- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04102046
Qualidade de Vida em Hemofilia por Pontuação do Sistema de Pontuação Clínica (FISH)
Avaliação da Qualidade de Vida pelo Escore de Independência Funcional em Hemofílicos
Avaliar clinicamente a qualidade de vida em pacientes com hemofilia.-
-Evitar ou minimizar danos estruturais em articulações e músculos, conscientizando os pacientes sobre a importância da reabilitação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hemofilia é um distúrbio da coagulação do sangue causado pela deficiência do fator VIII (FVIII) ou do fator IX (FIX), que se manifesta por meio de sangramento nos músculos e articulações [1].
Existem três categorias, dependendo da porcentagem do fator de coagulação sanguínea: hemofilia grave (5-40% FVIII/FIX) com sangramento durante procedimentos cirúrgicos ou de lesões graves(2).(3) A hemofilia C (uma deficiência do Fator XI) é encontrada, mas seu efeito na coagulação é muito menos pronunciado do que A ou B. A artropatia hemofílica do tornozelo causa dor e deterioração da marcha, causando incapacidade. Embora algumas modalidades de fisioterapia sejam eficazes no manejo do sangramento agudo, os resultados são desconhecidos na artropatia crônica. A fisioterapia através do método RICE (Repouso, Gelo, Compressão e Elevação) tem sido descrita para a melhora de lesões articulares agudas (5) bem como no manejo de hemartrose em pacientes com hemofilia (6) Tratamento do tornozelo com fisioterapia é complicada porque envolve uma pequena superfície articular que suporta faixas significativas de peso corporal e a limitação articular altera a biomecânica do movimento durante a caminhada(7) A prevenção da morbidade musculoesquelética é um objetivo importante no tratamento da hemofilia. A eficácia dessa terapia tem sido classicamente medida pela quantificação da extensão da artropatia usando uma pontuação articular (8) (9)
Desenho do Escore de Independência Funcional na Hemofilia
Pacientes com hemofilia e seus terapeutas foram solicitados a listar atividades que poderiam ser afetadas pela hemofilia. Estas foram categorizadas de acordo com a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) (10) Foram excluídas da avaliação as atividades consideradas inseguras para realizar. Outras atividades como uso de transporte, educação e emprego - que não puderam ser avaliadas objetivamente na clínica também foram excluídas. Por fim, incluímos sete atividades em três categorias - autocuidado, transferências e locomoção (Tabela 1). Cada atividade foi graduada de 1 a 4 de acordo com a quantidade de assistência necessária para realizar a atividade. Cada atividade e nível de independência foram claramente definidos para reduzir a variação interobservador. de 1 a 4 em cada área:
- = o sujeito é incapaz de realizar a atividade ou precisa de assistência completa para realizar a atividade;
- = o sujeito necessita de assistência parcial/auxílios/instrumentos modificados (9) (10)/ambiente modificado para realizar a atividade;
- = o sujeito é capaz de realizar a atividade sem ajuda ou auxílio, mas com leve desconforto. Ele é incapaz de realizar a atividade como seus pares saudáveis 11 4 = o sujeito é capaz de realizar a atividade sem qualquer dificuldade como outras peras saudáveis
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemofilia congênita A e B pacientes com mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes hemofílicos menores de 18 anos
- Pacientes com outros distúrbios hemorrágicos
- Pacientes com outras comorbidades que podem afetar a função articular como doença do colágeno
- Pacientes em uso de esteroides ou analgésicos não esteroides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida na hemofilia
Prazo: Um ano
|
Avaliação da qualidade de vida pelo escore de independência funcional em hemofílicos
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama A Ibrahim, professor, Unafifiliated
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cuesta-Barriuso R, Gomez-Conesa A, Lopez-Pina JA. Physiotherapy treatment in patients with hemophilia and chronic ankle arthropathy: a systematic review. Rehabil Res Pract. 2013;2013:305249. doi: 10.1155/2013/305249. Epub 2013 Aug 12.
- Poonnoose PM, Manigandan C, Thomas R, Shyamkumar NK, Kavitha ML, Bhattacharji S, Srivastava A. Functional Independence Score in Haemophilia: a new performance-based instrument to measure disability. Haemophilia. 2005 Nov;11(6):598-602. doi: 10.1111/j.1365-2516.2005.01142.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FISH score in hemophilia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .