- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04434833
Um estudo de transcriptoma de célula única em pacientes com linfoma não-Hodgkin
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nas últimas décadas, a incidência de linfoma vem aumentando ano a ano no mundo. O linfoma não-Hodgkin representa cerca de 90% dos linfomas, cuja classificação é complexa e a eficácia é pobre em comparação com o linfoma de Hodgkin. O linfoma não Hodgkin é frequentemente associado ao envolvimento extranodal e, de acordo com a literatura, o linfoma extranodal representa 1/3 a 1/2 de todos os linfomas não Hodgkin. Comparado com o linfoma não-Hodgkin sem envolvimento extranodal, o prognóstico do linfoma com envolvimento extranodal foi relativamente ruim. A taxa de recidiva foi maior, e sua incidência, tipo histológico, estadiamento clínico e assim por diante tinham características próprias.
As células tumorais dependem, até certo ponto, da interação com células não tumorais e componentes da matriz do microambiente tumoral para manter a sobrevivência e a proliferação. Além disso, as células não tumorais e os componentes da matriz podem mediar a ação imunossupressora para promover a fuga do tumor da imunovigilância, resultando na progressão da doença. Ao mesmo tempo, mais e mais dados mostram que o microambiente do tumor desempenha um papel fundamental no desenvolvimento da resistência do tumor. A composição celular e as propriedades espaciais do microambiente tumoral mostram heterogeneidade significativa, dependendo de vários fatores, incluindo subtipos de linfomas e locais extranodais de linfomas. Estudar o microambiente do tumor fornecerá justificativa para uma terapia alvo mais precisa. Por meio do sequenciamento de RNA de célula única, este estudo espera identificar a heterogeneidade das células nodais e extranodais do linfoma, entender as diferenças no microambiente do tumor e fornecer uma base para diagnóstico e tratamento de precisão.
Existem novos medicamentos-alvo para diferentes alvos de antígenos. Mas os pacientes podem não ser sensíveis a um determinado medicamento, e o medicamento costuma ser caro, resultando em maior carga financeira para os pacientes sem eficácia. Portanto, a pesquisa de biomarcadores para prever a eficácia e o prognóstico do paciente é particularmente importante.
A eficácia do tratamento de pacientes com linfoma recidivado geralmente não é boa, portanto, a previsão e o tratamento de pacientes com alto risco de recidiva é um problema clínico significativo. Com base na transcriptômica de célula única, este estudo espera encontrar biomarcadores para prever a recidiva do linfoma e fornecer novas ideias para diagnóstico e tratamento clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Weili Zhao, M.D. and PhD
- Número de telefone: 13512112076
- E-mail: zhao.weili@yahoo.com
Locais de estudo
-
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Ruijin Hospital
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Contato:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Número de telefone: 13512112076
- E-mail: zhao.weili@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os espécimes de punção de tecido de pacientes com envolvimento linfonodal e extra nodal, ou pacientes com alto risco de recaída, ou pacientes recebendo um novo tratamento com droga alvo serão obtidos e restaurados para sequenciamento de RNA de célula única.
O significado clínico dos resultados do sequenciamento de RNA de célula única será explicado combinado com os dados clínicos fornecidos pelo Ruijin Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico patológico confirmado de linfomas não-Hodgkin.
- Pacientes com comprometimento linfonodal e extra nodal, ou pacientes com alto risco de recidiva, ou pacientes recebendo um novo tratamento medicamentoso alvo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doenças extra nodais
Pacientes com comprometimento linfonodal e extra nodal.
|
Drogas-alvo
Pacientes inscritos em ensaios clínicos de novos medicamentos-alvo.
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Recaída
Pacientes com alto risco de recaída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Envolvimento nodal extra
Prazo: Na inscrição
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Diagnóstico clínico de invasão de linfoma em órgãos extranodais com ou sem confirmação patológica
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Na inscrição
|
Taxa de resposta completa
Prazo: Após 6 ciclos de tratamento (cada ciclo 21 a 28 dias)
|
Após 6 ciclos de tratamento (cada ciclo 21 a 28 dias)
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Taxa de resposta geral
Prazo: Após 6 ciclos de tratamento (cada ciclo 21 a 28 dias)
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Após 6 ciclos de tratamento (cada ciclo 21 a 28 dias)
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Recaída
Prazo: Desde a obtenção da resposta completa até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Diagnóstico clínico de surgimento de nova lesão de linfoma com ou sem confirmação da patologia
|
Desde a obtenção da resposta completa até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHL-scRNA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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