- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04269915
Gecontroleerde menselijke Schistosomiasis Mansoni-infectie van één geslacht
Een model voor gecontroleerde menselijke Schistosoma Mansoni-infectie voor alleen vrouwen opzetten: een veiligheids- en dosisbepalingsonderzoek (CoHSI2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is ≥ 18 en ≤ 45 jaar oud en in goede gezondheid.
- De proefpersoon heeft voldoende kennis van de procedures van het onderzoek en stemt ermee in zich daaraan strikt te houden.
- Proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoeker, is beschikbaar om alle studiebezoeken bij te wonen.
- Onderwerp blijft tijdens de studieperiode binnen Europa (exclusief Corsica) en is van week 3 tot week 8 van de studieperiode mobiel bereikbaar.
- Proefpersoon stemt ermee in af te zien van bloeddonatie aan "Sanquin" (bloedbank) of voor andere doeleinden gedurende de onderzoeksperiode.
- Voor vrouwelijke proefpersonen: de proefpersoon stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken en geen borstvoeding te geven tijdens de duur van het onderzoek.
- Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
Elke geschiedenis, of bewijs bij screening, van klinisch significante symptomen, fysieke tekenen of abnormale laboratoriumwaarden die wijzen op systemische aandoeningen, zoals cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, neurologische, dermatologische, endocriene, kwaadaardige, hematologische, infectieuze, immuundeficiënte, psychiatrische en andere stoornissen die de gezondheid van de vrijwilliger tijdens het onderzoek in gevaar kunnen brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, een van de volgende:
- lichaamsgewicht <50 kg of Body Mass Index (BMI) <18,0 of >30,0 kg/m2 bij screening;
- positieve screeningtests op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV);
- het gebruik van immuunmodificerende geneesmiddelen binnen drie maanden voorafgaand aan het begin van de studie (uitgezonderd corticosteroïden voor inhalatie en topische corticosteroïden en orale antihistaminica) of het verwachte gebruik daarvan tijdens de onderzoeksperiode;
- geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar;
- elke voorgeschiedenis van behandeling voor ernstige psychiatrische aandoeningen door een psychiater in het afgelopen jaar;
- geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die het normale sociale functioneren verstoort in de periode van een jaar voorafgaand aan het begin van de studie.
- Het chronische gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een wisselwerking heeft met het metabolisme van praziquantel, artesunaat of lumefantrine (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, primidon, dexamethason, rifampicine, cimetidine, flecaïnide, metoprolol, imipramine, amitriptyline, clomipramine, klasse I-A en III antiaritmica, antipsychotica, antidepressiva, macroliden, fluorchinolonen, imidazool- en triazoolantimycotica, antihistaminica) Omdat lumefantrine kan verlenging van de QT-tijd veroorzaken, chronisch gebruik van geneesmiddelen met effect op het QT-interval is uitgesloten van de studie.
- Voor vrouwelijke proefpersonen: positieve urinezwangerschapstest bij screening.
- Elke voorgeschiedenis van schistosomiasis of behandeling voor schistosomiasis.
- Positieve serologie voor schistosomiasis of verhoogd serum-CAA bij screening.
- Bekende overgevoeligheid voor of contra-indicaties (inclusief co-medicatie) voor gebruik van praziquantel, artesunaat of lumefantrine.
- Medewerker of student zijn van de afdeling parasitologie of infectieziekten van het Leids Universitair Medisch Centrum.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Vrijwilligers zullen worden blootgesteld aan stijgende doses vrouwelijke Schistosoma mansoni cercariae
|
Levensvatbare vrouwelijke Schistosoma mansoni cercariae van de Puerto Ricaanse soort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal en ernst van bijwerkingen, mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan gecontroleerde menselijke Schistosoma mansoni-infectie met vrouwelijke cercariae.
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
Aantal vrouwelijke cercariae waarbij 100% vrijwilligers detecteerbaar Schistosoma mansoni circulerend anodisch antigeen vertonen.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddeld aantal weken tot positieve serum circulerende anodische antigeen (CAA) test
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Vergelijking van de piekconcentratie van circulerend anodisch antigeen (CAA) in serum in verschillende dosisgroepen
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Humoraal (antilichaam) responsprofiel door eiwit- en glycanarray tussen geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde individuen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Ex vivo lymfocytprofielen met behulp van flowcytometrie tussen geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde personen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Veranderingen in de loop van de tijd in commensale darmbacteriën door te kijken naar de relatieve overvloed aan microbiota met behulp van 16S rRNA-gen-amplicon-sequencing na gecontroleerde menselijke Schistosoma mansoni-infectie met vrouwelijke cercariae
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CoHSI2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schistosomiasis
-
Oswaldo Cruz FoundationWervingVaccinatie; Infectie | Schistosomiasis Mansoni | Schistosomiasis HaematobiumSenegal
-
Rhode Island HospitalLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Medical Research Council; University... en andere medewerkersWervingSchistosomiasis | Schistosomiasis Mansoni | Schistosoma Japonicum-infectieOeganda, Verenigd Koninkrijk
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
Oswaldo Cruz FoundationUniversidade Federal de Pernambuco; World Health OrganizationVoltooidSchistosomiasis Mansoni
-
Pharco PharmaceuticalsVoltooidSchistosomiasis Mansoni | Schistosoma Hematobium-infectieEgypte
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarActief, niet wervend
-
Makerere UniversityUniversity of CopenhagenVoltooid
-
Makerere UniversityUniversity of CopenhagenOnbekend
-
Enaiblers ABMinistry of Health, Uganda; Jimma University; Ghent University, BelgiumNog niet aan het wervenSchistosomiasis Mansoni | Door de bodem overgedragen wormen
Klinische onderzoeken op vrouwelijke Schistosoma mansoni cercariae
-
Leiden UniversityVoltooidSchistosomiasis | Schistosoma MansoniNederland
-
Leiden University Medical CenterVoltooidSchistosomiasis | Schistosoma MansoniNederland
-
Leiden University Medical CenterMRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit; Texas Tech University Health Sciences...Nog niet aan het wervenSchistosomiasis | Schistosoma Mansoni
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosOswaldo Cruz Foundation; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCutane Leishmaniasis, AmerikaansBrazilië
-
CM Chungmu HospitalKorea United Pharm. Inc.OnbekendMisselijkheid | BrakenKorea, republiek van