Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotationel aterektomi, litotripsi eller laser til behandling af forkalket STEnose (ROLLERCOASTR)

25. februar 2021 opdateret af: Alfonso Jurado, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz

Rutsjebaneforsøg: Rotationsaterektomi, litotripsi eller laser til behandling af forkalket

Der findes nogle data om effektiviteten og sikkerheden af ​​rotationsatherektomi, intravaskulær lithotripsi og excimer-laser for at modificere forkalkede plaques.

Der er dog ingen direkte randomiseret sammenligning mellem disse tre værktøjer i dette scenarie.

Formålet med dette randomiserede pilotforsøg er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​disse tre teknikker under PCI af moderate til svære forkalkede læsioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der findes nogle data om effektiviteten og sikkerheden af ​​rotationsatherektomi, intravaskulær lithotripsi og excimer-laser for at modificere forkalkede plaques.

Der er dog ingen direkte randomiseret sammenligning mellem disse tre værktøjer i dette scenarie.

Formålet med dette randomiserede pilotforsøg er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​disse tre teknikker under PCI af moderate til svære forkalkede læsioner.

Det primære endepunkt vil være procentdelen af ​​stentudvidelse målt med optisk kohærenstomografi. Mellem sekundære endepunkter vil vi analysere strategiens succes (defineret som succesfuld stentlevering og ekspansion med <20 % resterende stenose og TIMI 3 flow uden crossover eller stentfejl) og præsentation af kliniske bivirkninger ved 1 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år.
  • Stenose ≥70 % i en kranspulsåre med en diameter ≥2,5 y ≤4 mm.
  • Moderat til svær angiografisk forkalkning
  • Stabil koronararteriesygdom eller NSTEMI.
  • Native koronarkar eller bypass-transplantat.

Ekskluderingskriterier:

  • Knwon allergier over for aspirin eller P2y12-hæmmere.
  • STEMI.
  • Kardiogent shock på tidspunktet for PCI.
  • Behandlet læsion i en bifurkation med sidegrendiameter > 2mm.
  • Fravær af informeret samtykke.
  • Umulighed for 1 års opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Roterende aterektomi

Proceduren udføres ved at bruge et Rotablator-system, som består af en fjederspoleaksel med en grat i spidsen. Forkanten af ​​graten er den ablerende del, oval formet og dækket med fine diamantkrystaller.

Det roterende aterektomikateter indføres i kranspulsåren over en dedikeret lang rotationsatherektomitråd, som består af en monofilament 0,09-tommers wire af rustfrit stål.

Enheden er forbundet til en konsol, der huser turbinen, der roterer graten med nitrogengas under tryk. Typisk er omdrejningstallet indstillet til 150.000 til 180.000 omdrejninger i minuttet.

Efter at læsionen er krydset med tråden, krydses læsionen med flere "hakke"-bevægelser af graten, hvor hver kørsel ikke varer mere end 20 sekunder. Efter vellykket rotationsatherektomi med en eller flere grater afsluttes proceduren med ballonangioplastik og stentplacering. Dette kan opnås ved at udskifte rotatråden med en arbejdshestwire og bruge standardudstyr.

Forkalket plakmodifikation under perkutan koronar intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Intravaskulær litotripsi

Proceduren udføres med et koronar intravaskulær lithotripsi (IVL) system, der består af en generator, et forbindelseskabel med en trykknap for at tillade manuelt styret levering af elektriske impulser, og semi-kompatibelt ballonkateter.

Ballonen integrerer to røntgenfaste lithotripsi-emittere på 6 mm, der modtager elektriske impulser fra generatoren, der fordamper væsken i ballonen og skaber en hurtigt udvidende og kollapsende boble. Denne boble kan transmittere ufokuseret periferisk pulserende mekanisk energi ind i karvæggen i form af lydtryksbølger svarende til ca. 50 atmosfærer (atm). IVL-terapien består af maksimalt 8 kørsler af 10 pulser (80 pulser). Antallet af nødvendige behandlinger pr. læsion vil afhænge af læsionsresistens; dog anbefales et minimum på 20 pulser.

Alter IVL, en valgfri ekstra post-dilatation med ikke-kompatible balloner, en stent implanteres

Forkalket plakmodifikation under perkutan koronar intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Excimer laser

Excimer laser er pulserende gaslaser, der bruger Xenonchlorid (XeCl) som det aktive medium til at generere pulser af kortbølgelængde, højenergi ultraviolet (UV) lys.

Excimer-laservævsablation medieres gennem tre forskellige mekanismer: fotokemisk, fototermisk og fotomekanisk. UV-laserlys absorberes af intravaskulært materiale og bryder kulstof-kulstofbindinger (fotokemisk). Det hæver temperaturen på intracellulært vand, hvilket forårsager cellulær brud og genererer en dampboble ved kateterspidsen (fototermisk). Ekspansion og implosion af disse bobler forstyrrer det obstruktive intravaskulære materiale (fotomekanisk). Laserkateteret føres langsomt frem over en konventionel ledning, mens terapien påføres, og saltvand tilføres. Efter laser udføres der normalt ballonudvidelse og afslutter proceduren med stentimplantation

Forkalket plakmodifikation under perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af stentudvidelse ved optisk kohærenstomografi
Tidsramme: Ved slutningen af ​​perkutan koronar intervention
Vi vil analysere med optisk kohærenstomografi procentdelen af ​​stentudvidelse (defineret som det minimale stentareal divideret med gennemsnittet af de proksimale og distale referencelumenområder).
Ved slutningen af ​​perkutan koronar intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strategiens succesrate
Tidsramme: Ved slutningen af ​​perkutan koronar intervention

Succesfuld stentlevering og ekspansion med <20 % resterende stenose og TIMI3 flow uden crossover eller stentfejl.

Succesfuld stentlevering og ekspansion med <20 % resterende stenose og TIMI3 flow uden crossover eller stentfejl.

Succesfuld stentlevering og ekspansion med reststenose <20 % og TIMI 3 uden crossover

Ved slutningen af ​​perkutan koronar intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

3
Abonner