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O-GlcNAcylation Ruolo nella fisiopatologia del lupus eritematoso sistemico (METABOLUPS)

18 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Questo studio mira a definire il ruolo dell'O-GlcNAcilazione nella fisiopatologia del lupus eritematoso sistemico (LES). L'O-GlcNAcilazione è una via metabolica potenzialmente implicata nel LES con potenziale per la scoperta di nuove strategie terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia sistemica autoimmune rara e potenzialmente pericolosa per la vita. C'è un urgente bisogno di una migliore comprensione della fisiopatologia della malattia e di scoprire nuovi percorsi terapeutici.

La via della biosintesi dell'esosamina, o HBP, è un importante regolatore dell'immunità e si traduce in una modifica post-trasduzionale delle proteine ​​chiamate O-GlcNAcilazione e coinvolte nell'infiammazione e nell'immunità.

C'è un rapporto tra i sessi molto sbilanciato a favore delle donne nel LES che suggerisce un ruolo del cromosoma X nella fisiopatologia della malattia. Il gene umano OGT (un enzima chiave O-GlcNAcylation) è localizzato sul cromosoma X, vicino al gene XIST responsabile dell'inattivazione di un cromosoma X mediante metilazione.

Inoltre, i geni che codificano CD40L, CXCR3 e OGT hanno dimostrato di essere demetilati e sovraespressi nelle cellule T di donne con lupus eritematoso sistemico sistemico rispetto agli uomini con la stessa patologia.

I ricercatori ipotizzano che l'O-GlcNAcilazione sia aumentata nei linfociti effettori dei pazienti con LES e coinvolta nella fisiopatologia della malattia. Pertanto, l'inibizione dell'O-GlcNAcilazione può essere un'opzione terapeutica promettente nel LES.

Questo studio recluterà 100 pazienti con LES seguiti nell'ospedale universitario di Bordeaux. Tra le informazioni sull'attività della malattia classica, durante la visita di studio verranno raccolti campioni di sangue per studiare i livelli di O-GlcNAcilazione nelle cellule immunitarie. La ricerca fondamentale sarà realizzata sul campione dei pazienti.

L'attività clinica e biologica della malattia, il trattamento e gli esiti saranno studiati in correlazione con i livelli di O-GlcNAcilazione. I pazienti saranno inclusi nel loro consueto follow-up. Non sarà necessaria alcuna visita aggiuntiva e i prelievi di sangue verranno effettuati contemporaneamente a quelli per scopi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux - Service d'Immunologie et Immunogénétique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di lupus eritematoso sistemico
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.
  • Dopo aver firmato un consenso informato (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano,
  • Paziente interessato dagli articoli da L 1121-5 a L 1121-8 (persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, minori, persone maggiorenni che sono oggetto di una misura di protezione legale o che non possono esprimere il proprio consenso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lupus eritematoso sistemico (LES)
Biologico: campione di sangue
30 ml di sangue intero per l'isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e dei monociti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantificazione del livello di O-GlcNAcylation nei campioni di sangue di SLE
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia secondo il Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
punteggio (Valore minimo: 0 - Valore massimo: 105), con valori più alti significa maggiore attività della malattia.
Al basale (giorno 0)
Attività della malattia secondo il British Lupus Assessment Group Index 2004 (BILAG-2004)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
(Valore minimo: 0 - Valore massimo: 4), con valori più alti significano sintomi più gravi
Al basale (giorno 0)
Quantificazione dell'espressione biallelica di OGT nei campioni di sangue di LES
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick BLANCO, Prof, CHU Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2020/06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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