Rotationaalinen aterektomia, litotripsia tai laser kalkkeutuneen stenoosin hoitoon (ROLLERCOASTR)
Vuoristoratakokeilu: rotaatioaterektomia, litotripsia tai laser kalkkeutuneen hoitoon
Joitakin tietoja on olemassa rotaatioaterektomian, intravaskulaarisen litotripsian ja eksimeerilaserin tehokkuudesta ja turvallisuudesta kalkkeutuneiden plakkien modifioimiseksi.
Tässä skenaariossa ei kuitenkaan ole suoraa satunnaistettua vertailua näiden kolmen työkalun välillä.
Tämän satunnaistetun pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata näiden kolmen tekniikan turvallisuutta ja tehokkuutta keskivaikeiden tai vakavien kalkkeutuneiden leesioiden PCI:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joitakin tietoja on olemassa rotaatioaterektomian, intravaskulaarisen litotripsian ja eksimeerilaserin tehokkuudesta ja turvallisuudesta kalkkeutuneiden plakkien modifioimiseksi.
Tässä skenaariossa ei kuitenkaan ole suoraa satunnaistettua vertailua näiden kolmen työkalun välillä.
Tämän satunnaistetun pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata näiden kolmen tekniikan turvallisuutta ja tehokkuutta keskivaikeiden tai vakavien kalkkeutuneiden leesioiden PCI:n aikana.
Ensisijainen päätepiste on optisella koherenssitomografialla mitattu stentin laajenemisen prosenttiosuus. Toissijaisten päätepisteiden välillä analysoimme strategian onnistumista (määritelty onnistuneeksi stentin asennukseksi ja laajenemiseksi <20 % jäännösstenoosilla ja TIMI 3 -virtauksella ilman risteytystä tai stentin epäonnistumista) ja kliinisen haittavaikutuksen esitystä 1 vuoden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- La Paz University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfonso Jurado
- Puhelinnumero: 0034629871863
- Sähköposti: alfonsojuradoroman@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Ahtauma ≥70 % sepelvaltimossa, jonka halkaisija on ≥2,5 y ≤4 mm.
- Keskivaikea tai vaikea angiografinen kalkkeutuminen
- Stabiili sepelvaltimotauti tai NSTEMI.
- Alkuperäinen sepelvaltimo tai ohitussiirre.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia aspiriinille tai P2y12-estäjille.
- STEMI.
- Kardiogeeninen sokki PCI:n aikana.
- Käsitelty leesio haarautumassa, jonka sivuhaaran halkaisija on > 2 mm.
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen.
- 1 vuoden seuranta mahdottomuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pyörivä aterektomia
Toimenpide suoritetaan käyttämällä Rotablator-järjestelmää, joka koostuu jousikierukka-akselista, jonka kärjessä on purse. Purseen etureuna on ablaatioosa, soikea ja peitetty hienoilla timanttikiteillä. Pyörivä aterektomiakatetri viedään sepelvaltimoon omistetun pitkän rotaatiovaimentimen kautta, joka koostuu 0,09 tuuman monofilamenttilangasta ruostumattomasta teräksestä. Laite on kytketty konsoliin, jossa on turbiini, joka pyörittää pursetta paineistetulla typpikaasulla. Tyypillisesti kierrosluku on asetettu välille 150 000 - 180 000 rpm. Kun leesio on ylitetty langan kanssa, leesio ylitetään useilla jäysteen "nokkivilla" liikkeillä, ja jokainen ajo kestää enintään 20 sekuntia. Onnistuneen rotaatioaterektomia, jossa on yksi tai useampi purse, toimenpide saatetaan päätökseen palloangioplastialla ja stentin sijoituksella. Tämä voidaan saavuttaa vaihtamalla rota-lanka työhevoslangaan ja käyttämällä vakiovarusteita. |
Kalkkeutuneen plakin modifikaatio perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suonensisäinen litotripsia
Toimenpide suoritetaan sepelvaltimon intravaskulaarisella litotripsiajärjestelmällä (IVL), joka koostuu generaattorista, liitäntäkaapelista, jossa on painike, joka mahdollistaa sähköpulssien manuaalisen ohjauksen ja puoliyhteensopivan pallokatetrin. Pallossa on kaksi röntgensäteilyä läpäisemätöntä 6 mm:n litotripsisäteilijää, jotka vastaanottavat generaattorilta sähköpulsseja, jotka höyrystävät ilmapallon sisällä olevan nesteen ja muodostavat nopeasti laajenevan ja romahtavan kuplan. Tämä kupla voi välittää fokusoimatonta kehämäistä sykkivää mekaanista energiaa suonen seinämään äänenpaineaaltojen muodossa, jotka vastaavat noin 50 ilmakehää (atm). IVL-hoito koostuu enintään kahdeksasta 10 pulssin (80 pulssia) ajosta. Leesiota kohti tarvittavien hoitojen määrä riippuu leesion vastustuskyvystä; kuitenkin suositellaan vähintään 20 pulssia. Alter IVL, valinnainen ylimääräinen jälkilaajennus ei-yhteensopivilla palloilla, stentti istutetaan |
Kalkkeutuneen plakin modifikaatio perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Excimer Laser
Eksimeerilaser on pulssikaasulaser, joka käyttää ksenonkloridia (XeCl) aktiivisena väliaineena lyhyen aallonpituisen, korkean energian ultraviolettivalon (UV) pulssien tuottamiseen. Eksimeerilaserkudoksen ablaatio välittyy kolmen erillisen mekanismin kautta: fotokemiallinen, fototerminen ja fotomekaaninen. UV-laservalo absorboituu suonensisäiseen materiaaliin ja rikkoo hiili-hiilisidoksia (valokemiallinen). Se nostaa solunsisäisen veden lämpötilaa aiheuttaen solun repeämän ja synnyttää höyrykuplan katetrin kärkeen (valoterminen). Näiden kuplien laajeneminen ja hajoaminen häiritsee obstruktiivista intravaskulaarista materiaalia (fotomekaaninen). Laserkatetria viedään hitaasti tavanomaisen langan yli, kun hoitoa sovelletaan ja suolaliuosta infusoidaan. Laserin jälkeen pallolaajennus suoritetaan yleensä toimenpiteen päätteeksi stentin implantoinnilla |
Kalkkeutuneen plakin modifikaatio perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin laajenemisen prosenttiosuus optisella koherenssitomografialla
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimointervention lopussa
|
Analysoimme optisella koherenssitomografialla stentin laajenemisprosentin (määritelty minimaaliseksi stentin pinta-alaksi jaettuna proksimaalisen ja distaalisen referenssiontelon alueiden keskiarvolla).
|
Perkutaanisen sepelvaltimointervention lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strategian onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimointervention lopussa
|
Onnistunut stentin asennus ja laajennus <20 % jäännösstenoosilla ja TIMI3-virtauksella ilman risteytystä tai stentin epäonnistumista. Onnistunut stentin asennus ja laajennus <20 % jäännösstenoosilla ja TIMI3-virtauksella ilman risteytystä tai stentin epäonnistumista. Onnistunut stentin asennus ja laajennus jäännösstenoosilla <20 % ja TIMI 3 ilman risteytystä |
Perkutaanisen sepelvaltimointervention lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0001 (Cancer Research Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
-
Biotronik AGTuntematonSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaEspanja, Tanska, Saksa, Brasilia, Belgia, Alankomaat, Singapore, Sveitsi
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiReisiluun pään verisuoninekroosiYhdysvallat
-
Elixir Medical CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ceric SàrlBoston Scientific CorporationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Hiljainen sydänlihasiskemiaRanska, Espanja, Belgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Latvia, Suomi, Italia, Pohjois-Makedonia
-
Shockwave Medical, Inc.ValmisSydäninfarkti | SepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Shockwave Medical, Inc.RekrytointiSepelvaltimotautiYhdysvallat, Espanja, Ranska, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos | Monisuonisepelvaltimotauti | Sepelvaltimon haarautuminen | Pitkät leesiot SepelvaltimotautiItalia
-
Medtronic VascularValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityRekrytointi