- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04380688
Studio Acalabrutinib con la migliore terapia di supporto rispetto alla migliore terapia di supporto nei soggetti ospedalizzati con COVID-19. (CALAVI US)
Uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato sull'efficacia e la sicurezza di acalabrutinib con la migliore terapia di supporto rispetto alla migliore terapia di supporto nei soggetti ospedalizzati con COVID-19
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- Research Site
-
-
California
-
Escondido, California, Stati Uniti, 92029
- Research Site
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Research Site
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Research Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1374
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Research Site
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Research Site
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Research Site
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire un consenso informato firmato e datato o avere un rappresentante legale che fornisca il consenso e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy dei pazienti)
- Uomini e donne di età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
- Infezione confermata da SARS-CoV-2 confermata secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (incluso test dell'acido nucleico RT-PCR positivo)
- Polmonite COVID-19 (documentata radiograficamente) che richiede ricovero e saturazione di ossigeno <94% in aria ambiente o richiede ossigeno supplementare
- In grado di ingoiare pillole
- Disposto a seguire le linee guida sulla contraccezione
Criteri di esclusione:
- Insufficienza respiratoria al momento dello screening dovuta a polmonite da COVID-19 che impedisce la capacità di deglutire le pillole o, secondo il parere del medico curante, è probabile che il soggetto richieda ventilazione meccanica entro le 24 ore immediate e quindi non sia in grado di deglutire le pillole.
- Rianimazione medica nota entro 14 giorni dalla randomizzazione
- Incinta o allattamento
- Sospetta infezione batterica, fungina, virale o di altra natura attiva incontrollata (oltre all'infezione da SARS-CoV-2)
- Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o grave compromissione epatica rilevata durante il periodo di screening (per laboratorio locale) Eccezione: AST e/o ALT ≤5 × ULN se considerato dovuto a malattia COVID-19 sottostante, ma non può essere associato a bilirubina elevata concomitante (≤2 × ULN).
- Aritmie sintomatiche non controllate o non trattate, infarto del miocardio nelle ultime 6 settimane o insufficienza cardiaca congestizia (grado NYHA 3 o 4). Eccezione: i soggetti con fibrillazione atriale controllata e asintomatica durante lo screening possono iscriversi
- Trattamento con un forte inibitore del citocromo P450 (CYP)3A (entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio) o un induttore (entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Braccio 1
Acalabrutinib+ Migliore terapia di supporto
|
Acalabrutinib somministrato per via orale
|
NESSUN_INTERVENTO: Braccio 2
Migliore cura di supporto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Screening fino a 28 (+3) giorni dopo l'ultima dose di acalabrutinib (per i partecipanti acalabrutinib + BSC) o fino a 38 (+3) giorni dopo la randomizzazione (per i soli partecipanti BSC)
|
Screening fino a 28 (+3) giorni dopo l'ultima dose di acalabrutinib (per i partecipanti acalabrutinib + BSC) o fino a 38 (+3) giorni dopo la randomizzazione (per i soli partecipanti BSC)
|
|
Percentuale di partecipanti vivi e senza insufficienza respiratoria al giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 28
|
L'insufficienza respiratoria è definita in base all'utilizzo delle risorse di una qualsiasi delle seguenti modalità: a) Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica b) Ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso (riscaldata, umidificata, ossigeno erogato tramite cannula nasale rinforzata a portate >20 L/min con frazione di ossigeno erogato ≥0,5) c) Ventilazione a pressione positiva non invasiva o pressione positiva continua delle vie aeree d) Ossigenazione extracorporea a membrana
|
Al giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti vivi e senza insufficienza respiratoria al giorno 14
Lasso di tempo: Al Giorno 14
|
L'insufficienza respiratoria è definita in base all'utilizzo delle risorse di una qualsiasi delle seguenti modalità: a) Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica b) Ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso (riscaldata, umidificata, ossigeno erogato tramite cannula nasale rinforzata a portate >20 L/min con frazione di ossigeno erogato ≥0,5) c) Ventilazione a pressione positiva non invasiva o pressione positiva continua delle vie aeree d) Ossigenazione extracorporea a membrana
|
Al Giorno 14
|
Variazione percentuale rispetto al basale della proteina C-reattiva.
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
Il basale è definito come il risultato ottenuto alla data della randomizzazione. Se non è stato ottenuto alcun risultato alla data di randomizzazione, viene utilizzato l'ultimo risultato prima della data di randomizzazione. La variazione percentuale rispetto al basale al giorno X viene calcolata moltiplicando il seguente risultato per 100%: (Valore giorno X - Valore basale)/Valore basale. La media di questo risultato per tutti i pazienti analizzati viene presa per ottenere la variazione percentuale media rispetto al basale. |
Giorni 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
Variazione percentuale rispetto al basale della ferritina
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
Il basale è definito come il risultato ottenuto alla data della randomizzazione. Se non è stato ottenuto alcun risultato alla data di randomizzazione, viene utilizzato l'ultimo risultato prima della data di randomizzazione. La variazione percentuale rispetto al basale al giorno X viene calcolata moltiplicando il seguente risultato per 100%: (Valore giorno X - Valore basale)/Valore basale. La media di questo risultato per tutti i pazienti analizzati viene presa per ottenere la variazione percentuale media rispetto al basale. |
Giorni 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
Variazione percentuale rispetto al basale nella conta assoluta dei linfociti
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
Il basale è definito come il risultato ottenuto alla data della randomizzazione. Se non è stato ottenuto alcun risultato alla data di randomizzazione, viene utilizzato l'ultimo risultato prima della data di randomizzazione. La variazione percentuale rispetto al basale al giorno X viene calcolata moltiplicando il seguente risultato per 100%: (Valore giorno X - Valore basale)/Valore basale. La media di questo risultato per tutti i pazienti analizzati viene presa per ottenere la variazione percentuale media rispetto al basale. |
Giorni 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione.
|
Sopravvivenza globale mediana, calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
L'intervallo di confidenza per la sopravvivenza globale mediana (giorni) è derivato in base al metodo Brookmeyer-Crowley con trasformazione log-log.
|
Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione.
|
Percentuale di partecipanti vivi e dimessi dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: Al giorno 14 e al giorno 28
|
Al giorno 14 e al giorno 28
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|
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di insufficienza respiratoria o morte nello studio per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione.
|
Tempo mediano alla prima occorrenza di insufficienza respiratoria o morte, calcolato utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
L'intervallo di confidenza per la sopravvivenza globale mediana (giorni) è derivato in base al metodo Brookmeyer-Crowley con trasformazione log-log.
|
Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione.
|
Numero di giorni vivi e liberi da insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione.
|
L'insufficienza respiratoria è definita in base all'utilizzo delle risorse di una qualsiasi delle seguenti modalità: a) Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica b) Ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso (riscaldata, umidificata, ossigeno erogato tramite cannula nasale rinforzata a portate >20 L/min con frazione di ossigeno erogato ≥0,5) c) Ventilazione a pressione positiva non invasiva o pressione positiva continua delle vie aeree d) Ossigenazione extracorporea a membrana
|
Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione.
|
Numero di giorni con insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione.
|
L'insufficienza respiratoria è definita in base all'utilizzo delle risorse di una qualsiasi delle seguenti modalità: a) Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica b) Ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso (riscaldata, umidificata, ossigeno erogato tramite cannula nasale rinforzata a portate >20 L/min con frazione di ossigeno erogato ≥0,5) c) Ventilazione a pressione positiva non invasiva o pressione positiva continua delle vie aeree d) Ossigenazione extracorporea a membrana Per i partecipanti che muoiono (per qualsiasi causa) prima del giorno 28, i giorni dalla morte al giorno 28 vengono conteggiati come giorni con insufficienza respiratoria.
Per i partecipanti in ospedale e che presentano insufficienza respiratoria al momento del ritiro dallo studio, i giorni dall'ultimo stato noto al giorno 28 vengono conteggiati come giorni con insufficienza respiratoria.
|
Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione.
|
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione.
|
Per questa sintesi, il ricovero deve essere considerato clinicamente indicato per contare come un giorno di ricovero. Per i partecipanti che muoiono (per qualsiasi causa) prima del giorno 28, i giorni dal decesso al giorno 28 vengono conteggiati come giorni di ricovero. Per i partecipanti in ospedale al momento del ritiro dallo studio, i giorni dall'ultimo stato noto al giorno 28 vengono conteggiati come giorni di ricovero. |
Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione.
|
Numero di giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la randomizzazione.
|
Per questa sintesi, la degenza in terapia intensiva deve essere considerata clinicamente indicata per essere conteggiata come un giorno in terapia intensiva. Per i partecipanti che muoiono (per qualsiasi causa) prima del giorno 90, i giorni dal decesso al giorno 90 vengono conteggiati come giorni in terapia intensiva. |
Dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la randomizzazione.
|
Numero di giorni di vita al di fuori dell'ospedale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione.
|
Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione.
|
|
Numero di giorni di vita al di fuori dell'ospedale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la randomizzazione.
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Dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la randomizzazione.
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di ossigenazione
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
Il basale è definito come il risultato ottenuto alla data della randomizzazione. La variazione percentuale rispetto al basale al giorno X viene calcolata moltiplicando il seguente risultato per 100%: (Valore giorno X - Valore basale)/Valore basale. La media di questo risultato per tutti i pazienti analizzati viene presa per ottenere la variazione percentuale media rispetto al basale. |
Giorni 3, 5, 7, 10, 14, 28
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Tempo dalla randomizzazione al miglioramento clinico di almeno 2 punti su una scala ordinale di categoria a 9 punti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione.
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Scala ordinale di categoria a 9 punti: 0. * Non infetto, nessuna evidenza clinica o virologica di infezione
Tempo mediano alla prima occorrenza di insufficienza respiratoria o morte, calcolato utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza per la sopravvivenza globale mediana (giorni) è derivato in base al metodo Brookmeyer-Crowley con trasformazione log-log. |
Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione.
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Farmacocinetica di Acalabrutinib
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 7
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Riepilogo delle concentrazioni plasmatiche (ng/mL) di acalabrutinib
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Giorno 3 e Giorno 7
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Farmacocinetica di ACP-5862
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 7
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Riepilogo delle concentrazioni plasmatiche (ng/mL) di ACP-5862
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Giorno 3 e Giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D822FC00003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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