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Papel de la O-GlcNAcylation en la fisiopatología del lupus eritematoso sistémico (METABOLUPS)

18 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Este estudio tiene como objetivo definir el papel de la O-GlcNAcylation en la fisiopatología del lupus eritematoso sistémico (LES). La O-GlcNAcilación es una vía metabólica potencialmente implicada en el LES con potencial para el descubrimiento de nuevas estrategias terapéuticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad sistémica autoinmune rara y potencialmente mortal. Existe una necesidad urgente de comprender mejor la fisiopatología de la enfermedad y descubrir nuevas vías terapéuticas.

La ruta de biosíntesis de hexosamina, o HBP, es un regulador importante de la inmunidad y da como resultado una modificación post-transduccional de proteínas llamada O-GlcNAcylation e involucrada en la inflamación y la inmunidad.

Existe una proporción de sexos muy desequilibrada a favor de las mujeres en el LES que sugiere un papel del cromosoma X en la fisiopatología de la enfermedad. El gen OGT humano (una enzima clave de O-GlcNAcylation) está localizado en el cromosoma X, cerca del gen XIST responsable de la inactivación de un cromosoma X por metilación.

Además, se ha demostrado que los genes que codifican CD40L, CXCR3 y OGT están desmetilados y sobreexpresados ​​en células T de mujeres con lupus eritematoso sistémico sistémico en comparación con hombres con la misma patología.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la O-GlcNAcilación aumenta en los linfocitos efectores de los pacientes con LES y está involucrada en la fisiopatología de la enfermedad. Por lo tanto, la inhibición de la O-GlcNAcylation puede ser una opción terapéutica prometedora en el LES.

Este estudio reclutará a 100 pacientes con LES seguidos en el Hospital Universitario de Burdeos. Entre la información clásica sobre la actividad de la enfermedad, se recolectarán muestras de sangre en la visita de estudio para estudiar los niveles de O-GlcNAcylation en las células inmunitarias. La investigación fundamental se realizará sobre muestras de pacientes.

La actividad clínica y biológica de la enfermedad, el tratamiento y los resultados se estudiarán en correlación con los niveles de O-GlcNAcylation. Los pacientes serán incluidos dentro de su seguimiento habitual. No será necesaria una visita adicional y las muestras de sangre se extraerán al mismo tiempo que las extraídas con fines clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux - Service d'Immunologie et Immunogénétique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto mayor de 18 años
  • Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
  • Haber firmado un consentimiento informado (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes,
  • Paciente afectado por los artículos L 1121-5 a L 1121-8 (personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, menores, personas mayores de edad que sean objeto de una medida de protección legal o que no puedan expresar su consentimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lupus eritematoso sistémico (LES)
Biológico: muestra de sangre
30 ml de sangre entera para aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y monocitos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuantificación del nivel de O-GlcNAcylation en las muestras de sangre de LES
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0)
Al inicio (Día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de la enfermedad según el índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI)
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0)
puntuación (Valor mínimo: 0 - Valor máximo: 105), con valores más altos significa una mayor actividad de la enfermedad.
Al inicio (Día 0)
Actividad de la enfermedad según el British Lupus Assessment Group Index 2004 (BILAG-2004)
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0)
(Valor mínimo: 0 - Valor máximo: 4), con valores más altos significa síntomas más severos
Al inicio (Día 0)
Cuantificación de la expresión bialélica de OGT en muestras de sangre de LES
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0)
Al inicio (Día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick BLANCO, Prof, CHU Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2020/06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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