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Aterectomia ROtacional, Litotripsia ou Laser para o Tratamento da Estenose CAlcificada (ROLLERCOASTR)

25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Alfonso Jurado, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz

Roller Coaster Trial: Aterectomia Rotacional, Litotripsia ou Laser para o Tratamento de CAlcificados

Existem alguns dados sobre a eficácia e segurança da aterectomia rotacional, litotripsia intravascular e excimer laser para modificar placas calcificadas.

No entanto, não há comparação aleatória direta entre essas três ferramentas neste cenário.

O objetivo deste estudo piloto randomizado é comparar a segurança e a eficácia dessas três técnicas durante a ICP de lesões calcificadas moderadas a graves.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Existem alguns dados sobre a eficácia e segurança da aterectomia rotacional, litotripsia intravascular e excimer laser para modificar placas calcificadas.

No entanto, não há comparação aleatória direta entre essas três ferramentas neste cenário.

O objetivo deste estudo piloto randomizado é comparar a segurança e a eficácia dessas três técnicas durante a ICP de lesões calcificadas moderadas a graves.

O endpoint primário será a porcentagem de expansão do stent medida com tomografia de coerência óptica. Entre os desfechos secundários, analisaremos o sucesso da estratégia (definido como entrega e expansão bem-sucedida do stent com <20% de estenose residual e fluxo TIMI 3 sem crossover ou falha do stent) e apresentação de efeitos adversos clínicos em 1 ano de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >18 anos.
  • Estenose ≥70% em uma artéria coronária com um diâmetro ≥2,5 y ≤4 mm.
  • Calcificação angiográfica moderada a grave
  • Doença arterial coronariana estável ou NSTEMI.
  • Vaso coronário nativo ou enxerto de bypass.

Critério de exclusão:

  • Alergias conhecidas a aspirina ou inibidores P2y12.
  • STEMI.
  • Choque cardiogênico no momento da ICP.
  • Lesão tratada em bifurcação com diâmetro do ramo lateral > 2mm.
  • Ausência de consentimento informado.
  • Impossibilidade de seguimento de 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Aterectomia rotacional

O procedimento é realizado por meio de um sistema Rotablator, que consiste em um eixo de mola helicoidal com uma rebarba na ponta. A borda frontal da rebarba é a parte de ablação, de forma oval e coberta com finos cristais de diamante.

O cateter de aterectomia rotacional é introduzido na artéria coronária através de um longo fio de aterectomia rotacional dedicado, que consiste em um fio monofilamentar de aço inoxidável de 0,09 polegadas.

O dispositivo é conectado a um console que abriga a turbina que gira a rebarba com gás nitrogênio pressurizado. Normalmente, o rpm é definido em 150.000 a 180.000 rpm.

Depois que a lesão é cruzada com o fio, a lesão é cruzada com vários movimentos de "picada" da broca, com cada corrida não durando mais de 20 segundos. Após uma aterectomia rotacional bem-sucedida com uma ou mais brocas, o procedimento é concluído com angioplastia com balão e colocação de stent. Isso pode ser obtido trocando o fio rotativo por um fio de trabalho pesado e usando equipamento padrão.

Modificação da placa calcificada durante intervenção coronária percutânea
ACTIVE_COMPARATOR: Litotripsia Intravascular

O procedimento é realizado com um sistema de litotripsia intravascular coronária (IVL) que consiste em um gerador, um cabo conector com um botão de pressão para permitir a entrega controlada manualmente de pulsos elétricos e um cateter de balão semi-compatível.

O balão integra dois emissores de litotripsia radiopacos de 6 mm que recebem pulsos elétricos do gerador vaporizando o fluido dentro do balão e criando uma bolha em rápida expansão e colapso. Essa bolha pode transmitir energia mecânica pulsátil circunferencial sem foco para a parede do vaso, na forma de ondas de pressão sônica equivalentes a aproximadamente 50 atmosferas (atm). A terapia IVL consiste em um máximo de 8 execuções de 10 pulsos (80 pulsos). O número de terapias necessárias por lesão dependerá da resistência da lesão; no entanto, recomenda-se um mínimo de 20 pulsos.

Alter IVL, uma pós-dilatação adicional opcional com balões não complacentes, um stent é implantado

Modificação da placa calcificada durante intervenção coronária percutânea
ACTIVE_COMPARATOR: Excimer Laser

Excimer laser é um laser de gás pulsado que usa cloreto de xenônio (XeCl) como meio ativo para gerar pulsos de comprimento de onda curto e luz ultravioleta (UV) de alta energia.

A ablação de tecidos com excimer laser é mediada por três mecanismos distintos: fotoquímico, fototérmico e fotomecânico. A luz do laser UV é absorvida pelo material intravascular e quebra as ligações carbono-carbono (fotoquímica). Eleva a temperatura da água intracelular, causando ruptura celular e gera bolha de vapor na ponta do cateter (fototérmica). A expansão e implosão dessas bolhas rompe o material intravascular obstrutivo (fotomecânico). O cateter de laser é avançado lentamente sobre um fio convencional enquanto a terapia é aplicada e a solução salina é infundida. Após o laser, geralmente é realizada dilatação com balão finalizando o procedimento com implante de stent

Modificação da placa calcificada durante intervenção coronária percutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de expansão do stent por tomografia de coerência óptica
Prazo: No final da intervenção coronária percutânea
Analisaremos com tomografia de coerência óptica a porcentagem de expansão do stent (definida como a área mínima do stent dividida pela média das áreas do lúmen de referência proximal e distal).
No final da intervenção coronária percutânea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da estratégia
Prazo: No final da intervenção coronária percutânea

Distribuição e expansão bem-sucedidas do stent com <20% de estenose residual e fluxo TIMI3 sem crossover ou falha do stent.

Distribuição e expansão bem-sucedidas do stent com <20% de estenose residual e fluxo TIMI3 sem crossover ou falha do stent.

Entrega e expansão bem-sucedidas do stent com estenose residual <20% e TIMI 3 sem crossover

No final da intervenção coronária percutânea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

29 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção coronária percutânea

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