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Papel da O-GlcNAcilação na Fisiopatologia do Lúpus Eritematoso Sistêmico (METABOLUPS)

18 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Este estudo tem como objetivo definir o papel da O-GlcNAcylation na fisiopatologia do lúpus eritematoso sistêmico (LES). A O-GlcNAcilação é uma via metabólica potencialmente implicada no LES com potencial para a descoberta de novas estratégias terapêuticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença sistêmica autoimune rara e potencialmente fatal. É urgente uma melhor compreensão da fisiopatologia da doença e a descoberta de novas vias terapêuticas.

A via de biossíntese da hexosamina, ou HBP, é um importante regulador da imunidade e resulta em uma modificação pós-transducional de proteínas denominada O-GlcNAcylation e envolvida na inflamação e na imunidade.

Há uma proporção de sexo muito desequilibrada em favor das mulheres no LES sugerindo um papel do cromossomo X na fisiopatologia da doença. O gene OGT humano (uma enzima chave de O-GlcNAcylation) está localizado no cromossomo X, perto do gene XIST responsável pela inativação de um cromossomo X por metilação.

Além disso, genes que codificam CD40L, CXCR3 e OGT demonstraram ser desmetilados e superexpressos em células T de mulheres com lúpus eritematoso sistêmico sistêmico em comparação com homens com a mesma patologia.

Os investigadores levantam a hipótese de que a O-GlcNAcylation está aumentada nos linfócitos efetores de pacientes com LES e está envolvida na fisiopatologia da doença. Portanto, inibir a O-GlcNAcylation pode ser uma opção terapêutica promissora no LES.

Este estudo recrutará 100 pacientes com LES acompanhados no Hospital Universitário de Bordeaux. Entre as informações clássicas da atividade da doença, amostras de sangue serão coletadas na visita de estudo para estudar os níveis de O-GlcNAcylation em células imunes. A pesquisa fundamental será realizada na amostra dos pacientes.

Atividade clínica e biológica da doença, tratamento e resultados serão estudados em correlação com os níveis de O-GlcNAcylation. Os pacientes serão incluídos em seu acompanhamento habitual. Nenhuma visita extra será necessária e as amostras de sangue serão coletadas no mesmo horário das coletadas para fins clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU de Bordeaux - Service d'Immunologie et Immunogénétique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto com idade superior a 18 anos
  • Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico
  • Pessoa filiada ou beneficiária de um regime de segurança social.
  • Ter assinado um consentimento informado (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes,
  • Doente abrangido pelos artigos L 1121-5 a L 1121-8 (pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menores, pessoas maiores de idade objeto de medida de proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
Biológico: amostra de sangue
30 ml de sangue total para isolamento de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) e monócitos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantificação do nível de O-GlcNAcylation nas amostras de sangue de LES
Prazo: Na linha de base (dia 0)
Na linha de base (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da doença de acordo com o Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI)
Prazo: Na linha de base (dia 0)
pontuação (valor mínimo: 0 - valor máximo: 105), com valores mais altos significa maior atividade da doença.
Na linha de base (dia 0)
Atividade da doença de acordo com o British Lupus Assessment Group Index 2004 (BILAG-2004)
Prazo: Na linha de base (dia 0)
(Valor mínimo: 0 - Valor máximo: 4), com valores mais altos significam sintomas mais graves
Na linha de base (dia 0)
Quantificação da expressão bialélica de OGT em amostras de sangue de LES
Prazo: Na linha de base (dia 0)
Na linha de base (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick BLANCO, Prof, CHU Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2020/06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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