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O TransCateter Valve and Vessels Trial (TCW)

7 de janeiro de 2025 atualizado por: Maatschap Cardiologie Zwolle

Implante de válvula aórtica transcateter e intervenção coronária percutânea guiada por reserva de fluxo fracionado versus substituição cirúrgica convencional da válvula aórtica e enxertos de bypass coronário para tratamento de pacientes com doença multiarterial coronariana e estenose da válvula aórtica

O objetivo do estudo é investigar se a estratégia de Intervenção Coronária Percutânea (ICP) Guiada por Reserva de Fluxo Fracionado (FFR) e Implante de Válvula Aórtica Transcateter (TAVI) para tratamento de doença multiarterial e estenose aórtica não será inferior ao enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) e substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) para um desfecho primário composto de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, reintervenção coronariana ou valvular e sangramento incapacitante ou com risco de vida em um ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, internacional, de não inferioridade

Se o Heart Team decidir que é necessária uma revascularização coronária e substituição da válvula aórtica e o paciente cumprir os critérios de inclusão e exclusão, o paciente será randomizado de forma 1:1 entre ICP + TAVI guiada por FFR e CABG + SAVR.

Os pacientes receberão tratamento médico ideal na alta. O seguimento será feito em 30 dias e em um ano. Durante a consulta de acompanhamento de 30 dias (após o TAVI), os pacientes serão avaliados quanto a sintomas de angina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia
        • SUSCCH
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Clínico Valladolid
  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU de Bordeaux
      • Lille, França
        • CHRU de Lille
      • Toulouse, França
        • Clinique Pasteur
  • Grécia
      • Kallithéa, Grécia
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • OLVG
      • Den Haag, Holanda
        • HagaZiekenhuis
      • Groningen, Holanda
        • UMCG
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboudumc
      • The Hague, Holanda
        • HagaZiekenhuis
      • Zwolle, Holanda
        • Isala Hospital
  • Polônia
      • Katowice, Polônia
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Polônia
        • University hospital Opole
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Áustria
        • General Hospital Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes sintomáticos com idade ≥70 anos com estenose aórtica preenchendo um destes critérios (Área da Valva Aórtica (AVA) ≤1 cm2; gradiente médio ≥40 mmHg; Velocidade do jato aórtico >4 m/seg; ou Índice de velocidade ≤ 0,25) viáveis ​​para tratamento por abordagem transfemoral ou subclávia TAVI, bem como SAVR convencional e onde o Heart Team decide que o tratamento é necessário (a decisão final é deixada para o Heart Team)
  2. Presença de ≥ 2 lesões coronárias de novo com estenose ≥ 50% de diâmetro na estimativa visual localizada em qualquer uma das principais artérias coronárias epicárdicas, ou ramos laterais com calibre de lúmen superior a 2 mm ou lesão única da Descendente Anterior Esquerda (DAE) com mais de 20 mm de comprimento ou envolvendo uma bifurcação (complexo), viável para tratamento com CABG, bem como ICP (decisão do Heart Team)
  3. Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca aguda, necessitando de agentes inotrópicos durante o procedimento e/ou administração i.v. diuréticos <48 horas antes do procedimento
  2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
  3. Presença concomitante de doença valvar aórtica que exija intervenção
  4. CABG anterior, SAVR, TAVI ou toracotomia por qualquer outro motivo
  5. Válvula aórtica bicúspide ou unicúspide
  6. Infarto do miocárdio recente (menos de 2 semanas)
  7. Envolvimento da trifurcação principal esquerda (todos os três ramos maiores que 2 mm)
  8. Comprimento total esperado do stent de mais de 60 mm por vaso
  9. Medição de FFR considerada impossível
  10. Expectativa de vida <1 ano
  11. Malignidade conhecida
  12. Contra-indicação para terapia antiplaquetária dupla ou intervenção cirúrgica esperada que requeira interrupção da terapia antiplaquetária dupla (DAPT) nos primeiros 6 meses
  13. Função renal reduzida (taxa de filtração glomerular (GFR) <29 ml/min/1,73m2; Iniciativa de Qualidade de Resultados de Doenças Renais (KDOQI) estágios 4 e 5)
  14. AVC incapacitante anterior, Ataque Isquêmico Transitório (AIT) nos últimos 6 meses ou estenose grave conhecida das artérias carótidas ou vertebrais
  15. Participação em outros ensaios clínicos investigativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PCI e TAVI guiados por FFR
ICP guiada por FFR e subsequentemente tratamento TAVI com Medtronic CoreValve Evolut R ou Medtronic CoreValve Evolut R PRO
Dispositivo: PCI e TAVI guiados por FFR
Tratamento de indivíduos com doença arterial coronariana multiarterial e estenose aórtica para ICP guiada por FFR e TAVI (Medtronic CoreValve Evolut R ou Medtronic CoreValve Evolut R PRO)
Comparador Ativo: CABG e SAVR
Dispositivo: CABG e SAVR
Tratamento de indivíduos com doença arterial coronariana multiarterial e estenose aórtica para CABG e SAVR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário é um composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral incapacitante, revascularização não programada do vaso alvo clinicamente orientado, reintervenção da válvula e sangramento incapacitante ou com risco de vida em um ano
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE: um composto de mortalidade cardiovascular, todos os acidentes vasculares cerebrais, infarto do miocárdio, coronária não programada ou reintervenção valvular) em um ano
Prazo: um ano
um ano
Mortalidade por todas as causas e AVC em 30 dias e em um ano
Prazo: 30 dias e um ano
30 dias e um ano
Sangramento com risco de vida ou incapacitante em 30 dias e um ano
Prazo: 30 dias e um ano
30 dias e um ano
Sangramento com risco de vida ou incapacitante e sangramento importante em 30 dias e em um ano
Prazo: 30 dias e um ano
30 dias e um ano
Taxa de distúrbios de condução que requerem um marca-passo permanente em 30 dias e em um ano
Prazo: 30 dias e um ano
30 dias e um ano
Complicações relacionadas ao acesso em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Lesão renal aguda (classificação Acute Kidney Injury Network (AKIN)) em 30 dias e em um ano
Prazo: 30 dias e um ano
30 dias e um ano
Trombose de stent de acordo com os critérios do Academic Research Consortium (ARC) (definitiva e provável) em 30 dias e em um ano
Prazo: 30 dias e um ano
30 dias e um ano
Sucesso do dispositivo (Valve Academic Research Consortium (VARC) 2 definição)
Prazo: procedimento
procedimento
Segurança antecipada em 30 dias (definição VARC 2)
Prazo: 30 dias
30 dias
Eficácia precoce em 30 dias (definição VARC 2)
Prazo: 30 dias
30 dias
Segurança da válvula relacionada ao tempo em 30 dias (definição VARC 2)
Prazo: 30 dias
30 dias
Avaliação ecocardiográfica do desempenho da válvula protética na alta e em um ano usando as seguintes medidas: a) gradiente médio transvalvar, b) Área do Orifício Efetivo (EOA), c) grau de regurgitação da válvula aórtica protética
Prazo: quitação e em um ano
quitação e em um ano
Revascularização orientada clinicamente em 30 dias e em um ano
Prazo: 30 dias e um ano
30 dias e um ano
Mudança na classe da New York Heart Association (NYHA) antes do tratamento, em 30 dias e em um ano
Prazo: 30 dias e um ano
30 dias e um ano
Mudança na classe da Canadian Cardiovascular Society (CCS) antes do tratamento, em 30 dias e em um ano
Prazo: 30 dias e um ano
30 dias e um ano
Qualidade de vida (Short Form (SF)-36) antes do tratamento e em um ano
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maatschap Cardiologie Zwolle

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: prof. Elvin Kedhi, MD, PhD, Hopital Erasme, Brussels, Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9283

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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