Однополый женский контролируемый шистосомоз человека Инфекция Мансони

Критерии включения:

• Возраст субъекта ≥ 18 и ≤ 45 лет, хорошее здоровье.
• Субъект имеет адекватное понимание процедур исследования и соглашается строго их соблюдать.
• Субъект может хорошо общаться с исследователем, доступен для посещения во время всех учебных визитов.
• Субъект останется в Европе (за исключением Корсики) в течение периода исследования, и с ним можно будет связаться по мобильному телефону с 3 по 8 неделю периода исследования.
• Субъект соглашается воздерживаться от сдачи крови в «Санкин» (банк крови) или для других целей в течение всего периода исследования.
• Для субъектов женского пола: субъект соглашается использовать адекватные средства контрацепции и не кормить грудью на время исследования.
• Субъект подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

• Любой анамнез или доказательства при скрининге клинически значимых симптомов, физических признаков или аномальных лабораторных показателей, свидетельствующих о системных заболеваниях, таких как сердечно-сосудистые, легочные, почечные, печеночные, неврологические, дерматологические, эндокринные, злокачественные, гематологические, инфекционные, иммунодефицитные, психические и другие расстройства, которые могут поставить под угрозу здоровье добровольца во время исследования или помешать интерпретации результатов исследования. К ним относятся, помимо прочего, любое из следующего:

  • масса тела <50 кг или индекс массы тела (ИМТ) <18,0 или >30,0 кг/м2 при скрининге;
  • положительные скрининговые тесты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС);
  • использование иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев до начала исследования (за исключением ингаляционных и местных кортикостероидов и пероральных антигистаминных препаратов) или ожидаемое их использование в течение периода исследования;
  • Злокачественное новообразование любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченное или нелеченое, в течение последних 5 лет;
  • любая история лечения тяжелого психического заболевания у психиатра в прошлом году;
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, препятствующее нормальной социальной функции в течение одного года до начала исследования.
  • Хроническое употребление любого препарата, о котором известно, что он взаимодействует с метаболизмом празиквантела, артесуната или лумефантрина (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон, дексаметазон, рифампицин, циметидин, флекаинид, метопролол, имипрамин, амитриптилин, кломипрамин, антиаритмические препараты класса I-A и III, нейролептики, антидепрессанты, макролиды, фторхинолоны, имидазол- и триазольные антимикотики, антигистаминные препараты) может вызвать удлинение интервала QT, из исследования исключен хронический прием препаратов, влияющих на интервал QT.
• Для женщин: положительный тест мочи на беременность при скрининге.
• Любая история шистосомоза или лечения шистосомоза.
• Положительная серология на шистосомоз или повышенный уровень CAA в сыворотке при скрининге.
• Известная гиперчувствительность к празиквантелу, артесунату или лумефантрину или противопоказания (в том числе одновременное применение).
• Быть сотрудником или студентом отделения паразитологии или инфекционных заболеваний Медицинского центра Лейденского университета.