- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04181268
Aterectomia ROtacional, Litotripsia ou Laser para o Tratamento da Estenose CAlcificada (ROLLERCOASTR)
Roller Coaster Trial: Aterectomia Rotacional, Litotripsia ou Laser para o Tratamento de CAlcificados
Existem alguns dados sobre a eficácia e segurança da aterectomia rotacional, litotripsia intravascular e excimer laser para modificar placas calcificadas.
No entanto, não há comparação aleatória direta entre essas três ferramentas neste cenário.
O objetivo deste estudo piloto randomizado é comparar a segurança e a eficácia dessas três técnicas durante a ICP de lesões calcificadas moderadas a graves.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem alguns dados sobre a eficácia e segurança da aterectomia rotacional, litotripsia intravascular e excimer laser para modificar placas calcificadas.
No entanto, não há comparação aleatória direta entre essas três ferramentas neste cenário.
O objetivo deste estudo piloto randomizado é comparar a segurança e a eficácia dessas três técnicas durante a ICP de lesões calcificadas moderadas a graves.
O endpoint primário será a porcentagem de expansão do stent medida com tomografia de coerência óptica. Entre os desfechos secundários, analisaremos o sucesso da estratégia (definido como entrega e expansão bem-sucedida do stent com <20% de estenose residual e fluxo TIMI 3 sem crossover ou falha do stent) e apresentação de efeitos adversos clínicos em 1 ano de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- La Paz University Hospital
-
Contato:
- Alfonso Jurado
- Número de telefone: 0034629871863
- E-mail: alfonsojuradoroman@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >18 anos.
- Estenose ≥70% em uma artéria coronária com um diâmetro ≥2,5 y ≤4 mm.
- Calcificação angiográfica moderada a grave
- Doença arterial coronariana estável ou NSTEMI.
- Vaso coronário nativo ou enxerto de bypass.
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas a aspirina ou inibidores P2y12.
- STEMI.
- Choque cardiogênico no momento da ICP.
- Lesão tratada em bifurcação com diâmetro do ramo lateral > 2mm.
- Ausência de consentimento informado.
- Impossibilidade de seguimento de 1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Aterectomia rotacional
O procedimento é realizado por meio de um sistema Rotablator, que consiste em um eixo de mola helicoidal com uma rebarba na ponta. A borda frontal da rebarba é a parte de ablação, de forma oval e coberta com finos cristais de diamante. O cateter de aterectomia rotacional é introduzido na artéria coronária através de um longo fio de aterectomia rotacional dedicado, que consiste em um fio monofilamentar de aço inoxidável de 0,09 polegadas. O dispositivo é conectado a um console que abriga a turbina que gira a rebarba com gás nitrogênio pressurizado. Normalmente, o rpm é definido em 150.000 a 180.000 rpm. Depois que a lesão é cruzada com o fio, a lesão é cruzada com vários movimentos de "picada" da broca, com cada corrida não durando mais de 20 segundos. Após uma aterectomia rotacional bem-sucedida com uma ou mais brocas, o procedimento é concluído com angioplastia com balão e colocação de stent. Isso pode ser obtido trocando o fio rotativo por um fio de trabalho pesado e usando equipamento padrão. |
Modificação da placa calcificada durante intervenção coronária percutânea
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ACTIVE_COMPARATOR: Litotripsia Intravascular
O procedimento é realizado com um sistema de litotripsia intravascular coronária (IVL) que consiste em um gerador, um cabo conector com um botão de pressão para permitir a entrega controlada manualmente de pulsos elétricos e um cateter de balão semi-compatível. O balão integra dois emissores de litotripsia radiopacos de 6 mm que recebem pulsos elétricos do gerador vaporizando o fluido dentro do balão e criando uma bolha em rápida expansão e colapso. Essa bolha pode transmitir energia mecânica pulsátil circunferencial sem foco para a parede do vaso, na forma de ondas de pressão sônica equivalentes a aproximadamente 50 atmosferas (atm). A terapia IVL consiste em um máximo de 8 execuções de 10 pulsos (80 pulsos). O número de terapias necessárias por lesão dependerá da resistência da lesão; no entanto, recomenda-se um mínimo de 20 pulsos. Alter IVL, uma pós-dilatação adicional opcional com balões não complacentes, um stent é implantado |
Modificação da placa calcificada durante intervenção coronária percutânea
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ACTIVE_COMPARATOR: Excimer Laser
Excimer laser é um laser de gás pulsado que usa cloreto de xenônio (XeCl) como meio ativo para gerar pulsos de comprimento de onda curto e luz ultravioleta (UV) de alta energia. A ablação de tecidos com excimer laser é mediada por três mecanismos distintos: fotoquímico, fototérmico e fotomecânico. A luz do laser UV é absorvida pelo material intravascular e quebra as ligações carbono-carbono (fotoquímica). Eleva a temperatura da água intracelular, causando ruptura celular e gera bolha de vapor na ponta do cateter (fototérmica). A expansão e implosão dessas bolhas rompe o material intravascular obstrutivo (fotomecânico). O cateter de laser é avançado lentamente sobre um fio convencional enquanto a terapia é aplicada e a solução salina é infundida. Após o laser, geralmente é realizada dilatação com balão finalizando o procedimento com implante de stent |
Modificação da placa calcificada durante intervenção coronária percutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de expansão do stent por tomografia de coerência óptica
Prazo: No final da intervenção coronária percutânea
|
Analisaremos com tomografia de coerência óptica a porcentagem de expansão do stent (definida como a área mínima do stent dividida pela média das áreas do lúmen de referência proximal e distal).
|
No final da intervenção coronária percutânea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da estratégia
Prazo: No final da intervenção coronária percutânea
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Distribuição e expansão bem-sucedidas do stent com <20% de estenose residual e fluxo TIMI3 sem crossover ou falha do stent. Distribuição e expansão bem-sucedidas do stent com <20% de estenose residual e fluxo TIMI3 sem crossover ou falha do stent. Entrega e expansão bem-sucedidas do stent com estenose residual <20% e TIMI 3 sem crossover |
No final da intervenção coronária percutânea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0001 (Cancer Research Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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