Effectiviteit van een Mindful-eating-programma om emotioneel eten te verminderen
22 februari 2021 bijgewerkt door: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet
Doeltreffendheid van een Mindful Eating-programma om emotioneel eten te verminderen bij patiënten die lijden aan overgewicht of obesitas in de eerstelijnszorg: een cluster gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoeksprotocol
Op mindfulness gebaseerde interventies zijn op verschillende gebieden toegepast om de fysieke en psychologische gezondheid te verbeteren.
Er is echter weinig bekend over de toepasbaarheid en effectiviteit ervan bij Spaanse volwassenen met overgewicht en obesitas.
Het doel van het huidige studieprotocol is om de haalbaarheid en werkzaamheid te evalueren van een aangepast MBI-programma om emotioneel eten bij volwassenen met overgewicht en obesitas in de eerstelijnszorg (pc) te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multi-center, tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), met pre-behandeling, post-behandeling en 1 jaar follow-up maatregelen, en een 1:1 toewijzingspercentage tussen groepen.
Patiënten van vier psychiatrische afdelingen in Zaragoza (Spanje) zullen willekeurig worden toegewezen aan twee verschillende parallelle aandoeningen, met één psychologische interventiegroep ('ME + TAU') en de gebruikelijke behandeling ('TAU alleen') beheerd door hun huisarts (GP) , om de superioriteit van de 'ME + TAU'-voorziening te testen in vergelijking met de 'TAU-alleen'-voorziening.
Om ethische redenen zullen die patiënten die zijn toegewezen aan 'alleen TAU' het ME-programma aangeboden krijgen na het beëindigen van de studie na 1 jaar follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 45-75 jaar
- Heb overgewicht of obesitas op basis van BMI (Body Mass Index). Personen met een BMI van 25 of meer.
- Heb twee van deze drie risico's: sedentaire levensstijl, slechte voeding en eetbuien.
- Mogelijkheid om mondeling en schriftelijk Spaans te begrijpen.
- Bereidheid om deel te nemen aan de studie en het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Elke diagnose van een ziekte die het centrale zenuwstelsel kan aantasten (hersenaandoening, traumatisch hersenletsel, dementie, enz.).
- Andere psychiatrische diagnoses of acute psychiatrische aandoeningen (verslaving of misbruik van middelen, voorgeschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornissen, enz.), met uitzondering van angststoornissen of persoonlijkheidsstoornissen.
- Aanwezigheid van waanvoorstellingen of hallucinaties, al dan niet in overeenstemming met de stemming.
- Zelfmoord risico.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Het Mindful Eating-programma bestaat uit 7 sessies van 120 minuten per sessie.
ME wordt toegepast in groepen van 10-12 personen in traditioneel formaat.
Schriftelijk materiaal en geluidsopnamen zullen als ondersteunende elementen worden aangeboden.
De geschatte duur van het face-to-face programma is twee maanden.
|
De ME-groep zal bestaan uit 7 wekelijkse groepssessies met een minimale duur van twee uur, waarbij theoretische inhoud wordt gecombineerd met praktijk.
Sessies zijn altijd op dezelfde dag van de week, behalve op feestdagen of andere bijzondere omstandigheden, en worden geleid door een psycholoog die speciaal is opgeleid en gecertificeerd in ME en ervaring heeft met het leiden van mindfulnessgroepen.
De groepsgrootte varieert van 10 tot 12 deelnemers.
Aan het einde van elke sessie ontvangen de deelnemers theoretische inhoud en huiswerkactiviteiten om gedurende de week te oefenen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Treatment As Usual (TAU) in de eerstelijnszorg (PC) is elke vorm van behandeling die door de huisarts wordt gegeven aan de patiënt met overgewicht en obesitas.
Afhankelijk van de voedingstoestand, overgewicht of obesitas, evenals de aanwezigheid van comorbiditeit, kunnen verschillende acties de aangeboden behandeling op PC-niveau omvatten.
Voor personen met overgewicht (BMI 25-29,9
kg/m2) maar zonder comorbiditeiten, organiseren PC-teams zorgplannen om hen in staat te stellen een normaal BMI-bereik te bereiken (BMI 18,5-24,9
kg/m2).
In geval van suïciderisico, ernstige sociale disfunctie of verergering van symptomen, wordt aanbevolen patiënten door te verwijzen naar instellingen voor geestelijke gezondheidszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag
Tijdsspanne: Baseline in experimentele en controlegroepen.
|
Het is ontworpen om eetstijlen te meten die de ontwikkeling van overgewicht kunnen verminderen of eraan kunnen bijdragen.
Het bestaat uit drie schalen die emotioneel, extern en terughoudend eten meten.
De Spaanse versie van de DEBQ heeft 33 items, waarvan er 13 verwijzen naar de emotionele eetschaal (bijv. "Verlangen om te eten als je geïrriteerd bent"), en 10 items die verwijzen naar het externe (bijv. "Eten als je je eenzaam voelt") en beperkende (bijvoorbeeld "Moeilijk om lekker eten te weerstaan") schalen, respectievelijk.
De items kunnen worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal, waarbij 1 staat voor "nooit" en 5 voor "heel vaak".
|
Baseline in experimentele en controlegroepen.
|
|
De Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in experimentele en controlegroepen
|
Het is ontworpen om eetstijlen te meten die de ontwikkeling van overgewicht kunnen verminderen of eraan kunnen bijdragen.
Het bestaat uit drie schalen die emotioneel, extern en terughoudend eten meten.
De Spaanse versie van de DEBQ heeft 33 items, waarvan er 13 verwijzen naar de emotionele eetschaal (bijv. "Verlangen om te eten als je geïrriteerd bent"), en 10 items die verwijzen naar het externe (bijv. "Eten als je je eenzaam voelt") en beperkende (bijvoorbeeld "Moeilijk om lekker eten te weerstaan") schalen, respectievelijk.
De items kunnen worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal, waarbij 1 staat voor "nooit" en 5 voor "heel vaak".
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in experimentele en controlegroepen
|
|
De Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag
Tijdsspanne: twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
Het is ontworpen om eetstijlen te meten die de ontwikkeling van overgewicht kunnen verminderen of eraan kunnen bijdragen.
Het bestaat uit drie schalen die emotioneel, extern en terughoudend eten meten.
De Spaanse versie van de DEBQ heeft 33 items, waarvan er 13 verwijzen naar de emotionele eetschaal (bijv. "Verlangen om te eten als je geïrriteerd bent"), en 10 items die verwijzen naar het externe (bijv. "Eten als je je eenzaam voelt") en beperkende (bijvoorbeeld "Moeilijk om lekker eten te weerstaan") schalen, respectievelijk.
De items kunnen worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal, waarbij 1 staat voor "nooit" en 5 voor "heel vaak".
|
twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische gegevens Geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, opleiding, beroep, economisch niveau
Tijdsspanne: Baseline in experimentele en controlegroepen
|
Baseline in experimentele en controlegroepen
|
|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten
Tijdsspanne: Baseline in experimentele en controlegroepen
|
Het FFMQ-korte formulier is een vragenlijst van 24 items die vijf aspecten van mindfulness meet en er is een Spaanse versie op gebaseerd met de juiste psychometrie.
De vijf facetten die de FFMQ meet zijn: observeren (α = 81), beschrijven (α = .87),
bewust handelen (5 items, α = .83),
niet oordelend naar (5 items, α = .83)
en niet-reagerend van (5 items, α = .75)
innerlijke ervaring.
De deelnemers geven op een 5-punts Likertschaal aan in welke mate elk item in het algemeen voor hen waar is, variërend van 1 ("nooit of zeer zelden waar") tot 5 ("zeer vaak of altijd waar").
|
Baseline in experimentele en controlegroepen
|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in experimentele en controlegroepen
|
Het FFMQ-korte formulier is een vragenlijst van 24 items die vijf aspecten van mindfulness meet en er is een Spaanse versie op gebaseerd met de juiste psychometrie.
De vijf facetten die de FFMQ meet zijn: observeren (α = 81), beschrijven (α = .87),
bewust handelen (5 items, α = .83),
niet oordelend naar (5 items, α = .83)
en niet-reagerend van (5 items, α = .75)
innerlijke ervaring.
De deelnemers geven op een 5-punts Likertschaal aan in welke mate elk item in het algemeen voor hen waar is, variërend van 1 ("nooit of zeer zelden waar") tot 5 ("zeer vaak of altijd waar").
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in experimentele en controlegroepen
|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten
Tijdsspanne: twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
Het FFMQ-korte formulier is een vragenlijst van 24 items die vijf aspecten van mindfulness meet en er is een Spaanse versie op gebaseerd met de juiste psychometrie.
De vijf facetten die de FFMQ meet zijn: observeren (α = 81), beschrijven (α = .87),
bewust handelen (5 items, α = .83),
niet oordelend naar (5 items, α = .83)
en niet-reagerend van (5 items, α = .75)
innerlijke ervaring.
De deelnemers geven op een 5-punts Likertschaal aan in welke mate elk item in het algemeen voor hen waar is, variërend van 1 ("nooit of zeer zelden waar") tot 5 ("zeer vaak of altijd waar").
|
twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
|
Zelfcompassie schaal
Tijdsspanne: Baseline in experimentele en controlegroepen
|
Het is het meest gebruikte zelfrapportage-instrument om zelfcompassie te meten en is onderverdeeld in zes subschalen: Vriendelijkheid voor jezelf; Zelfoordeel; gewone mensheid; Isolatie; Opmerkzaamheid; en overidentificatie.
De items kunnen worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor bijna nooit en 5 voor bijna altijd.
Na het omdraaien van de negatief geformuleerde items kan een totaalscore worden berekend, die kan variëren van 24 tot 120, waarbij hogere scores duiden op meer zelfcompassie
|
Baseline in experimentele en controlegroepen
|
|
Zelfcompassie schaal
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in experimentele en controlegroepen
|
Het is het meest gebruikte zelfrapportage-instrument om zelfcompassie te meten en is onderverdeeld in zes subschalen: Vriendelijkheid voor jezelf; Zelfoordeel; gewone mensheid; Isolatie; Opmerkzaamheid; en overidentificatie.
De items kunnen worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor bijna nooit en 5 voor bijna altijd.
Na het omdraaien van de negatief geformuleerde items kan een totaalscore worden berekend, die kan variëren van 24 tot 120, waarbij hogere scores duiden op meer zelfcompassie
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in experimentele en controlegroepen
|
|
Zelfcompassie schaal
Tijdsspanne: twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
Het is het meest gebruikte zelfrapportage-instrument om zelfcompassie te meten en is onderverdeeld in zes subschalen: Vriendelijkheid voor jezelf; Zelfoordeel; gewone mensheid; Isolatie; Opmerkzaamheid; en overidentificatie.
De items kunnen worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor bijna nooit en 5 voor bijna altijd.
Na het omdraaien van de negatief geformuleerde items kan een totaalscore worden berekend, die kan variëren van 24 tot 120, waarbij hogere scores duiden op meer zelfcompassie
|
twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
|
Mindful eten schaal
Tijdsspanne: Baseline in experimentele en controlegroepen
|
De MES-schaal heeft 28 items, waaronder zes factoren: acceptatie (α = .89),
bewustzijn (α = .82),
niet-reactiviteit (α = .77),
bewust handelen (α = .81),
routine (α = .75)
en ongestructureerd eten (α = .60).
Items kunnen worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor "nooit" en 4 voor "heel vaak".
|
Baseline in experimentele en controlegroepen
|
|
Mindful eten schaal
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in experimentele en controlegroepen
|
De MES-schaal heeft 28 items, waaronder zes factoren: acceptatie (α = .89),
bewustzijn (α = .82),
niet-reactiviteit (α = .77),
bewust handelen (α = .81),
routine (α = .75)
en ongestructureerd eten (α = .60).
Items kunnen worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor "nooit" en 4 voor "heel vaak".
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in experimentele en controlegroepen
|
|
Mindful eten schaal
Tijdsspanne: twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
De MES-schaal heeft 28 items, waaronder zes factoren: acceptatie (α = .89),
bewustzijn (α = .82),
niet-reactiviteit (α = .77),
bewust handelen (α = .81),
routine (α = .75)
en ongestructureerd eten (α = .60).
Items kunnen worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor "nooit" en 4 voor "heel vaak".
|
twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
|
Boulimia Onderzoekstest
Tijdsspanne: Baseline in experimentele en controlegroepen
|
De BITE wordt veel gebruikt om de aanwezigheid en ernst van bulimische symptomen te meten in niet-klinische monsters.
Normatieve waarden voor BITE-totaal- en subschaalscores in klinische en niet-klinische steekproeven worden gerapporteerd.
De schaal omvat de subschaal Symptomen (30 ja/nee-items; bereik =0-30) en de subschaal Ernst (6-dimensionale items die betrekking hebben op specifiek boulimiagedrag; bereik=0-39).
Naast deze standaardscores werd er nog een andere maat afgeleid van de BITE: de gerapporteerde frequentie van eetbuien
|
Baseline in experimentele en controlegroepen
|
|
Boulimia Onderzoekstest
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in experimentele en controlegroepen
|
De BITE wordt veel gebruikt om de aanwezigheid en ernst van bulimische symptomen te meten in niet-klinische monsters.
Normatieve waarden voor BITE-totaal- en subschaalscores in klinische en niet-klinische steekproeven worden gerapporteerd.
De schaal omvat de subschaal Symptomen (30 ja/nee-items; bereik =0-30) en de subschaal Ernst (6-dimensionale items die betrekking hebben op specifiek boulimiagedrag; bereik=0-39).
Naast deze standaardscores werd er nog een andere maat afgeleid van de BITE: de gerapporteerde frequentie van eetbuien
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in experimentele en controlegroepen
|
|
Boulimia Onderzoekstest
Tijdsspanne: twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
De BITE wordt veel gebruikt om de aanwezigheid en ernst van bulimische symptomen te meten in niet-klinische monsters.
Normatieve waarden voor BITE-totaal- en subschaalscores in klinische en niet-klinische steekproeven worden gerapporteerd.
De schaal omvat de subschaal Symptomen (30 ja/nee-items; bereik =0-30) en de subschaal Ernst (6-dimensionale items die betrekking hebben op specifiek boulimiagedrag; bereik=0-39).
Naast deze standaardscores werd er nog een andere maat afgeleid van de BITE: de gerapporteerde frequentie van eetbuien
|
twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
|
Eethoudingstest (EAT-26)
Tijdsspanne: Baseline in experimentele en controlegroepen
|
De EAT-26 had drie subschalen: dieet, boulimia en voedselpreocupatie, en orale controle.
Het is een verkorte versie van de originele EAT-40, met een uitstekende correlatie.
In de EAT-26 wordt elk item beantwoord op een 6-punts Lickert-schaal en als de score 20 of hoger is, moet de patiënt professioneel advies inwinnen.
De Eat-26 had een verhoogde betrouwbaarheid
|
Baseline in experimentele en controlegroepen
|
|
Eethoudingstest (EAT-26)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in experimentele en controlegroepen
|
De EAT-26 had drie subschalen: dieet, boulimia en voedselpreocupatie, en orale controle.
Het is een verkorte versie van de originele EAT-40, met een uitstekende correlatie.
In de EAT-26 wordt elk item beantwoord op een 6-punts Lickert-schaal en als de score 20 of hoger is, moet de patiënt professioneel advies inwinnen.
De Eat-26 had een verhoogde betrouwbaarheid
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in experimentele en controlegroepen
|
|
Eethoudingstest (EAT-26)
Tijdsspanne: twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
De EAT-26 had drie subschalen: dieet, boulimia en voedselpreocupatie, en orale controle.
Het is een verkorte versie van de originele EAT-40, met een uitstekende correlatie.
In de EAT-26 wordt elk item beantwoord op een 6-punts Lickert-schaal en als de score 20 of hoger is, moet de patiënt professioneel advies inwinnen.
De Eat-26 had een verhoogde betrouwbaarheid
|
twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Baseline in experimentele en controlegroepen
|
Gewichtsmeting wordt gekwantificeerd in kilogram met behulp van een digitale weegschaal
|
Baseline in experimentele en controlegroepen
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
Gewichtsmeting wordt gekwantificeerd in kilogram met behulp van een digitale weegschaal
|
twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
|
Abdominale omtrek
Tijdsspanne: Basislijn in experimentele en controlegroepen en daarna in experimentele en controlegroepen
|
De meting van de buikomtrek wordt gekwantificeerd in centimeters met behulp van een meetlint
|
Basislijn in experimentele en controlegroepen en daarna in experimentele en controlegroepen
|
|
Abdominale omtrek
Tijdsspanne: twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
De meting van de buikomtrek wordt gekwantificeerd in centimeters met behulp van een meetlint
|
twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Baseline in experimentele en controlegroepen
|
Hoogtemeting wordt gekwantificeerd in centimeters met behulp van een meetlint
|
Baseline in experimentele en controlegroepen
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
Hoogtemeting wordt gekwantificeerd in centimeters met behulp van een meetlint
|
twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
|
Cholesterol totaal
Tijdsspanne: Baseline in experimentele en controlegroepen
|
De totale meting van cholesterol wordt gekwantificeerd in mg/dL met behulp van een bloedtest
|
Baseline in experimentele en controlegroepen
|
|
Cholesterol totaal
Tijdsspanne: twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
De totale meting van cholesterol wordt gekwantificeerd in mg/dL met behulp van een bloedtest
|
twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
|
LDL
Tijdsspanne: Baseline in experimentele en controlegroepen
|
De LDL-meting wordt gekwantificeerd in mg/dL met behulp van een bloedtest
|
Baseline in experimentele en controlegroepen
|
|
LDL
Tijdsspanne: twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
De LDL-meting wordt gekwantificeerd in mg/dL met behulp van een bloedtest
|
twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
|
HDL
Tijdsspanne: Baseline in experimentele en controlegroepen
|
De HDL-meting wordt gekwantificeerd in mg/dL met behulp van een bloedtest
|
Baseline in experimentele en controlegroepen
|
|
HDL
Tijdsspanne: twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
De HDL-meting wordt gekwantificeerd in mg/dL met behulp van een bloedtest
|
twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
|
Glucose
Tijdsspanne: Baseline in experimentele en controlegroepen
|
De glucosemeting wordt gekwantificeerd in mg/dL met behulp van een bloedtest
|
Baseline in experimentele en controlegroepen
|
|
Glucose
Tijdsspanne: twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
De glucosemeting wordt gekwantificeerd in mg/dL met behulp van een bloedtest
|
twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
|
Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Baseline in experimentele en controlegroepen
|
Meting van alanine-aminotransferase wordt gekwantificeerd in U/L met behulp van een bloedtest
|
Baseline in experimentele en controlegroepen
|
|
Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
Meting van alanine-aminotransferase wordt gekwantificeerd in U/L met behulp van een bloedtest
|
twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
|
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline in experimentele en controlegroepen
|
Meting van geglyceerd hemoglobine wordt gekwantificeerd in percentage (%) met behulp van een bloedtest
|
Baseline in experimentele en controlegroepen
|
|
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
Meting van geglyceerd hemoglobine wordt gekwantificeerd in percentage (%) met behulp van een bloedtest
|
twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
|
Algemene angststoornis
Tijdsspanne: Baseline in experimentele en controlegroepen
|
Het is een van de meest gebruikte diagnostische zelfrapportageschalen voor screening, diagnose en beoordeling van de ernst van angststoornissen, gedefinieerd als een buitensporige angst en bezorgdheid (bezorgde verwachting) gerelateerd aan een aantal gebeurtenissen of activiteiten, geassocieerd met het ervaren van moeilijkheden om dat te controleren. zich zorgen maken.
Items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (tussen 0 = "helemaal niet" en 3 = "bijna elke dag").
De GAD-7 informeert naar gebeurtenissen die de afgelopen twee weken hebben plaatsgevonden, om te weten hoe vaak de patiënt er last van heeft gehad
|
Baseline in experimentele en controlegroepen
|
|
Algemene angststoornis
Tijdsspanne: twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
Het is een van de meest gebruikte diagnostische zelfrapportageschalen voor screening, diagnose en beoordeling van de ernst van angststoornissen, gedefinieerd als een buitensporige angst en bezorgdheid (bezorgde verwachting) gerelateerd aan een aantal gebeurtenissen of activiteiten, geassocieerd met het ervaren van moeilijkheden om dat te controleren. zich zorgen maken.
Items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (tussen 0 = "helemaal niet" en 3 = "bijna elke dag").
De GAD-7 informeert naar gebeurtenissen die de afgelopen twee weken hebben plaatsgevonden, om te weten hoe vaak de patiënt er last van heeft gehad
|
twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline in experimentele en controlegroepen
|
Deze schaal is een van de meest gebruikte vragenlijsten die de intensiteit van depressie in farmacologische en psychologische onderzoeken beoordelen. Het is nuttig om de veranderingen die patiënten in de loop van de tijd ervaren te volgen.
Door items als "Weinig interesse of plezier in dingen doen" en het gebruik van een Liker-schaal van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"), weerspiegelt de PHQ-9 de ervaring van deelnemers tijdens de laatste twee weken.
|
Baseline in experimentele en controlegroepen
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
Deze schaal is een van de meest gebruikte vragenlijsten die de intensiteit van depressie in farmacologische en psychologische onderzoeken beoordelen. Het is nuttig om de veranderingen die patiënten in de loop van de tijd ervaren te volgen.
Door items als "Weinig interesse of plezier in dingen doen" en het gebruik van een Liker-schaal van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"), weerspiegelt de PHQ-9 de ervaring van deelnemers tijdens de laatste twee weken.
|
twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
|
De diastolische bloeddruk (DBP) en de systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Baseline in experimentele en controlegroepen
|
Om de vitale functies te evalueren zullen we een vasculair screeningsysteem gebruiken, in de versie VaSera VS-1500.
|
Baseline in experimentele en controlegroepen
|
|
De diastolische bloeddruk (DBP) en de systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
Om de vitale functies te evalueren zullen we een vasculair screeningsysteem gebruiken, in de versie VaSera VS-1500.
|
twaalf maanden follow-up in experimentele en controlegroepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier García-Campayo, PhD, Miguel Servet Hospital and University of Zaragoza
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rossner S. Obesity: the disease of the twenty-first century. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Dec;26 Suppl 4:S2-4. doi: 10.1038/sj.ijo.0802209.
- Mann T, Tomiyama AJ, Westling E, Lew AM, Samuels B, Chatman J. Medicare's search for effective obesity treatments: diets are not the answer. Am Psychol. 2007 Apr;62(3):220-33. doi: 10.1037/0003-066X.62.3.220.
- Holzel BK, Lazar SW, Gard T, Schuman-Olivier Z, Vago DR, Ott U. How Does Mindfulness Meditation Work? Proposing Mechanisms of Action From a Conceptual and Neural Perspective. Perspect Psychol Sci. 2011 Nov;6(6):537-59. doi: 10.1177/1745691611419671.
- Kristeller JL, Hallett CB. An Exploratory Study of a Meditation-based Intervention for Binge Eating Disorder. J Health Psychol. 1999 May;4(3):357-63. doi: 10.1177/135910539900400305.
- Medina WL, Wilson D, de Salvo V, Vannucchi B, de Souza EL, Lucena L, Sarto HM, Modrego-Alarcon M, Garcia-Campayo J, Demarzo M. Effects of Mindfulness on Diabetes Mellitus: Rationale and Overview. Curr Diabetes Rev. 2017;13(2):141-147. doi: 10.2174/1573399812666160607074817.
- Rosenzweig S, Reibel DK, Greeson JM, Edman JS, Jasser SA, McMearty KD, Goldstein BJ. Mindfulness-based stress reduction is associated with improved glycemic control in type 2 diabetes mellitus: a pilot study. Altern Ther Health Med. 2007 Sep-Oct;13(5):36-8.
- Miller CK, Kristeller JL, Headings A, Nagaraja H, Miser WF. Comparative effectiveness of a mindful eating intervention to a diabetes self-management intervention among adults with type 2 diabetes: a pilot study. J Acad Nutr Diet. 2012 Nov;112(11):1835-42. doi: 10.1016/j.jand.2012.07.036.
- Fanning J, Osborn CY, Lagotte AE, Mayberry LS. Relationships between dispositional mindfulness, health behaviors, and hemoglobin A1c among adults with type 2 diabetes. J Behav Med. 2018 Dec;41(6):798-805. doi: 10.1007/s10865-018-9938-3. Epub 2018 May 25.
- Mantzios M, Wilson JC. Mindfulness, Eating Behaviours, and Obesity: A Review and Reflection on Current Findings. Curr Obes Rep. 2015 Mar;4(1):141-6. doi: 10.1007/s13679-014-0131-x.
- Godsey J. The role of mindfulness based interventions in the treatment of obesity and eating disorders: an integrative review. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):430-9. doi: 10.1016/j.ctim.2013.06.003. Epub 2013 Jul 9.
- Mason AE, Epel ES, Kristeller J, Moran PJ, Dallman M, Lustig RH, Acree M, Bacchetti P, Laraia BA, Hecht FM, Daubenmier J. Effects of a mindfulness-based intervention on mindful eating, sweets consumption, and fasting glucose levels in obese adults: data from the SHINE randomized controlled trial. J Behav Med. 2016 Apr;39(2):201-13. doi: 10.1007/s10865-015-9692-8. Epub 2015 Nov 12.
- Morillo Sarto H, Barcelo-Soler A, Herrera-Mercadal P, Pantilie B, Navarro-Gil M, Garcia-Campayo J, Montero-Marin J. Efficacy of a mindful-eating programme to reduce emotional eating in patients suffering from overweight or obesity in primary care settings: a cluster-randomised trial protocol. BMJ Open. 2019 Nov 21;9(11):e031327. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031327.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zodra ze beschikbaar zijn, zullen de resultaten van de proef worden gepresenteerd op nationale en internationale conferenties en in collegiaal getoetste tijdschriftpublicaties.
Vanwege de klinische aard van de studie en rekening houdend met ethische bezwaren, zullen de gegevens (geanonimiseerd en volledig geanonimiseerd) die door deze studie worden gegenereerd, op verzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers a) die een methodologisch verantwoord voorstel indienen en b) wiens voorgestelde gebruik van de gegevens zijn goedgekeurd door een onafhankelijke ethische toetsingscommissie.
Gegevens zullen na elke publicatie beschikbaar komen zonder einddatum voor het repliceren van de resultaten van het onderzoek of voor analytische doeleinden die verband houden met het bereiken van doelen in het oorspronkelijke voorstel.
De database wordt versleuteld en beveiligd met een wachtwoord (wachtwoorden worden verstrekt door de overeenkomstige auteur aan onderzoekers die voldoen aan de vermelde criteria).
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen na elke publicatie beschikbaar komen zonder einddatum voor het repliceren van de resultaten van de proef of voor analytische doeleinden
IPD-toegangscriteria voor delen
Vanwege de klinische aard van de studie en rekening houdend met ethische bezwaren, zullen de gegevens (geanonimiseerd en volledig geanonimiseerd) die door deze studie worden gegenereerd, op verzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers a) die een methodologisch verantwoord voorstel indienen en b) wiens voorgestelde gebruik van de gegevens zijn goedgekeurd door een onafhankelijke ethische beoordelingscommissie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
Klinische onderzoeken op Bewust eten
-
University of North Carolina, CharlotteGeschorstZwangerschap | EetbuienVerenigde Staten
-
Yale UniversityWervingVreetbui syndroom | Overgewicht of obesitas | EetbuienVerenigde Staten
-
London Metropolitan UniversityVoltooidPijn;Geslachtsgemeenschap;MVerenigd Koninkrijk
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
University of Colorado, Colorado SpringsAanmelden op uitnodiging
-
University of BergenVoltooidDepressie | Ongerustheid | Perfectionisme | LichaamsbeeldNoorwegen
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoNational Council of Science and Technology, Mexico; Secretariat of Public Education...VoltooidDiëetgewoontenMexico
-
Georgetown UniversityWervingAngst stoornissen | Gegeneraliseerde angststoornis | Ernstige depressieve stoornis | Sociale angststoornis | Paniekstoornis | Sociale angst | AgorafobieVerenigde Staten
-
Mahidol UniversityChulalongkorn UniversityNog niet aan het wervenDiabetes type 1Thailand
-
George Mason UniversityWervingOuderschap | Middelengebruik door adolescenten | Psychische symptomen bij adolescenten | Ouderlijke stressVerenigde Staten