- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04337892
Veracity Surgical: A Time/Motion and Quality of Care Study
15 de julho de 2021 atualizado por: Research Insight LLC
This study aims to compare the time required for surgical planning using these two methods and to explore whether differences in surgical accuracy can be identified in a small study of 40 patients.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This study aims to compare the time commitment for surgical planning using these two methods and to explore whether differences in surgical accuracy can be identified in a small study of 40 patients.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The study aims to enroll 40 patients undergoing future cataract surgery.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients at least 18 years of age with upcoming cataract surgery. At least 25% of enrolled eyes must be post-refractive, and 25% must require astigmatic planning (arcuate incision or toric IOL)
- Patients with otherwise healthy eyes, not exhibiting any significant ocular morbidity that would be expected to influence refractive outcome or interfere with postoperative refraction accuracy.
Exclusion Criteria:
- Patients with visually significant comorbidities (corneal, retina, optic nerve disease, not including prior refractive surgery) that could significantly affect their ability to have accurate preoperative biometry or postoperative refraction.
- Patients with surgical complications either during or after surgery (capsule tears, iris trauma, decentered IOL, cystoid macular edema, etc.) that would interfere with postoperative refraction.
- Patients with > grade 2 or greater posterior capsule opacity
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Average number of minutes:seconds to plan surgery for a single eye
Prazo: 1 day
|
1 day
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
By each method the number of total data points where a human is required manually to transcribe data from one place to another.
Prazo: 1 day
|
1 day
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Exploratory Endpoint: By each method the % of patients within 0.5 D of the intended postoperative manifest spherical equivalent refraction
Prazo: 1 day
|
1 day
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Hovanesian, MD, Research Insight LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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