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Reposição de Estrogênio na Anorexia Nervosa (HOSAN)

28 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre os efeitos de uma combinação de estrogênio-progestina como complemento à psicoterapia de internação em pacientes adultas do sexo feminino que sofrem de anorexia nervosa

O presente estudo é um estudo randomizado controlado por placebo sobre os efeitos da reposição de estrogênio na psicopatologia associada à AN, vários domínios neurocognitivos e circuitos reguladores do apetite em pacientes do sexo feminino com AN.

Os investigadores visam avaliar as concentrações periféricas de componentes neuroendocrinológicos do eixo Hipotálamo-Pituitária-Gonadal (HPG) e Hipotálamo-Pituitária-Adrenal (HPA), bem como hormônios reguladores do apetite na AN e examinar associações com psicopatologia associada à AN e desempenhos neurocognitivos antes (linha de base), durante e após a psicoterapia em internação de pacientes do sexo feminino recebendo tratamento concomitante com estrogênios (vs. placebo).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora haja amplo conhecimento sobre a interrupção da regulação do apetite, déficits neurocognitivos em pacientes com AN, o impacto do cortisol nos desempenhos neurocognitivos em pacientes com AN e os efeitos do estrogênio nas características neurocognitivas em indivíduos saudáveis, até agora, nenhum estudo implementou o estrogênio substituição em pacientes com AN, a fim de examinar seus efeitos sobre a psicopatologia associada à AN, neurocognição e peptídeos reguladores do apetite. Assim, este é o primeiro estudo desse tipo.

Alvo primário: Avaliação do impacto da reposição de hormônios sexuais usando uma combinação de estrogênio-progestágeno como complemento à psicoterapia sobre o desempenho neurocognitivo em pacientes que sofrem de anorexia nervosa por meio de uma bateria de testes neuropsicológicos composta por um teste de inteligência verbal, o Trail fazendo o teste A e B, um paradigma Go/No-go e o Teste Wisconsin de Classificação de Cartas.

Metas secundárias:

  • Exame de segurança e tolerabilidade da reposição hormonal sexual usando uma combinação de estrogênio-progestina em pacientes com anorexia nervosa.
  • Avaliação do impacto da reposição hormonal sexual na psicopatologia em pacientes com anorexia nervosa por meio do Questionário de Exame de Transtornos Alimentares (EDE-Q) e do Inventário de Transtornos Alimentares-2 (EDI-2).
  • Avaliação do impacto da substituição na ansiedade (IDATE)
  • Avaliação do impacto nos níveis de cortisol
  • Avaliação do impacto nos peptídeos plasmáticos reguladores do apetite
  • Avaliação do impacto na prescrição de antidepressivos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Erlangen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • anorexia nervosa de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM V) ou anorexia nervosa subsindrômica (falta de um sintoma diagnóstico de acordo com o DSM V)
  • IMC ≥ 13 kg/m2 e ≤ 18,5 kg/m2
  • capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • uma hipersensibilidade conhecida ao composto ativo ou a outros componentes do medicamento em estudo
  • uma ou mais contraindicações para o uso de contracepção hormonal: Fumar mais de 20 cigarros/dia; Doença tromboembólica venosa aguda ou risco aumentado; Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para trombose venosa, por ex. resistência à proteína C (APC) ativada (incluindo mutação do fator V de Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S; Risco de tromboembolismo arterial (diabetes mellitus com sequelas vasculares, hipertonia grave, dislipoproteinemia grave); Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para trombose arterial, por ex. hiper-homocisteinemia e anticorpos antifosfolípides (anticorpos anticardiolipina, anticoagulantes lúpicos); Doença cerebrovascular (infarto cerebral anterior ou estados prodrômicos, como ataques de isquemia transitória); Passado de enxaqueca com sintomas neurológicos focais; Doença hepática ou pancreatite; síndrome de Dubin-Johnson e síndrome de Rotor; Porfiria conhecida; Tumores sensíveis a hormônios sexuais conhecidos ou suspeitos; Sangramento vaginal não resolvido
  • um presente episódio depressivo grave (depressão maior) de acordo com o DSM V
  • abuso de álcool ou drogas no passado ou presente
  • transtornos psiquiátricos graves (eixo I) de acordo com o DSM V (como transtorno afetivo bipolar ou esquizofrenia), além de anorexia nervosa
  • suicídio
  • diabetes melito conhecido
  • comorbidade somática grave ou disfunção orgânica que não é compatível com a ingestão do medicamento em estudo
  • uso de compostos hormonais de depósito (medicamentos injetáveis, implantes) ou pessários intrauterinos hormonais nas últimas quatro semanas antes da consulta de triagem (V1)
  • gravidez
  • amamentação durante os últimos 6 meses antes de V1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo placebo
placebo
Medicamento: Placebo cápsula oral
placebo
Comparador Ativo: grupo verum
contraceptivo oral aprovado: etinilestradiol 0,03 mg e dienogest 2 mg (medicamento combinado) ingestão diária durante 10 semanas
Medicamento: etinilestradiol 0,03 mg e dienogest 2 mg (combinação)
anticoncepcional oral aprovado (Alemanha): Maxim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no desempenho neurocognitivo
Prazo: 10 semanas de substituição hormonal com uma combinação de estrogênio-progestágeno
Desempenho baseado em uma bateria de testes neurocognitivos
10 semanas de substituição hormonal com uma combinação de estrogênio-progestágeno

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EA) emergentes do tratamento (segurança/tolerabilidade)
Prazo: 10 semanas de substituição hormonal com uma combinação de estrogênio-progestágeno
Número de eventos adversos (incluindo AE, AR, AE grave, SAR e SUSAR)
10 semanas de substituição hormonal com uma combinação de estrogênio-progestágeno
Alterações em psicopatologia (EDE-Q)
Prazo: 10 semanas de substituição hormonal com uma combinação de estrogênio-progestágeno
Mudanças nas pontuações somadas no EDE-Q
10 semanas de substituição hormonal com uma combinação de estrogênio-progestágeno
Alterações em psicopatologia (EDI-2)
Prazo: 10 semanas de substituição hormonal com uma combinação de estrogênio-progestágeno
Alterações nas pontuações somadas no EDI-2
10 semanas de substituição hormonal com uma combinação de estrogênio-progestágeno
Alterações em psicopatologia (IDATE)
Prazo: 10 semanas de substituição hormonal com uma combinação de estrogênio-progestágeno
Mudanças nas pontuações somadas no IDATE
10 semanas de substituição hormonal com uma combinação de estrogênio-progestágeno
Alterações na psicopatologia (Questionário de Saúde do Paciente-9, PHQ-9)
Prazo: 10 semanas de substituição hormonal com uma combinação de estrogênio-progestágeno
Mudanças nas pontuações somadas no PHQ-9
10 semanas de substituição hormonal com uma combinação de estrogênio-progestágeno
Alterações na psicopatologia (Transtorno Alimentar Qualidade de Vida, EDQoL)
Prazo: 10 semanas de substituição hormonal com uma combinação de estrogênio-progestágeno
Mudanças nas pontuações somadas no EDQoL
10 semanas de substituição hormonal com uma combinação de estrogênio-progestágeno
Alterações neuroendocrinológicas (cortisol)
Prazo: 10 semanas de substituição hormonal com uma combinação de estrogênio-progestágeno
Alterações nos níveis de cortisol plasmático durante um teste de supressão com dexametasona
10 semanas de substituição hormonal com uma combinação de estrogênio-progestágeno
Alterações neuroendocrinológicas (glicose)
Prazo: 10 semanas de substituição hormonal com uma combinação de estrogênio-progestágeno
Alterações nas concentrações plasmáticas de glicose
10 semanas de substituição hormonal com uma combinação de estrogênio-progestágeno
Alterações neuroendocrinológicas (insulina)
Prazo: 10 semanas de substituição hormonal com uma combinação de estrogênio-progestágeno
Alterações nas concentrações plasmáticas de insulina
10 semanas de substituição hormonal com uma combinação de estrogênio-progestágeno
Alterações neuroendocrinológicas (grelina)
Prazo: 10 semanas de substituição hormonal com uma combinação de estrogênio-progestágeno
Alterações nas concentrações plasmáticas do peptídeo regulador do apetite grelina
10 semanas de substituição hormonal com uma combinação de estrogênio-progestágeno
Alterações neuroendocrinológicas (leptina)
Prazo: 10 semanas de substituição hormonal com uma combinação de estrogênio-progestágeno
Alterações nas concentrações plasmáticas do peptídeo regulador do apetite leptina
10 semanas de substituição hormonal com uma combinação de estrogênio-progestágeno
Alterações na medicação antidepressiva
Prazo: 10 semanas de substituição hormonal com uma combinação de estrogênio-progestágeno
Mudanças no uso de antidepressivos
10 semanas de substituição hormonal com uma combinação de estrogênio-progestágeno

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UKER-AN-HS-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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