- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04269915
Esquistossomose Mansônica Humana Controlada por Sexo Feminino Infecção
Estabelecendo um modelo de infecção por Schistosoma Mansoni controlado exclusivamente por mulheres: um estudo de determinação de dose e segurança (CoHSI2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem idade ≥ 18 e ≤ 45 anos e tem boa saúde.
- O sujeito tem compreensão adequada dos procedimentos do estudo e concorda em cumpri-los rigorosamente.
- O sujeito é capaz de se comunicar bem com o investigador, está disponível para participar de todas as visitas do estudo.
- O sujeito permanecerá na Europa (excluindo a Córsega) durante o período do estudo e poderá ser acessado por telefone celular da semana 3 à semana 8 do período do estudo.
- O sujeito concorda em abster-se de doar sangue para "Sanquin" (banco de sangue) ou para outros fins durante o período do estudo.
- Para participantes do sexo feminino: o participante concorda em usar contracepção adequada e não amamentar durante o estudo.
- O sujeito assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Qualquer história ou evidência na triagem de sintomas clinicamente significativos, sinais físicos ou valores laboratoriais anormais sugestivos de condições sistêmicas, como cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, neurológica, dermatológica, endócrina, maligna, hematológica, infecciosa, imunodeficiente, transtornos psiquiátricos e outros, que possam comprometer a saúde do voluntário durante o estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo. Estes incluem, mas não estão limitados a, qualquer um dos seguintes:
- peso corporal <50 kg ou Índice de Massa Corporal (IMC) <18,0 ou >30,0 kg/m2 na triagem;
- testes de triagem positivos para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV);
- o uso de drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de três meses antes do início do estudo (corticosteroides tópicos e inalatórios e anti-histamínicos orais isentos) ou uso esperado durante o período do estudo;
- história de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos;
- qualquer histórico de tratamento para doença psiquiátrica grave por um psiquiatra no último ano;
- história de abuso de drogas ou álcool interferindo na função social normal no período de um ano antes do início do estudo.
- O uso crônico de qualquer medicamento conhecido por interagir com o metabolismo de praziquantel, artesunato ou lumefantrina (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona, dexametasona, rifampicina, cimetidina, flecainida, metoprolol, imipramina, amitriptilina, clomipramina, antiarrítmicos classes IA e III, antipsicóticos, antidepressivos, macrólidos, fluoroquinolonas, antimicóticos imidazólicos e triazólicos, anti-histamínicos) Porque lumefantrina pode causar extensão do tempo QT, o uso crônico de drogas com efeito no intervalo QT está excluído do estudo.
- Para indivíduos do sexo feminino: teste de gravidez de urina positivo na triagem.
- Qualquer história de esquistossomose ou tratamento para esquistossomose.
- Sorologia positiva para esquistossomose ou CAA sérico elevado na triagem.
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações (incluindo co-medicação) para o uso de praziquantel, artesunato ou lumefantrina.
- Ser funcionário ou aluno do departamento de parasitologia ou doenças infecciosas do Leiden University Medical Center.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os voluntários serão expostos a doses crescentes de cercárias fêmeas de Schistosoma mansoni
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Cercárias fêmeas viáveis de Schistosoma mansoni da cepa porto-riquenha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número e gravidade dos eventos adversos, possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados à infecção humana controlada por Schistosoma mansoni com cercárias femininas.
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Número de cercárias femininas em que 100% dos voluntários apresentam antígeno anódico circulante detectável de Schistosoma mansoni.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número médio de semanas até o teste positivo de antígeno anódico circulante (CAA) sérico
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Comparação do pico de concentração de antígeno anódico circulante (CAA) sérico em diferentes grupos de dosagem
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Perfil de resposta humoral (anticorpo) por matriz de proteínas e glicanos entre indivíduos infectados e não infectados
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Perfis de linfócitos ex vivo usando citometria de fluxo entre indivíduos infectados e não infectados
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Mudanças ao longo do tempo em bactérias intestinais comensais observando a abundância relativa da microbiota usando o sequenciamento de amplicon do gene 16S rRNA após infecção humana controlada por Schistosoma mansoni com cercárias femininas
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CoHSI2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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