- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04181268
Rotationel aterektomi, litotripsi eller laser til behandling af forkalket STEnose (ROLLERCOASTR)
Rutsjebaneforsøg: Rotationsaterektomi, litotripsi eller laser til behandling af forkalket
Der findes nogle data om effektiviteten og sikkerheden af rotationsatherektomi, intravaskulær lithotripsi og excimer-laser for at modificere forkalkede plaques.
Der er dog ingen direkte randomiseret sammenligning mellem disse tre værktøjer i dette scenarie.
Formålet med dette randomiserede pilotforsøg er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af disse tre teknikker under PCI af moderate til svære forkalkede læsioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der findes nogle data om effektiviteten og sikkerheden af rotationsatherektomi, intravaskulær lithotripsi og excimer-laser for at modificere forkalkede plaques.
Der er dog ingen direkte randomiseret sammenligning mellem disse tre værktøjer i dette scenarie.
Formålet med dette randomiserede pilotforsøg er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af disse tre teknikker under PCI af moderate til svære forkalkede læsioner.
Det primære endepunkt vil være procentdelen af stentudvidelse målt med optisk kohærenstomografi. Mellem sekundære endepunkter vil vi analysere strategiens succes (defineret som succesfuld stentlevering og ekspansion med <20 % resterende stenose og TIMI 3 flow uden crossover eller stentfejl) og præsentation af kliniske bivirkninger ved 1 års opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- La Paz University Hospital
-
Kontakt:
- Alfonso Jurado
- Telefonnummer: 0034629871863
- E-mail: alfonsojuradoroman@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år.
- Stenose ≥70 % i en kranspulsåre med en diameter ≥2,5 y ≤4 mm.
- Moderat til svær angiografisk forkalkning
- Stabil koronararteriesygdom eller NSTEMI.
- Native koronarkar eller bypass-transplantat.
Ekskluderingskriterier:
- Knwon allergier over for aspirin eller P2y12-hæmmere.
- STEMI.
- Kardiogent shock på tidspunktet for PCI.
- Behandlet læsion i en bifurkation med sidegrendiameter > 2mm.
- Fravær af informeret samtykke.
- Umulighed for 1 års opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Roterende aterektomi
Proceduren udføres ved at bruge et Rotablator-system, som består af en fjederspoleaksel med en grat i spidsen. Forkanten af graten er den ablerende del, oval formet og dækket med fine diamantkrystaller. Det roterende aterektomikateter indføres i kranspulsåren over en dedikeret lang rotationsatherektomitråd, som består af en monofilament 0,09-tommers wire af rustfrit stål. Enheden er forbundet til en konsol, der huser turbinen, der roterer graten med nitrogengas under tryk. Typisk er omdrejningstallet indstillet til 150.000 til 180.000 omdrejninger i minuttet. Efter at læsionen er krydset med tråden, krydses læsionen med flere "hakke"-bevægelser af graten, hvor hver kørsel ikke varer mere end 20 sekunder. Efter vellykket rotationsatherektomi med en eller flere grater afsluttes proceduren med ballonangioplastik og stentplacering. Dette kan opnås ved at udskifte rotatråden med en arbejdshestwire og bruge standardudstyr. |
Forkalket plakmodifikation under perkutan koronar intervention
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravaskulær litotripsi
Proceduren udføres med et koronar intravaskulær lithotripsi (IVL) system, der består af en generator, et forbindelseskabel med en trykknap for at tillade manuelt styret levering af elektriske impulser, og semi-kompatibelt ballonkateter. Ballonen integrerer to røntgenfaste lithotripsi-emittere på 6 mm, der modtager elektriske impulser fra generatoren, der fordamper væsken i ballonen og skaber en hurtigt udvidende og kollapsende boble. Denne boble kan transmittere ufokuseret periferisk pulserende mekanisk energi ind i karvæggen i form af lydtryksbølger svarende til ca. 50 atmosfærer (atm). IVL-terapien består af maksimalt 8 kørsler af 10 pulser (80 pulser). Antallet af nødvendige behandlinger pr. læsion vil afhænge af læsionsresistens; dog anbefales et minimum på 20 pulser. Alter IVL, en valgfri ekstra post-dilatation med ikke-kompatible balloner, en stent implanteres |
Forkalket plakmodifikation under perkutan koronar intervention
|
ACTIVE_COMPARATOR: Excimer laser
Excimer laser er pulserende gaslaser, der bruger Xenonchlorid (XeCl) som det aktive medium til at generere pulser af kortbølgelængde, højenergi ultraviolet (UV) lys. Excimer-laservævsablation medieres gennem tre forskellige mekanismer: fotokemisk, fototermisk og fotomekanisk. UV-laserlys absorberes af intravaskulært materiale og bryder kulstof-kulstofbindinger (fotokemisk). Det hæver temperaturen på intracellulært vand, hvilket forårsager cellulær brud og genererer en dampboble ved kateterspidsen (fototermisk). Ekspansion og implosion af disse bobler forstyrrer det obstruktive intravaskulære materiale (fotomekanisk). Laserkateteret føres langsomt frem over en konventionel ledning, mens terapien påføres, og saltvand tilføres. Efter laser udføres der normalt ballonudvidelse og afslutter proceduren med stentimplantation |
Forkalket plakmodifikation under perkutan koronar intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af stentudvidelse ved optisk kohærenstomografi
Tidsramme: Ved slutningen af perkutan koronar intervention
|
Vi vil analysere med optisk kohærenstomografi procentdelen af stentudvidelse (defineret som det minimale stentareal divideret med gennemsnittet af de proksimale og distale referencelumenområder).
|
Ved slutningen af perkutan koronar intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Strategiens succesrate
Tidsramme: Ved slutningen af perkutan koronar intervention
|
Succesfuld stentlevering og ekspansion med <20 % resterende stenose og TIMI3 flow uden crossover eller stentfejl. Succesfuld stentlevering og ekspansion med <20 % resterende stenose og TIMI3 flow uden crossover eller stentfejl. Succesfuld stentlevering og ekspansion med reststenose <20 % og TIMI 3 uden crossover |
Ved slutningen af perkutan koronar intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0001 (Cancer Research Institute)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetMyokardieinfarkt | Hjerte sygdom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutteringSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Mitralign, Inc.UkendtHjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationForenede Stater
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetSpinal stenoseTyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige