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Um estudo comparativo entre pós-extubação de bebês prematuros em cânulas nasais de alto fluxo versus pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas

8 de agosto de 2019 atualizado por: Ramy Saleh Morsy
Os pesquisadores levantam a hipótese de que há uma tendência crescente da viabilidade do CNAF como uma alternativa a outras formas de mecanismo de ventilação não invasiva para fornecer pressão de distensão contínua a bebês prematuros. No entanto, ainda há incerteza sobre a eficácia e segurança da CNAF nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso objetivo primário é determinar se o suporte respiratório pós-extubação via cânula nasal umidificada e aquecida de alto fluxo resulta em uma maior proporção de bebês com menos de 34 semanas de gestação sendo extubados com sucesso após um período de ventilação endotraqueal com pressão positiva em comparação com convencional (NCPAP).

O estudo a seguir será conduzido na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) do departamento de Ginecologia e Obstetrícia do hospital Kasr El Aini e na unidade de terapia intensiva neonatal do Hospital Militar durante um intervalo de tempo de pelo menos 6 meses para um mínimo de 100 prematuros.

Os bebês serão elegíveis para o estudo se nascerem com menos de 34 semanas de gestação, necessitarem de intubação endotraqueal e ventilação com pressão positiva e forem considerados prontos para extubação pela equipe clínica.

Os investigadores atribuirão a extubação de bebês prematuros ventilados (50 bebês prematuros) na UTIN do Hospital Militar para o HHFNC e a extubação de bebês prematuros ventilados (50 bebês prematuros) na UTIN do departamento de ginecologia e obstetrícia do hospital Kasr El Aini para o NCPAP (50 prematuro).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Magda Mahmoud Badawy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo a seguir será conduzido na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) do departamento de Ginecologia e Obstetrícia do hospital Kasr El Aini e na unidade de terapia intensiva neonatal do Hospital Militar durante um intervalo de tempo de pelo menos 6 meses para um mínimo de 100 prematuros.

Os bebês serão elegíveis para o estudo se nascerem com menos de 34 semanas de gestação, necessitarem de intubação endotraqueal e ventilação com pressão positiva e forem considerados prontos para extubação pela equipe clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

•Crianças nascidas com idade gestacional inferior a 34 semanas, recebendo ventilação mecânica por tubo endotraqueal.

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos a termo ou grandes para a idade gestacional.
  • Recém-nascidos prematuros não suportados principalmente por ventilação invasiva.
  • Lactentes com suspeita de obstrução das vias aéreas superiores, malformações congênitas das vias aéreas ou grandes malformações cardiopulmonares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recém-nascidos prematuros em CNAF
recém-nascidos extubados para CNAF (cânula nasal de alto fluxo)
Dispositivo: Cânula nasal de alto fluxo vs. pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas
Cânula nasal de alto fluxo
Recém-nascidos prematuros em NCPAP
recém-nascidos extubados para NCPAP (pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas)
Dispositivo: Cânula nasal de alto fluxo vs. pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas
Cânula nasal de alto fluxo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
suporte respiratório pós-extubação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
comparar a extubação bem-sucedida de prematuros (menos de 34 semanas) em cânula nasal de alto fluxo versus pressão positiva contínua nas vias aéreas.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acompanhamento de suporte respiratório pós-extubação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Os resultados secundários incluem o seguinte:

  1. Necessidade de reintubação tardia (mais de 7 dias)
  2. Incidência de displasia broncopulmonar.
  3. Número total de dias de internação.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ramy Saleh Morsy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Post extubation HFNC vs. NCPAP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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