O estudo de KN046 em combinação com lenvatinibe em carcinoma hepatocelular avançado

Critério de inclusão:

• Tem diagnóstico de carcinoma hepatocelular confirmado por histologia ou citologia;
• Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Estágio B ou C；
• Idade ≥18 anos ou ≤75 anos para ambos os sexos;
• Status de desempenho ECOG: 0-1;
• Pontuação de Child Pugh≤7;
• LVEF≥50% ou acima do LLN da instituição de pesquisa;
• Função de órgão suficiente;
• Tem pelo menos uma lesão mensurável com base no RECIST 1.1;
• Expectativa de vida ≥3 meses;
• Os pacientes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito;

Critério de exclusão:

• Carcinoma hepatocelular de lâmina fibrosa, carcinoma hepatocelular sarcomatóide, colangiocarcinoma etc;
• Invasão de trombo tumoral na veia porta principal (Vp4), veia cava inferior ou envolvimento do coração;
• Indivíduos que receberam anteriormente inibidores de checkpoint imunológico (como anti-PD-1/L1, CTLA-4, etc.);
• Indivíduos que receberam tratamento local hepático (quimioembolização transcateter, embolização transcateter, perfusão da artéria hepática, radioterapia, radioembolização ou ablação) dentro de 4 semanas antes da administração;
• Indivíduos que necessitam de corticosteróides ou agentes imunossupressores para terapia sistêmica;
• Qualquer doença autoimune ativa anterior ou atual ou história de doença autoimune;
• História de encefalopatia hepática ou transplante hepático;
• História de doença pulmonar intersticial ou pneumonia não infecciosa;
• Histórico de reações alérgicas a medicamentos relacionados;
• Anormalidades gastrointestinais clinicamente óbvias, que podem afetar a ingestão, transporte ou absorção de medicamentos (como incapacidade de engolir, diarreia crônica, obstrução intestinal, etc.), ou pacientes submetidos a gastrectomia total;
• Com doenças sistêmicas graves, como doenças cardíacas e cerebrovasculares, e a condição é instável ou incontrolável;
• Indivíduos com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo ou trombose ou eventos embólicos dentro de 6 meses;
• Infecção por hepatite não tratada: HBV DNA>2000IU/ml ou 10000 cópias/ml, HCV RNA>1000copy/ml, ambos HbsAg e anti-HCV body são positivos;
• Evidência de tuberculose pulmonar ativa (TB);
• Teste positivo para vírus da imunodeficiência (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
• Derrame pleural, ascite e derrame pericárdico com sintomas clínicos ou com necessidade de drenagem;