- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04269915
Schistosomiase humaine contrôlée par une femme du même sexe Infection de Mansoni
Établir un modèle d'infection à Schistosoma Mansoni humain contrôlé réservé aux femmes : une étude de recherche sur l'innocuité et la dose (CoHSI2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans et ≤ 45 ans et en bonne santé.
- Le sujet a une compréhension adéquate des procédures de l'étude et accepte de s'y conformer strictement.
- Le sujet est capable de bien communiquer avec l'investigateur, est disponible pour assister à toutes les visites d'étude.
- Le sujet restera en Europe (hors Corse) pendant la période d'étude et est joignable par téléphone portable de la semaine 3 à la semaine 8 de la période d'étude.
- Le sujet s'engage à s'abstenir de donner du sang à "Sanquin" (banque de sang) ou à d'autres fins pendant toute la durée de l'étude.
- Pour les sujets féminins : le sujet s'engage à utiliser une contraception adéquate et à ne pas allaiter pendant la durée de l'étude.
- Le sujet a signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Tout antécédent, ou preuve lors du dépistage, de symptômes cliniquement significatifs, de signes physiques ou de valeurs de laboratoire anormales suggérant des conditions systémiques, telles que cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques, neurologiques, dermatologiques, endocriniennes, malignes, hématologiques, infectieuses, immunodéficientes, troubles psychiatriques et autres, qui pourraient compromettre la santé du volontaire pendant l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude. Ceux-ci incluent, mais ne sont pas limités à, l'un des éléments suivants :
- poids corporel <50 kg ou indice de masse corporelle (IMC) <18,0 ou >30,0 kg/m2 au moment du dépistage ;
- tests de dépistage positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC);
- l'utilisation de médicaments immunomodulateurs dans les trois mois précédant le début de l'étude (corticostéroïdes inhalés et topiques et antihistaminiques oraux exemptés) ou l'utilisation prévue de ceux-ci pendant la période d'étude ;
- antécédents de malignité de tout système d'organe (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années ;
- tout antécédent de traitement d'une maladie psychiatrique grave par un psychiatre au cours de l'année écoulée ;
- antécédents d'abus de drogues ou d'alcool interférant avec la fonction sociale normale au cours de la période d'un an précédant le début de l'étude.
- L'utilisation chronique de tout médicament connu pour interagir avec le métabolisme du praziquantel, de l'artésunate ou de la luméfantrine (par ex. phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, primidon, dexaméthasone, rifampicine, cimétidine, flécaïnide, métoprolol, imipramine, amitriptyline, clomipramine, antiarythmiques de classe I-A et III, antipsychotiques, antidépresseurs, macrolides, fluoroquinolones, antimycotiques imidazole et triazole, antihistaminiques) peut entraîner un allongement du temps QT, l'utilisation chronique de médicaments ayant un effet sur l'intervalle QT est exclue de l'étude.
- Pour les sujets féminins : test de grossesse urinaire positif lors du dépistage.
- Tout antécédent de schistosomiase ou de traitement pour la schistosomiase.
- Sérologie positive pour la schistosomiase ou CAA sérique élevé lors du dépistage.
- Hypersensibilité connue ou contre-indications (y compris la co-médication) à l'utilisation du praziquantel, de l'artésunate ou de la luméfantrine.
- Être employé ou étudiant du département de parasitologie ou des maladies infectieuses du centre médical universitaire de Leiden.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les volontaires seront exposés à des doses croissantes de cercaires femelles de Schistosoma mansoni
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Cercaires femelles viables de Schistosoma mansoni de la souche portoricaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre et sévérité des événements indésirables, possiblement, probablement ou certainement liés à une infection humaine contrôlée à Schistosoma mansoni par des cercaires femelles.
Délai: 20 semaines
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20 semaines
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Nombre de cercaires femelles chez lesquelles 100 % des volontaires présentent un antigène anodique circulant de Schistosoma mansoni détectable.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre moyen de semaines jusqu'à ce que le test de l'antigène anodique circulant sérique (CAA) soit positif
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Comparaison de la concentration sérique maximale d'antigène anodique circulant (CAA) dans différents groupes de doses
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Profil de réponse humorale (anticorps) par réseau de protéines et de glycanes entre les individus infectés et non infectés
Délai: 1 an
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1 an
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Profils lymphocytaires ex vivo par cytométrie en flux entre individus infectés et non infectés
Délai: 1 an
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1 an
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Changements au fil du temps dans les bactéries intestinales commensales en examinant l'abondance relative du microbiote à l'aide du séquençage de l'amplicon du gène ARNr 16S après une infection contrôlée à Schistosoma mansoni humaine par des cercaires femelles
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CoHSI2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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