El estudio de KN046 en combinación con lenvatinib en el carcinoma hepatocelular avanzado

Criterios de inclusión:

• Tiene un diagnóstico de carcinoma hepatocelular confirmado por histología o citología;
• Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Estadio B o C；
• Edad ≥18 años o ≤75 años para ambos sexos;
• Estado de rendimiento ECOG: 0-1;
• Puntuación de Child Pugh≤7;
• LVEF≥50% o superior LLN de la institución de investigación;
• Suficiente función de órgano;
• Tiene al menos una lesión medible basada en RECIST 1.1;
• Esperanza de vida ≥3 meses;
• Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito;

Criterio de exclusión:

• Carcinoma hepatocelular de lámina fibrosa, carcinoma hepatocelular sarcomatoide, colangiocarcinoma, etc.
• Invasión del trombo tumoral en la vena porta principal (Vp4), vena cava inferior o compromiso cardíaco;
• Sujetos que hayan recibido previamente inhibidores de puntos de control inmunitarios (como anti-PD-1/L1, CTLA-4, etc.);
• Sujetos que hayan recibido tratamiento local hepático (quimioembolización transcatéter, embolización transcatéter, perfusión de la arteria hepática, radioterapia, radioembolización o ablación) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración;
• Sujetos que necesitan corticosteroides o agentes inmunosupresores para terapia sistémica;
• Cualquier enfermedad autoinmune activa anterior o actual o antecedentes de enfermedad autoinmune;
• Antecedentes de encefalopatía hepática o trasplante de hígado;
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía no infecciosa;
• Antecedentes de reacciones alérgicas a medicamentos relacionados;
• Anomalías gastrointestinales clínicamente evidentes, que pueden afectar la ingesta, el transporte o la absorción de fármacos (como incapacidad para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal, etc.), o pacientes sometidos a gastrectomía total;
• Con enfermedades sistémicas graves, como enfermedades cardíacas y cerebrovasculares, y la condición es inestable o incontrolable;
• Sujetos con sangrado gastrointestinal clínicamente significativo o trombosis o eventos embólicos dentro de los 6 meses;
• Infección por hepatitis no tratada: ADN del VHB > 2000 UI/ml o 10 000 copias/ml, ARN del VHC > 1000 copias/ml, tanto el HbsAg como el cuerpo anti-VHC son positivos;
• Evidencia de tuberculosis pulmonar activa (TB);
• Prueba positiva de virus de inmunodeficiencia (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• Derrame pleural, ascitis y derrame pericárdico con síntomas clínicos o con necesidad de drenaje;