- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04380688
Estudo com Acalabrutinibe com Melhor Cuidado de Suporte versus Melhor Cuidado de Suporte em Indivíduos Hospitalizados com COVID-19. (CALAVI US)
Um estudo randomizado de fase 2 aberto sobre a eficácia e segurança do Acalabrutinibe com o melhor tratamento de suporte versus o melhor tratamento de suporte em indivíduos hospitalizados com COVID-19
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Research Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Research Site
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California
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92029
- Research Site
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Research Site
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Research Site
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-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Research Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Research Site
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Research Site
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1374
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Research Site
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Research Site
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Research Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Research Site
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-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado ou ter um representante legal fornecendo consentimento e autorização para usar informações de saúde protegidas (de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do paciente)
- Homens e mulheres ≥18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
- Infecção confirmada com SARS-CoV-2 confirmada de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (incluindo teste de ácido nucleico RT-PCR positivo)
- Pneumonia por COVID-19 (documentada radiograficamente) que requer hospitalização e saturação de oxigênio <94% em ar ambiente ou requer oxigênio suplementar
- Capaz de engolir comprimidos
- Disposto a seguir as diretrizes de contracepção
Critério de exclusão:
- Insuficiência respiratória no momento da triagem devido à pneumonia por COVID-19 que impede a capacidade de engolir comprimidos ou, na opinião do médico assistente, é provável que o indivíduo necessite de ventilação mecânica nas 24 horas imediatas e, portanto, incapaz de engolir comprimidos.
- Ressuscitação médica conhecida dentro de 14 dias após a randomização
- Grávida ou amamentando
- Suspeita de infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção ativa não controlada (além da infecção por SARS-CoV-2)
- Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) e/ou bilirrubina ≥ 3x limite superior do normal (LSN) e/ou insuficiência hepática grave detectada durante o período de triagem (por laboratório local) Exceção: AST e/ou ALT ≤5 × ULN se considerado devido à doença de COVID-19 subjacente, mas não pode ser associado a bilirrubina elevada concomitante (≤2 × ULN).
- Arritmias sintomáticas não controladas ou não tratadas, infarto do miocárdio nas últimas 6 semanas ou insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Grau 3 ou 4). Exceção: Indivíduos com fibrilação atrial assintomática controlada durante a triagem podem se inscrever
- Tratamento com um forte inibidor do citocromo P450 (CYP)3A (dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo) ou indutor (dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Braço 1
Acalabrutinibe+ Melhor tratamento de suporte
|
Acalabrutinibe administrado por via oral
|
SEM_INTERVENÇÃO: Braço 2
Melhor tratamento de suporte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Triagem até 28 (+3) dias após a última dose de acalabrutinibe (para participantes com acalabrutinibe + BSC) ou até 38 (+3) dias após a randomização (para participantes apenas com BSC)
|
Triagem até 28 (+3) dias após a última dose de acalabrutinibe (para participantes com acalabrutinibe + BSC) ou até 38 (+3) dias após a randomização (para participantes apenas com BSC)
|
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Porcentagem de participantes vivos e livres de insuficiência respiratória no dia 28
Prazo: No dia 28
|
A insuficiência respiratória é definida com base na utilização de recursos de qualquer uma das seguintes modalidades: a) Intubação endotraqueal e ventilação mecânica b) Oxigênio fornecido por cânula nasal de alto fluxo (oxigênio aquecido, umidificado, fornecido por cânula nasal reforçada a taxas de fluxo > 20 L/min com fração de oxigênio fornecido ≥0,5) c) Ventilação não invasiva com pressão positiva ou pressão positiva contínua nas vias aéreas d) Oxigenação por membrana extracorpórea
|
No dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes vivos e livres de insuficiência respiratória no dia 14
Prazo: No dia 14
|
A insuficiência respiratória é definida com base na utilização de recursos de qualquer uma das seguintes modalidades: a) Intubação endotraqueal e ventilação mecânica b) Oxigênio fornecido por cânula nasal de alto fluxo (oxigênio aquecido, umidificado, fornecido por cânula nasal reforçada a taxas de fluxo > 20 L/min com fração de oxigênio fornecido ≥0,5) c) Ventilação não invasiva com pressão positiva ou pressão positiva contínua nas vias aéreas d) Oxigenação por membrana extracorpórea
|
No dia 14
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Alteração percentual da linha de base na proteína C-reativa.
Prazo: Dias 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
A linha de base é definida como o resultado obtido na data da randomização. Se nenhum resultado foi obtido na data da randomização, o último resultado anterior à data da randomização é usado. A variação percentual da linha de base no Dia X é calculada multiplicando o seguinte resultado por 100%: (Valor do dia X - Valor da linha de base)/Valor da linha de base. A média deste resultado para todos os pacientes analisados é tomada para obter a variação percentual média da linha de base. |
Dias 3, 5, 7, 10, 14, 28
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Alteração percentual da linha de base na ferritina
Prazo: Dias 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
A linha de base é definida como o resultado obtido na data da randomização. Se nenhum resultado foi obtido na data da randomização, o último resultado anterior à data da randomização é usado. A variação percentual da linha de base no Dia X é calculada multiplicando o seguinte resultado por 100%: (Valor do dia X - Valor da linha de base)/Valor da linha de base. A média deste resultado para todos os pacientes analisados é tomada para obter a variação percentual média da linha de base. |
Dias 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
Alteração percentual desde a linha de base na contagem absoluta de linfócitos
Prazo: Dias 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
A linha de base é definida como o resultado obtido na data da randomização. Se nenhum resultado foi obtido na data da randomização, o último resultado anterior à data da randomização é usado. A variação percentual da linha de base no Dia X é calculada multiplicando o seguinte resultado por 100%: (Valor do dia X - Valor da linha de base)/Valor da linha de base. A média deste resultado para todos os pacientes analisados é tomada para obter a variação percentual média da linha de base. |
Dias 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização até 90 dias após a randomização.
|
Sobrevida global mediana, calculada pela técnica de Kaplan-Meier.
O intervalo de confiança para a sobrevida global mediana (dias) é derivado com base no método de Brookmeyer-Crowley com transformação log-log.
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Da randomização até 90 dias após a randomização.
|
Porcentagem de participantes vivos e com alta da UTI
Prazo: No dia 14 e no dia 28
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No dia 14 e no dia 28
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Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de insuficiência respiratória ou morte no estudo devido a qualquer causa
Prazo: Da randomização até 28 dias após a randomização.
|
Tempo médio até a primeira ocorrência de insuficiência respiratória ou morte, calculado pela técnica de Kaplan-Meier.
O intervalo de confiança para a sobrevida global mediana (dias) é derivado com base no método de Brookmeyer-Crowley com transformação log-log.
|
Da randomização até 28 dias após a randomização.
|
Número de dias de vida e livres de insuficiência respiratória
Prazo: Da randomização até 28 dias após a randomização.
|
A insuficiência respiratória é definida com base na utilização de recursos de qualquer uma das seguintes modalidades: a) Intubação endotraqueal e ventilação mecânica b) Oxigênio fornecido por cânula nasal de alto fluxo (oxigênio aquecido, umidificado, fornecido por cânula nasal reforçada a taxas de fluxo > 20 L/min com fração de oxigênio fornecido ≥0,5) c) Ventilação não invasiva com pressão positiva ou pressão positiva contínua nas vias aéreas d) Oxigenação por membrana extracorpórea
|
Da randomização até 28 dias após a randomização.
|
Número de dias com insuficiência respiratória
Prazo: Da randomização até 28 dias após a randomização.
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A insuficiência respiratória é definida com base na utilização de recursos de qualquer uma das seguintes modalidades: a) Intubação endotraqueal e ventilação mecânica b) Oxigênio fornecido por cânula nasal de alto fluxo (oxigênio aquecido, umidificado, fornecido por cânula nasal reforçada a taxas de fluxo > 20 L/min com fração de oxigênio fornecido ≥0,5) c) Ventilação não invasiva com pressão positiva ou pressão positiva contínua nas vias aéreas d) Oxigenação por membrana extracorpórea Para participantes que faleceram (devido a qualquer causa) antes do dia 28, os dias da morte até o dia 28 são contados como dias com Parada respiratória.
Para participantes hospitalizados e com insuficiência respiratória no momento em que saem do estudo, os dias desde o último estado conhecido até o dia 28 são contados como dias com insuficiência respiratória.
|
Da randomização até 28 dias após a randomização.
|
Número de dias hospitalizados
Prazo: Da randomização até 28 dias após a randomização.
|
Para este resumo, a internação deve ser considerada clinicamente indicada para contar como um dia de internação. Para os participantes que faleceram (devido a qualquer causa) antes do dia 28, os dias desde a morte até o dia 28 são contados como dias de hospitalização. Para os participantes no hospital no momento em que saem do estudo, os dias desde o último estado conhecido até o dia 28 são contados como dias de hospitalização. |
Da randomização até 28 dias após a randomização.
|
Número de dias na UTI
Prazo: Da randomização até 90 dias após a randomização.
|
Para este resumo, a internação na UTI deve ser considerada clinicamente indicada para contar como um dia na UTI. Para participantes que faleceram (devido a qualquer causa) antes do dia 90, os dias desde a morte até o dia 90 são contados como dias na UTI. |
Da randomização até 90 dias após a randomização.
|
Número de dias de vida fora do hospital
Prazo: Da randomização até 28 dias após a randomização.
|
Da randomização até 28 dias após a randomização.
|
|
Número de dias de vida fora do hospital
Prazo: Da randomização até 90 dias após a randomização.
|
Da randomização até 90 dias após a randomização.
|
|
Alteração percentual da linha de base no índice de oxigenação
Prazo: Dias 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
A linha de base é definida como o resultado obtido na data da randomização. A variação percentual da linha de base no Dia X é calculada multiplicando o seguinte resultado por 100%: (Valor do dia X - Valor da linha de base)/Valor da linha de base. A média deste resultado para todos os pacientes analisados é tomada para obter a variação percentual média da linha de base. |
Dias 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
Tempo desde a randomização até a melhora clínica de pelo menos 2 pontos em uma escala ordinal de categoria de 9 pontos
Prazo: Da randomização até 28 dias após a randomização.
|
Escala ordinal de categoria de 9 pontos: 0. * Não infectado, sem evidência clínica ou virológica de infecção
Tempo médio até a primeira ocorrência de insuficiência respiratória ou morte, calculado pela técnica de Kaplan-Meier. O intervalo de confiança para a sobrevida global mediana (dias) é derivado com base no método de Brookmeyer-Crowley com transformação log-log. |
Da randomização até 28 dias após a randomização.
|
Farmacocinética do Acalabrutinibe
Prazo: Dia 3 e Dia 7
|
Resumo das concentrações plasmáticas (ng/mL) de acalabrutinibe
|
Dia 3 e Dia 7
|
Farmacocinética de ACP-5862
Prazo: Dia 3 e Dia 7
|
Resumo das concentrações plasmáticas (ng/mL) de ACP-5862
|
Dia 3 e Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D822FC00003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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