těchto tří rizik: sedavý životní styl, špatná strava a záchvaty přejídání.
  • Schopnost porozumět ústní a písemné španělštině.
  • Ochota zúčastnit se studie a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli diagnóza onemocnění, které může ovlivnit centrální nervový systém (stav mozku, traumatické poranění mozku, demence atd.).
  • Jiné psychiatrické diagnózy nebo akutní psychiatrické onemocnění (závislost nebo zneužívání návykových látek, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy v anamnéze atd.), kromě úzkostné poruchy nebo poruchy osobnosti.
  • Přítomnost bludných představ nebo halucinací, ať už jsou v souladu s náladou či nikoli.
  • Riziko sebevraždy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Program Mindful Eating spočívá v aplikaci tváří v tvář v 7 sezeních po 120 minutách/sezení. ME se aplikuje ve skupinách 10-12 osob v tradičním formátu. Jako podpůrné prvky budou nabízeny písemné materiály a zvukové záznamy. Předpokládaná délka programu tváří v tvář jsou dva měsíce.
Behaviorální: Všímavé stravování
ME skupina se bude skládat ze 7 týdenních skupinových sezení s minimální délkou dvou hodin, kde se mísí teoretický obsah s praxí. Sezení budou vždy ve stejný den v týdnu, s výjimkou státních svátků nebo eventuálních událostí, a bude je vést psycholog speciálně vyškolený a certifikovaný v ME se zkušenostmi s vedením skupin mindfulness. Velikost skupin se bude pohybovat mezi 10 a 12 účastníky. Na konci každého sezení účastníci dostanou teoretický obsah a domácí úkoly, které si během týdne procvičí.
NO_INTERVENTION: Řízení
Léčba jako obvykle (TAU) v primární péči (PC) je jakýkoli druh léčby, kterou poskytuje praktický lékař pacientovi s nadváhou a obezitou. V závislosti na nutričním stavu, nadváze nebo obezitě, stejně jako na přítomnosti komorbidity, mohou různé akce zahrnovat léčbu nabízenou na úrovni PC. Pro jedince s nadváhou (BMI 25-29,9 kg/m2), ale bez souběžných onemocnění, týmy PC organizují plány péče, aby jim umožnily dosáhnout normálního rozmezí BMI (BMI 18,5–24,9 kg/m2). V případě rizika sebevraždy, závažné sociální dysfunkce nebo zhoršení symptomů se doporučuje, aby byli pacienti odesláni do psychiatrických zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nizozemský dotazník stravovacího chování
Časové okno: Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách.
Byl navržen pro měření stravovacích stylů, které mohou utlumit nebo přispět k rozvoji nadváhy. Obsahuje tři stupnice, které měří emocionální, vnější a zdrženlivé jedení. Španělská verze DEBQ má 33 položek, z nichž 13 se týká emocionální stravovací stupnice (např. „Touha jíst, když jste podrážděni“) a 10 položek odkazujících na vnější (např. „Jíst, když se cítíte osaměle“) a omezující (např. "Obtížné odolat lahodnému jídlu") váhy, resp. Položky lze hodnotit na pětibodové Likertově stupnici, přičemž 1 znamená „nikdy“ a 5 znamená „velmi často“.
Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách.
Nizozemský dotazník stravovacího chování
Časové okno: Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v experimentálních a kontrolních skupinách
Byl navržen pro měření stravovacích stylů, které mohou utlumit nebo přispět k rozvoji nadváhy. Obsahuje tři stupnice, které měří emocionální, vnější a zdrženlivé jedení. Španělská verze DEBQ má 33 položek, z nichž 13 se týká emocionální stravovací stupnice (např. „Touha jíst, když jste podrážděni“) a 10 položek odkazujících na vnější (např. „Jíst, když se cítíte osaměle“) a omezující (např. "Obtížné odolat lahodnému jídlu") váhy, resp. Položky lze hodnotit na pětibodové Likertově stupnici, přičemž 1 znamená „nikdy“ a 5 znamená „velmi často“.
Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v experimentálních a kontrolních skupinách
Nizozemský dotazník stravovacího chování
Časové okno: dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
Byl navržen pro měření stravovacích stylů, které mohou utlumit nebo přispět k rozvoji nadváhy. Obsahuje tři stupnice, které měří emocionální, vnější a zdrženlivé jedení. Španělská verze DEBQ má 33 položek, z nichž 13 se týká emocionální stravovací stupnice (např. „Touha jíst, když jste podrážděni“) a 10 položek odkazujících na vnější (např. „Jíst, když se cítíte osaměle“) a omezující (např. "Obtížné odolat lahodnému jídlu") váhy, resp. Položky lze hodnotit na pětibodové Likertově stupnici, přičemž 1 znamená „nikdy“ a 5 znamená „velmi často“.
dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické údaje Pohlaví, věk, rodinný stav, vzdělání, povolání, ekonomická úroveň
Časové okno: Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
Zkrácená forma FFMQ je dotazník o 24 položkách, který měří pět aspektů všímavosti a na jeho základě existuje španělská verze s vhodnou psychometrií. Pět aspektů měření FFMQ je: pozorování (α = 81), popisování (α = 0,87), jednat s vědomím (5 položek, α = 0,83), nesouzení na (5 položek, α = 0,83) a nereagování (5 položek, α = 0,75) vnitřní zkušenost. Účastníci označují na 5bodové Likertově škále, do jaké míry je pro ně každá položka obecně pravdivá, v rozsahu od 1 („nikdy nebo velmi zřídka pravdivé“) do 5 („velmi často nebo vždy pravdivé“).
Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v experimentálních a kontrolních skupinách
Zkrácená forma FFMQ je dotazník o 24 položkách, který měří pět aspektů všímavosti a na jeho základě existuje španělská verze s vhodnou psychometrií. Pět aspektů měření FFMQ je: pozorování (α = 81), popis (α = 0,87), jednat s vědomím (5 položek, α = 0,83), nesouzení na (5 položek, α = 0,83) a nereagování (5 položek, α = 0,75) vnitřní zkušenost. Účastníci označují na 5bodové Likertově škále, do jaké míry je pro ně každá položka obecně pravdivá, v rozsahu od 1 („nikdy nebo velmi zřídka pravdivé“) do 5 („velmi často nebo vždy pravdivé“).
Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v experimentálních a kontrolních skupinách
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
Zkrácená forma FFMQ je dotazník o 24 položkách, který měří pět aspektů všímavosti a na jeho základě existuje španělská verze s vhodnou psychometrií. Pět aspektů měření FFMQ je: pozorování (α = 81), popis (α = 0,87), jednat s vědomím (5 položek, α = 0,83), nesouzení na (5 položek, α = 0,83) a nereagování (5 položek, α = 0,75) vnitřní zkušenost. Účastníci označují na 5bodové Likertově škále, do jaké míry je pro ně každá položka obecně pravdivá, v rozsahu od 1 („nikdy nebo velmi zřídka pravdivé“) do 5 („velmi často nebo vždy pravdivé“).
dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
Škála sebe-soucitu
Časové okno: Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
Jedná se o nejpoužívanější sebehodnotící nástroj pro měření sebesoucitu a je rozdělen do šesti subškál: Self-Laskavost; sebehodnocení; Společná lidskost; Izolace; všímavost; a Nadměrná identifikace. Položky lze hodnotit na pětibodové škále Likertova typu, kdy 1 znamená „téměř nikdy“ a 5 znamená „téměř vždy“. Po obrácení negativně formulovaných položek lze vypočítat celkové skóre, které se může pohybovat od 24 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší soucit se sebou samým.
Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
Škála sebe-soucitu
Časové okno: Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v experimentálních a kontrolních skupinách
Jedná se o nejpoužívanější sebehodnotící nástroj pro měření sebesoucitu a je rozdělen do šesti subškál: Self-Laskavost; sebehodnocení; Společná lidskost; Izolace; všímavost; a Nadměrná identifikace. Položky lze hodnotit na pětibodové škále Likertova typu, kdy 1 znamená „téměř nikdy“ a 5 znamená „téměř vždy“. Po obrácení negativně formulovaných položek lze vypočítat celkové skóre, které se může pohybovat od 24 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší soucit se sebou samým.
Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v experimentálních a kontrolních skupinách
Škála sebe-soucitu
Časové okno: dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
Jedná se o nejpoužívanější sebehodnotící nástroj pro měření sebesoucitu a je rozdělen do šesti subškál: Self-Laskavost; sebehodnocení; Společná lidskost; Izolace; všímavost; a Nadměrná identifikace. Položky lze hodnotit na pětibodové škále Likertova typu, kdy 1 znamená „téměř nikdy“ a 5 znamená „téměř vždy“. Po obrácení negativně formulovaných položek lze vypočítat celkové skóre, které se může pohybovat od 24 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší soucit se sebou samým.
dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
Všímavá škála stravování
Časové okno: Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
Škála MES má 28 položek, včetně šesti faktorů: přijetí (α = 0,89), povědomí (α = 0,82), nereaktivita (α = 0,77), jednat s vědomím (α = 0,81), rutina (α = 0,75) a nestrukturované stravování (α = 0,60). Položky lze hodnotit na 4bodové stupnici Likertova typu, přičemž 1 znamená „nikdy“ a 4 znamená „velmi často“.
Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
Všímavá škála stravování
Časové okno: Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v experimentálních a kontrolních skupinách
Škála MES má 28 položek, včetně šesti faktorů: přijetí (α = 0,89), povědomí (α = 0,82), nereaktivita (α = 0,77), jednat s vědomím (α = 0,81), rutina (α = 0,75) a nestrukturované stravování (α = 0,60). Položky lze hodnotit na 4bodové stupnici Likertova typu, přičemž 1 znamená „nikdy“ a 4 znamená „velmi často“.
Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v experimentálních a kontrolních skupinách
Všímavá škála stravování
Časové okno: dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
Škála MES má 28 položek, včetně šesti faktorů: přijetí (α = 0,89), povědomí (α = 0,82), nereaktivita (α = 0,77), jednat s vědomím (α = 0,81), rutina (α = 0,75) a nestrukturované stravování (α = 0,60). Položky lze hodnotit na 4bodové stupnici Likertova typu, přičemž 1 znamená „nikdy“ a 4 znamená „velmi často“.
dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
Bulimický vyšetřovací test
Časové okno: Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
BITE se velmi používá k měření přítomnosti a závažnosti bulimických symptomů v neklinických vzorcích. Jsou uvedeny normativní hodnoty pro BITE celkové a dílčí skóre v klinických a neklinických vzorcích. Škála zahrnuje subškálu Symptomy (30 položek ano-ne; rozsah = 0-30) a subškálu Závažnost (6 dimenzionálních položek zaměřených na specifické bulimické chování; rozsah = 0-39). Kromě těchto standardních skóre byla z BITE odvozena další míra – hlášená frekvence přejídání
Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
Bulimický vyšetřovací test
Časové okno: Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v experimentálních a kontrolních skupinách
BITE se velmi používá k měření přítomnosti a závažnosti bulimických symptomů v neklinických vzorcích. Jsou uvedeny normativní hodnoty pro BITE celkové a dílčí skóre v klinických a neklinických vzorcích. Škála zahrnuje subškálu Symptomy (30 položek ano-ne; rozsah = 0-30) a subškálu Závažnost (6 dimenzionálních položek zaměřených na specifické bulimické chování; rozsah = 0-39). Kromě těchto standardních skóre byla z BITE odvozena další míra – hlášená frekvence přejídání
Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v experimentálních a kontrolních skupinách
Bulimický vyšetřovací test
Časové okno: dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
BITE se velmi používá k měření přítomnosti a závažnosti bulimických symptomů v neklinických vzorcích. Jsou uvedeny normativní hodnoty pro BITE celkové a dílčí skóre v klinických a neklinických vzorcích. Škála zahrnuje subškálu Symptomy (30 položek ano-ne; rozsah = 0-30) a subškálu Závažnost (6 dimenzionálních položek zaměřených na specifické bulimické chování; rozsah = 0-39). Kromě těchto standardních skóre byla z BITE odvozena další míra – hlášená frekvence přejídání
dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
Test stravovacích postojů (EAT-26)
Časové okno: Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
EAT-26 měl tři subškály Dieta, Bulimie a Zaujatost jídlem a Orální kontrola. Je to zkrácená verze původního EAT-40 s vynikající korelací. V EAT-26 je každá položka zodpovězena na 6bodové Lickertově stupnici a pokud je skóre 20 nebo vyšší, pacient by měl vyhledat odbornou radu. Eat-26 měl zvýšenou spolehlivost
Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
Test stravovacích postojů (EAT-26)
Časové okno: Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v experimentálních a kontrolních skupinách
EAT-26 měl tři subškály Dieta, Bulimie a Zaujatost jídlem a Orální kontrola. Je to zkrácená verze původního EAT-40 s vynikající korelací. V EAT-26 je každá položka zodpovězena na 6bodové Lickertově stupnici a pokud je skóre 20 nebo vyšší, pacient by měl vyhledat odbornou radu. Eat-26 měl zvýšenou spolehlivost
Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v experimentálních a kontrolních skupinách
Test stravovacích postojů (EAT-26)
Časové okno: dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
EAT-26 měl tři subškály Dieta, Bulimie a Zaujatost jídlem a Orální kontrola. Je to zkrácená verze původního EAT-40 s vynikající korelací. V EAT-26 je každá položka zodpovězena na 6bodové Lickertově stupnici a pokud je skóre 20 nebo vyšší, pacient by měl vyhledat odbornou radu. Eat-26 měl zvýšenou spolehlivost
dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
Měření hmotnosti bude kvantifikováno v kilogramech pomocí digitální váhy
Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
Hmotnost
Časové okno: dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
Měření hmotnosti bude kvantifikováno v kilogramech pomocí digitální váhy
dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
Obvod břicha
Časové okno: Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách vzestup v experimentálních a kontrolních skupinách
Měření obvodu břicha bude kvantifikováno v centimetrech pomocí měřicí pásky
Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách vzestup v experimentálních a kontrolních skupinách
Obvod břicha
Časové okno: dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
Měření obvodu břicha bude kvantifikováno v centimetrech pomocí měřicí pásky
dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
Výška
Časové okno: Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
Měření výšky bude kvantifikováno v centimetrech pomocí měřicí pásky
Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
Výška
Časové okno: dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
Měření výšky bude kvantifikováno v centimetrech pomocí měřicí pásky
dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
Cholesterol celkem
Časové okno: Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
Měření celkového cholesterolu bude kvantifikováno v mg/dl pomocí krevního testu
Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
Cholesterol celkem
Časové okno: dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
Měření celkového cholesterolu bude kvantifikováno v mg/dl pomocí krevního testu
dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
LDL
Časové okno: Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
Měření LDL bude kvantifikováno v mg/dl pomocí krevního testu
Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
LDL
Časové okno: dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
Měření LDL bude kvantifikováno v mg/dl pomocí krevního testu
dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
HDL
Časové okno: Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
Měření HDL bude kvantifikováno v mg/dl pomocí krevního testu
Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
HDL
Časové okno: dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
Měření HDL bude kvantifikováno v mg/dl pomocí krevního testu
dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
Glukóza
Časové okno: Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
Měření glukózy bude kvantifikováno v mg/dl pomocí krevního testu
Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
Glukóza
Časové okno: dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
Měření glukózy bude kvantifikováno v mg/dl pomocí krevního testu
dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
Alaninaminotransferáza
Časové okno: Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
Měření alaninaminotransferázy bude kvantifikováno U/L pomocí krevního testu
Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
Alaninaminotransferáza
Časové okno: dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
Měření alaninaminotransferázy bude kvantifikováno U/L pomocí krevního testu
dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
Měření glykovaného hemoglobinu bude kvantifikováno v procentech (%) pomocí krevního testu
Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
Měření glykovaného hemoglobinu bude kvantifikováno v procentech (%) pomocí krevního testu
dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
Obecná úzkostná porucha
Časové okno: Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
Jedná se o jednu z nejčastěji používaných diagnostických sebevýkazových škál pro screening, diagnostiku a hodnocení závažnosti úzkostné poruchy, která je definována jako nadměrná úzkost a obavy (očekávané očekávání) související s řadou událostí nebo činností, spojené s prožíváním potíží s jejich kontrolou. trápit se. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici Likertova typu (mezi 0 = „vůbec ne“ a 3 = „téměř každý den“). GAD-7 se ptá na události, které se odehrály za poslední dva týdny, aby věděl, jak často jimi byl pacient obtěžován
Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
Obecná úzkostná porucha
Časové okno: dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
Jedná se o jednu z nejčastěji používaných diagnostických sebevýkazových škál pro screening, diagnostiku a hodnocení závažnosti úzkostné poruchy, která je definována jako nadměrná úzkost a obavy (očekávané očekávání) související s řadou událostí nebo činností, spojené s prožíváním potíží s jejich kontrolou. trápit se. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici Likertova typu (mezi 0 = „vůbec ne“ a 3 = „téměř každý den“). GAD-7 se ptá na události, které se odehrály za poslední dva týdny, aby věděl, jak často jimi byl pacient obtěžován
dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
Tato škála je jedním z nejpoužívanějších dotazníků, které hodnotí intenzitu deprese ve farmakologických a psychologických studiích, je užitečné sledovat změny, které pacienti prožívají v čase. Prostřednictvím položek jako „Malý zájem nebo potěšení z dělání věcí“ a pomocí stupnice Liker typu od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“) odráží PHQ-9 zkušenosti účastníků během posledního dva týdny.
Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
Tato škála je jedním z nejpoužívanějších dotazníků, které hodnotí intenzitu deprese ve farmakologických a psychologických studiích, je užitečné sledovat změny, které pacienti prožívají v čase. Prostřednictvím položek jako „Malý zájem nebo potěšení z dělání věcí“ a pomocí stupnice Liker typu od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“) odráží PHQ-9 zkušenosti účastníků během posledního dva týdny.
dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
Diastolický krevní tlak (DBP) a systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
K hodnocení vitálních funkcí použijeme cévní screeningový systém ve verzi VaSera VS-1500.
Výchozí stav v experimentálních a kontrolních skupinách
Diastolický krevní tlak (DBP) a systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách
K hodnocení vitálních funkcí použijeme cévní screeningový systém ve verzi VaSera VS-1500.
dvanáctiměsíční sledování v experimentálních a kontrolních skupinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Miguel Servet

Spolupracovníci

Dharamsala Institute of Mindfulness and Psychotherapy of Zaragoza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier García-Campayo, PhD, Miguel Servet Hospital and University of Zaragoza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou výsledky studie k dispozici, budou prezentovány na národních a mezinárodních konferencích a v recenzovaných časopisech. Vzhledem ke klinické povaze studie a při zohlednění etických obav budou data (anonymizovaná a zcela deidentifikovaná) získaná touto studií zpřístupněna na požádání výzkumníkům, a) kteří poskytnou metodologicky správný návrh ab) jejichž navrhované použití údaje byly schváleny nezávislou komisí pro etické hodnocení. Údaje budou dostupné po každé publikaci bez konečného data pro replikaci výsledků pokusu nebo pro jakýkoli analytický účel, který souvisí s dosažením cílů v původním návrhu. Databáze bude šifrována a chráněna heslem (hesla poskytne odpovídající autor badatelům, kteří splňují uvedená kritéria).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po každé publikaci bez konečného data pro replikaci výsledků studie nebo pro jakékoli analytické účely

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vzhledem ke klinické povaze studie a při zohlednění etických obav budou data (anonymizovaná a zcela deidentifikovaná) získaná touto studií na požádání zpřístupněna výzkumníkům, a) kteří poskytnou metodologicky správný návrh ab) jejichž navrhované použití údaje byly schváleny nezávislou etickou kontrolní komisí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Všímavé stravování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit