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Wirksamkeit eines Mindful-Eating-Programms zur Reduzierung von emotionalem Essen

22. Februar 2021 aktualisiert von: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Wirksamkeit eines Programms für achtsames Essen zur Verringerung des emotionalen Essens bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas in der Primärversorgung: ein randomisiertes kontrolliertes klinisches Studienprotokoll

Achtsamkeitsbasierte Interventionen wurden in verschiedenen Bereichen zur Verbesserung der körperlichen und psychischen Gesundheit eingesetzt. Es ist jedoch wenig über seine Anwendbarkeit und Wirksamkeit bei spanischen Erwachsenen mit Übergewicht und Adipositas bekannt. Das Ziel des vorliegenden Studienprotokolls ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines angepassten MBI-Programms zur Reduzierung des emotionalen Essens bei Erwachsenen mit Übergewicht und Adipositas in der Primärversorgung (PC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Vorbehandlungs-, Nachbehandlungs- und 1-Jahres-Follow-up-Maßnahmen und einer 1:1-Zuteilungsrate zwischen den Gruppen. Patienten aus vier psychiatrischen Abteilungen in Saragossa (Spanien) werden nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Parallelerkrankungen zugeordnet, wobei eine psychologische Interventionsgruppe („ME + TAU“) und die übliche Behandlung („TAU allein“) von ihrem Hausarzt (GP) geleitet werden. , um die Überlegenheit der „ME + TAU“-Bestimmung gegenüber der „TAU allein“-Bestimmung zu testen. Aus ethischen Gründen wird den Patienten, die „TAU allein“ zugeteilt wurden, das ME-Programm nach Abschluss der Studie bei einer einjährigen Nachbeobachtung angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 45-75 Jahren
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit haben, basierend auf dem BMI (Body Mass Index). Personen mit einem BMI von 25 oder mehr.
  • Haben Sie zwei dieser drei Risiken: Bewegungsmangel, schlechte Ernährung und Binge-Episoden.
  • Fähigkeit, Spanisch in Wort und Schrift zu verstehen.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Diagnose einer Krankheit, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen kann (Gehirnerkrankung, traumatische Hirnverletzung, Demenz usw.).
  • Andere psychiatrische Diagnosen oder akute psychiatrische Erkrankungen (Substanzabhängigkeit oder -missbrauch, Schizophrenie in der Vorgeschichte oder andere psychotische Störungen usw.), mit Ausnahme von Angststörungen oder Persönlichkeitsstörungen.
  • Vorhandensein von wahnhaften Ideen oder Halluzinationen, ob stimmungsbedingt oder nicht.
  • Selbstmordrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Das Programm „Mindful Eating“ wird von Angesicht zu Angesicht in 7 Sitzungen von 120 Minuten/Sitzung angewendet. ME wird in Gruppen von 10-12 Personen im traditionellen Format beantragt. Als unterstützende Elemente werden schriftliches Material und Tonaufnahmen angeboten. Die geschätzte Dauer des Face-to-Face-Programms beträgt zwei Monate.
Verhalten: Achtsames Essen
Die ME-Gruppe besteht aus 7 wöchentlichen Gruppensitzungen mit einer Mindestdauer von zwei Stunden, die theoretische Inhalte mit Übungen mischen. Die Sitzungen finden immer am selben Wochentag statt, außer an Feiertagen oder Eventualitäten, und werden von einem Psychologen durchgeführt, der speziell in ME ausgebildet und zertifiziert ist und Erfahrung in der Leitung von Achtsamkeitsgruppen hat. Die Gruppengröße liegt zwischen 10 und 12 Teilnehmern. Am Ende jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer theoretische Inhalte und Hausaufgaben, die während der Woche geübt werden können.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Treatment As Usual (TAU) in der Primärversorgung (PC) ist jede Art von Behandlung, die vom Hausarzt an Patienten mit Übergewicht und Adipositas durchgeführt wird. Je nach Ernährungszustand, Übergewicht oder Adipositas sowie dem Vorliegen von Komorbiditäten können verschiedene Maßnahmen die auf PC-Ebene angebotene Behandlung umfassen. Für Personen mit Übergewicht (BMI 25-29,9 kg/m2), aber ohne Komorbiditäten, organisieren PC-Teams Pflegepläne, die es ihnen ermöglichen, einen normalen BMI-Bereich zu erreichen (BMI 18,5-24,9 kg/m2). Bei Suizidrisiko, schwerer sozialer Dysfunktion oder Verschlechterung der Symptome wird empfohlen, dass Patienten an psychiatrische Einrichtungen überwiesen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der niederländische Fragebogen zum Essverhalten
Zeitfenster: Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen.
Es wurde entwickelt, um Essgewohnheiten zu messen, die die Entwicklung von Übergewicht abschwächen oder dazu beitragen können. Es umfasst drei Skalen, die emotionales, äußeres und zurückhaltendes Essen messen. Die spanische Version des DEBQ hat 33 Items, von denen sich 13 auf die emotionale Essskala beziehen (z. B. „Verlangen zu essen, wenn es gereizt ist“), und 10 Items, die sich auf das Äußere beziehen (z. B. „Essen, wenn Sie sich einsam fühlen“) und restriktiven (z. B. „Es ist schwierig, leckerem Essen zu widerstehen“) Skalen. Die Items können auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 „nie“ und 5 „sehr oft“ bedeutet.
Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen.
Der niederländische Fragebogen zum Essverhalten
Zeitfenster: Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline in Versuchs- und Kontrollgruppen
Es wurde entwickelt, um Essgewohnheiten zu messen, die die Entwicklung von Übergewicht abschwächen oder dazu beitragen können. Es umfasst drei Skalen, die emotionales, äußeres und zurückhaltendes Essen messen. Die spanische Version des DEBQ hat 33 Items, von denen sich 13 auf die emotionale Essskala beziehen (z. B. „Verlangen zu essen, wenn es gereizt ist“), und 10 Items, die sich auf das Äußere beziehen (z. B. „Essen, wenn Sie sich einsam fühlen“) und restriktiven (z. B. „Es ist schwierig, leckerem Essen zu widerstehen“) Skalen. Die Items können auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 „nie“ und 5 „sehr oft“ bedeutet.
Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline in Versuchs- und Kontrollgruppen
Der niederländische Fragebogen zum Essverhalten
Zeitfenster: Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Es wurde entwickelt, um Essgewohnheiten zu messen, die die Entwicklung von Übergewicht abschwächen oder dazu beitragen können. Es umfasst drei Skalen, die emotionales, äußeres und zurückhaltendes Essen messen. Die spanische Version des DEBQ hat 33 Items, von denen sich 13 auf die emotionale Essskala beziehen (z. B. „Verlangen zu essen, wenn es gereizt ist“), und 10 Items, die sich auf das Äußere beziehen (z. B. „Essen, wenn Sie sich einsam fühlen“) und restriktiven (z. B. „Es ist schwierig, leckerem Essen zu widerstehen“) Skalen. Die Items können auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 „nie“ und 5 „sehr oft“ bedeutet.
Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Daten Geschlecht, Alter, Familienstand, Bildung, Beruf, wirtschaftliches Niveau
Zeitfenster: Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Die FFMQ-Kurzform ist ein Fragebogen mit 24 Items, der fünf Aspekte der Achtsamkeit misst, und es gibt eine darauf basierende spanische Version mit entsprechender Psychometrie. Die fünf Facetten der FFMQ-Maßnahmen sind: Beobachten (α = 81), Beschreiben (α = .87), bewusst handeln (5 Items, α = .83), nicht wertend bis (5 Items, α = .83) und nicht reagierend von (5 Items, α = .75) innere Erfahrung. Die Teilnehmer geben auf einer 5-stufigen Likert-Skala an, inwieweit jedes Item für sie im Allgemeinen zutrifft, von 1 („trifft nie oder sehr selten zu“) bis 5 („trifft sehr oft oder immer zu“).
Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline in Versuchs- und Kontrollgruppen
Die FFMQ-Kurzform ist ein Fragebogen mit 24 Items, der fünf Aspekte der Achtsamkeit misst, und es gibt eine darauf basierende spanische Version mit entsprechender Psychometrie. Die fünf Facetten der FFMQ-Maßnahmen sind: Beobachten (α = 81), Beschreiben (α = .87), bewusst handeln (5 Items, α = .83), nicht wertend bis (5 Items, α = .83) und nicht reagierend von (5 Items, α = .75) innere Erfahrung. Die Teilnehmer geben auf einer 5-stufigen Likert-Skala an, inwieweit jedes Item für sie im Allgemeinen zutrifft, von 1 („trifft nie oder sehr selten zu“) bis 5 („trifft sehr oft oder immer zu“).
Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline in Versuchs- und Kontrollgruppen
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Die FFMQ-Kurzform ist ein Fragebogen mit 24 Items, der fünf Aspekte der Achtsamkeit misst, und es gibt eine darauf basierende spanische Version mit entsprechender Psychometrie. Die fünf Facetten der FFMQ-Maßnahmen sind: Beobachten (α = 81), Beschreiben (α = .87), bewusst handeln (5 Items, α = .83), nicht wertend bis (5 Items, α = .83) und nicht reagierend von (5 Items, α = .75) innere Erfahrung. Die Teilnehmer geben auf einer 5-stufigen Likert-Skala an, inwieweit jedes Item für sie im Allgemeinen zutrifft, von 1 („trifft nie oder sehr selten zu“) bis 5 („trifft sehr oft oder immer zu“).
Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Es ist das am häufigsten verwendete Selbstberichtsinstrument zur Messung des Selbstmitgefühls und ist in sechs Unterskalen unterteilt: Selbstfreundlichkeit; Selbstbeurteilung; Gemeinsame Menschheit; Isolation; Achtsamkeit; und Überidentifikation. Die Items können auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 „fast nie“ und 5 „fast immer“ bedeutet. Nach Umkehrung der negativ formulierten Items kann ein Gesamtscore errechnet werden, der zwischen 24 und 120 liegen kann, wobei höhere Scores ein stärkeres Selbstmitgefühl anzeigen
Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline in Versuchs- und Kontrollgruppen
Es ist das am häufigsten verwendete Selbstberichtsinstrument zur Messung des Selbstmitgefühls und ist in sechs Unterskalen unterteilt: Selbstfreundlichkeit; Selbstbeurteilung; Gemeinsame Menschheit; Isolation; Achtsamkeit; und Überidentifikation. Die Items können auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 „fast nie“ und 5 „fast immer“ bedeutet. Nach Umkehrung der negativ formulierten Items kann ein Gesamtscore errechnet werden, der zwischen 24 und 120 liegen kann, wobei höhere Scores ein stärkeres Selbstmitgefühl anzeigen
Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline in Versuchs- und Kontrollgruppen
Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Es ist das am häufigsten verwendete Selbstberichtsinstrument zur Messung des Selbstmitgefühls und ist in sechs Unterskalen unterteilt: Selbstfreundlichkeit; Selbstbeurteilung; Gemeinsame Menschheit; Isolation; Achtsamkeit; und Überidentifikation. Die Items können auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 „fast nie“ und 5 „fast immer“ bedeutet. Nach Umkehrung der negativ formulierten Items kann ein Gesamtscore errechnet werden, der zwischen 24 und 120 liegen kann, wobei höhere Scores ein stärkeres Selbstmitgefühl anzeigen
Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Achtsame Ernährungsskala
Zeitfenster: Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Die MES-Skala hat 28 Items, darunter sechs Faktoren: Akzeptanz (α = .89), Bewusstsein (α = .82), Nichtreaktivität (α = .77), achtsam handeln (α = .81), Routine (α = .75) und unstrukturiertes Essen (α = 0,60). Items können auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 „nie“ und 4 „sehr oft“ bedeutet.
Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Achtsame Ernährungsskala
Zeitfenster: Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline in Versuchs- und Kontrollgruppen
Die MES-Skala hat 28 Items, darunter sechs Faktoren: Akzeptanz (α = .89), Bewusstsein (α = .82), Nichtreaktivität (α = .77), achtsam handeln (α = .81), Routine (α = .75) und unstrukturiertes Essen (α = 0,60). Items können auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 „nie“ und 4 „sehr oft“ bedeutet.
Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline in Versuchs- und Kontrollgruppen
Achtsame Ernährungsskala
Zeitfenster: Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Die MES-Skala hat 28 Items, darunter sechs Faktoren: Akzeptanz (α = .89), Bewusstsein (α = .82), Nichtreaktivität (α = .77), achtsam handeln (α = .81), Routine (α = .75) und unstrukturiertes Essen (α = 0,60). Items können auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 „nie“ und 4 „sehr oft“ bedeutet.
Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Bulimischer Untersuchungstest
Zeitfenster: Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Der BITE wird häufig verwendet, um das Vorhandensein und die Schwere von bulimischen Symptomen in nichtklinischen Proben zu messen. Normative Werte für BITE-Gesamt- und Teilskalenwerte in klinischen und nicht-klinischen Proben werden angegeben. Die Skala umfasst die Subskala „Symptome“ (30 Ja-Nein-Items; Bereich = 0–30) und die Subskala „Schwere“ (6 dimensionale Items, die spezifische bulimische Verhaltensweisen ansprechen; Bereich = 0–39). Zusätzlich zu diesen Standard-Scores wurde ein weiteres Maß aus dem BITE abgeleitet – die berichtete Häufigkeit von Bingeing
Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Bulimischer Untersuchungstest
Zeitfenster: Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline in Versuchs- und Kontrollgruppen
Der BITE wird häufig verwendet, um das Vorhandensein und die Schwere von bulimischen Symptomen in nichtklinischen Proben zu messen. Normative Werte für BITE-Gesamt- und Teilskalenwerte in klinischen und nicht-klinischen Proben werden angegeben. Die Skala umfasst die Subskala „Symptome“ (30 Ja-Nein-Items; Bereich = 0–30) und die Subskala „Schwere“ (6 dimensionale Items, die spezifische bulimische Verhaltensweisen ansprechen; Bereich = 0–39). Zusätzlich zu diesen Standard-Scores wurde ein weiteres Maß aus dem BITE abgeleitet – die berichtete Häufigkeit von Bingeing
Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline in Versuchs- und Kontrollgruppen
Bulimischer Untersuchungstest
Zeitfenster: Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Der BITE wird häufig verwendet, um das Vorhandensein und die Schwere von bulimischen Symptomen in nichtklinischen Proben zu messen. Normative Werte für BITE-Gesamt- und Teilskalenwerte in klinischen und nicht-klinischen Proben werden angegeben. Die Skala umfasst die Subskala „Symptome“ (30 Ja-Nein-Items; Bereich = 0–30) und die Subskala „Schwere“ (6 dimensionale Items, die spezifische bulimische Verhaltensweisen ansprechen; Bereich = 0–39). Zusätzlich zu diesen Standard-Scores wurde ein weiteres Maß aus dem BITE abgeleitet – die berichtete Häufigkeit von Bingeing
Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Essverhaltenstest (EAT-26)
Zeitfenster: Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Der EAT-26 hatte drei Subskalen Diät, Bulimie und Ernährungsorientierung sowie orale Kontrolle. Es ist eine abgekürzte Version des ursprünglichen EAT-40 mit einer hervorragenden Korrelation. Im EAT-26 wird jedes Item auf einer 6-Punkte-Lickert-Skala beantwortet, und wenn die Punktzahl 20 oder höher ist, sollte der Patient professionellen Rat einholen. Der Eat-26 hatte eine erhöhte Zuverlässigkeit
Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Essverhaltenstest (EAT-26)
Zeitfenster: Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline in Versuchs- und Kontrollgruppen
Der EAT-26 hatte drei Subskalen Diät, Bulimie und Ernährungsorientierung sowie orale Kontrolle. Es ist eine abgekürzte Version des ursprünglichen EAT-40 mit einer hervorragenden Korrelation. Im EAT-26 wird jedes Item auf einer 6-Punkte-Lickert-Skala beantwortet, und wenn die Punktzahl 20 oder höher ist, sollte der Patient professionellen Rat einholen. Der Eat-26 hatte eine erhöhte Zuverlässigkeit
Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline in Versuchs- und Kontrollgruppen
Essverhaltenstest (EAT-26)
Zeitfenster: Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Der EAT-26 hatte drei Subskalen Diät, Bulimie und Ernährungsorientierung sowie orale Kontrolle. Es ist eine abgekürzte Version des ursprünglichen EAT-40 mit einer hervorragenden Korrelation. Im EAT-26 wird jedes Item auf einer 6-Punkte-Lickert-Skala beantwortet, und wenn die Punktzahl 20 oder höher ist, sollte der Patient professionellen Rat einholen. Der Eat-26 hatte eine erhöhte Zuverlässigkeit
Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Die Gewichtsmessung wird mit einer digitalen Waage in Kilogramm quantifiziert
Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Gewicht
Zeitfenster: Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Die Gewichtsmessung wird mit einer digitalen Waage in Kilogramm quantifiziert
Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Bauchumfang
Zeitfenster: Baseline in Versuchs- und Kontrollgruppen – Anstieg in Versuchs- und Kontrollgruppen
Die Bauchumfangsmessung wird mit einem Maßband in Zentimetern quantifiziert
Baseline in Versuchs- und Kontrollgruppen – Anstieg in Versuchs- und Kontrollgruppen
Bauchumfang
Zeitfenster: Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Die Bauchumfangsmessung wird mit einem Maßband in Zentimetern quantifiziert
Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Die Höhenmessung wird mit einem Maßband in Zentimetern quantifiziert
Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Höhe
Zeitfenster: Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Die Höhenmessung wird mit einem Maßband in Zentimetern quantifiziert
Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Cholesterin gesamt
Zeitfenster: Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Die Cholesterin-Gesamtmessung wird mithilfe eines Bluttests in mg/dL quantifiziert
Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Cholesterin gesamt
Zeitfenster: Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Die Cholesterin-Gesamtmessung wird mithilfe eines Bluttests in mg/dL quantifiziert
Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
LDL
Zeitfenster: Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Die LDL-Messung wird mithilfe eines Bluttests in mg/dL quantifiziert
Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
LDL
Zeitfenster: Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Die LDL-Messung wird mithilfe eines Bluttests in mg/dL quantifiziert
Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
HDL
Zeitfenster: Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Die HDL-Messung wird mithilfe eines Bluttests in mg/dL quantifiziert
Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
HDL
Zeitfenster: Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Die HDL-Messung wird mithilfe eines Bluttests in mg/dL quantifiziert
Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Glucose
Zeitfenster: Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Die Glukosemessung wird mithilfe eines Bluttests in mg/dL quantifiziert
Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Glucose
Zeitfenster: Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Die Glukosemessung wird mithilfe eines Bluttests in mg/dL quantifiziert
Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Die Alanin-Aminotransferase-Messung wird mithilfe eines Bluttests U/L quantifiziert
Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Die Alanin-Aminotransferase-Messung wird mithilfe eines Bluttests U/L quantifiziert
Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Die Messung des glykierten Hämoglobins wird mithilfe eines Bluttests in Prozent (%) quantifiziert
Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Die Messung des glykierten Hämoglobins wird mithilfe eines Bluttests in Prozent (%) quantifiziert
Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Allgemeine Angststörung
Zeitfenster: Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Es ist eine der am häufigsten verwendeten diagnostischen Selbstberichtsskalen für das Screening, die Diagnose und die Beurteilung des Schweregrads von Angststörungen, definiert als übermäßige Angst und Sorge (ängstliche Erwartung) im Zusammenhang mit einer Reihe von Ereignissen oder Aktivitäten, verbunden mit Schwierigkeiten, diese zu kontrollieren Sorge. Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala (zwischen 0 = „überhaupt nicht“ und 3 = „fast jeden Tag“) bewertet. Der GAD-7 fragt nach Ereignissen, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind, um zu wissen, wie oft der Patient dadurch belästigt wurde
Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Allgemeine Angststörung
Zeitfenster: Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Es ist eine der am häufigsten verwendeten diagnostischen Selbstberichtsskalen für das Screening, die Diagnose und die Beurteilung des Schweregrads von Angststörungen, definiert als übermäßige Angst und Sorge (ängstliche Erwartung) im Zusammenhang mit einer Reihe von Ereignissen oder Aktivitäten, verbunden mit Schwierigkeiten, diese zu kontrollieren Sorge. Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala (zwischen 0 = „überhaupt nicht“ und 3 = „fast jeden Tag“) bewertet. Der GAD-7 fragt nach Ereignissen, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind, um zu wissen, wie oft der Patient dadurch belästigt wurde
Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Diese Skala ist einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur Bewertung der Intensität von Depressionen in pharmakologischen und psychologischen Studien. Sie ist nützlich, um Veränderungen zu überwachen, die Patienten im Laufe der Zeit erfahren. Durch Items wie „Wenig Interesse oder Freude an der Arbeit“ und die Verwendung einer Liker-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) spiegelt der PHQ-9 die Erfahrungen der Teilnehmer während der letzten wider zwei Wochen.
Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Diese Skala ist einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur Bewertung der Intensität von Depressionen in pharmakologischen und psychologischen Studien. Sie ist nützlich, um Veränderungen zu überwachen, die Patienten im Laufe der Zeit erfahren. Durch Items wie „Wenig Interesse oder Freude an der Arbeit“ und die Verwendung einer Liker-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) spiegelt der PHQ-9 die Erfahrungen der Teilnehmer während der letzten wider zwei Wochen.
Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Der diastolische Blutdruck (DBP) und der systolische Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Zur Auswertung der Vitalparameter werden wir ein Gefäßscreeningsystem in der Version VaSera VS-1500 einsetzen.
Grundlinie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Der diastolische Blutdruck (DBP) und der systolische Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen
Zur Auswertung der Vitalparameter werden wir ein Gefäßscreeningsystem in der Version VaSera VS-1500 einsetzen.
Zwölf-Monats-Follow-up in Versuchs- und Kontrollgruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Miguel Servet

Mitarbeiter

Dharamsala Institute of Mindfulness and Psychotherapy of Zaragoza

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier García-Campayo, PhD, Miguel Servet Hospital and University of Zaragoza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald sie verfügbar sind, werden die Ergebnisse der Studie auf nationalen und internationalen Konferenzen und in von Experten begutachteten Zeitschriftenpublikationen präsentiert. Aufgrund des klinischen Charakters der Studie und unter Berücksichtigung ethischer Bedenken werden die durch diese Studie generierten Daten (anonymisiert und vollständig anonymisiert) auf Anfrage Forschern zur Verfügung gestellt, die a) einen methodisch fundierten Vorschlag und b) deren beabsichtigte Verwendung vorlegen Die Daten wurden von einem unabhängigen Ethikausschuss genehmigt. Die Daten werden nach jeder Veröffentlichung ohne Enddatum zur Replikation der Ergebnisse der Studie oder für analytische Zwecke, die mit der Erreichung der Ziele des ursprünglichen Vorschlags zusammenhängen, verfügbar. Die Datenbank wird verschlüsselt und passwortgeschützt (Passwörter werden vom korrespondierenden Autor an Forscher vergeben, die die genannten Kriterien erfüllen).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach jeder Veröffentlichung ohne Enddatum zur Replikation der Ergebnisse der Studie oder für Analysezwecke verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Aufgrund des klinischen Charakters der Studie und unter Berücksichtigung ethischer Bedenken werden die durch diese Studie generierten Daten (anonymisiert und vollständig anonymisiert) auf Anfrage Forschern zur Verfügung gestellt, die a) einen methodisch fundierten Vorschlag und b) deren beabsichtigte Verwendung vorlegen Die Daten wurden von einem unabhängigen Ethikausschuss genehmigt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas

Klinische Studien zur Achtsames Essen

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