Badanie KN046 w połączeniu z lenwatynibem w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

Kryteria przyjęcia:

• Ma rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym;
• Rak wątroby w Barcelonie (BCLC) w stadium B lub C;
• Wiek ≥18 lat lub ≤75 lat dla obu płci;
• Stan wydajności ECOG: 0-1;
• Wynik Child Pugh ≤7;
• LVEF≥50% lub więcej DGN instytucji badawczej;
• Wystarczająca funkcja narządów;
• Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę opartą na RECIST 1.1;
• Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
• Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

• rak wątrobowokomórkowy blaszki włóknistej, rak wątrobowokomórkowy mięsakowaty, rak dróg żółciowych itp.;
• Inwazja skrzepliny guza w głównej żyle wrotnej (Vp4), zajęcie żyły głównej dolnej lub zajęcie serca;
• Osoby, które wcześniej otrzymały inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (takie jak anty-PD-1/L1, CTLA-4, itp.);
• Pacjenci, którzy otrzymali miejscowe leczenie wątroby (chemoembolizacja przezcewnikowa, embolizacja przezcewnikowa, perfuzja tętnicy wątrobowej, radioterapia, radioembolizacja lub ablacja) w ciągu 4 tygodni przed podaniem;
• Pacjenci, którzy potrzebują kortykosteroidów lub środków immunosupresyjnych do terapii ogólnoustrojowej;
• Jakakolwiek wcześniejsza lub obecna aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie;
• Historia encefalopatii wątrobowej lub przeszczepu wątroby;
• Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc;
• Historia reakcji alergicznych na leki pokrewne;
• Klinicznie oczywiste nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na przyjmowanie, transport lub wchłanianie leków (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.) lub pacjenci poddawani całkowitemu wycięciu żołądka;
• Z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak choroby serca i choroby naczyń mózgowych, a stan jest niestabilny lub niekontrolowany;
• Osoby z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub zakrzepicą lub zdarzeniami zatorowymi w ciągu 6 miesięcy;
• Nieleczone zakażenie wirusem zapalenia wątroby: HBV DNA >2000IU/ml lub 10000 kopii/ml, HCV RNA >1000 kopii/ml, zarówno HbsAg jak i przeciwciała anty-HCV są dodatnie;
• Dowody na aktywną gruźlicę płuc (TB);
• Pozytywny wynik testu na obecność wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS);
• Wysięk opłucnowy, wodobrzusze i wysięk osierdziowy z objawami klinicznymi lub wymagający drenażu;