- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04542837
Lo studio di KN046 in combinazione con Lenvatinib nel carcinoma epatocellulare avanzato
20 marzo 2024 aggiornato da: Baocai Xing, Peking University Cancer Hospital & Institute
Uno studio di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia di KN046 in combinazione con lenvatinib nel carcinoma epatocellulare avanzato
Questo è uno studio di fase II a braccio singolo, non randomizzato, in aperto.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di KN046 (anticorpo bispecifico PD-L1 /CTLA-4) combinato con Lenvatinib (TKI) per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una diagnosi di carcinoma epatocellulare confermata da istologia o citologia;
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadio B o C;
- Età ≥18 anni o ≤75 anni per entrambi i sessi;
- Stato delle prestazioni ECOG: 0-1;
- Punteggio bambino Pugh≤7 ;
- LVEF≥50% o superiore LLN dell'istituto di ricerca;
- Abbastanza funzione dell'organo;
- Ha almeno una lesione misurabile basata su RECIST 1.1;
- Aspettativa di vita ≥3 mesi;
- I pazienti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato scritto;
Criteri di esclusione:
- Carcinoma epatocellulare a lamina fibrosa, carcinoma epatocellulare sarcomatoide, colangiocarcinoma ecc;
- Invasione del trombo tumorale alla vena porta principale (Vp4), vena cava inferiore o interessamento cardiaco;
- Soggetti che hanno ricevuto in precedenza inibitori del checkpoint immunitario (come anti-PD-1/L1, CTLA-4, ecc.);
- Soggetti che hanno ricevuto un trattamento locale del fegato (chemioembolizzazione transcatetere, embolizzazione transcatetere, perfusione dell'arteria epatica, radioterapia, radioembolizzazione o ablazione) entro 4 settimane prima della somministrazione;
- Soggetti che necessitano di corticosteroidi o agenti immunosoppressori per terapia sistemica;
- Qualsiasi malattia autoimmune attiva precedente o attuale o storia di malattia autoimmune;
- Storia di encefalopatia epatica o trapianto di fegato;
- Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva;
- Storia di reazioni allergiche a farmaci correlati;
- Anomalie gastrointestinali clinicamente evidenti, che possono influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento di farmaci (come incapacità di deglutire, diarrea cronica, ostruzione intestinale, ecc.), o pazienti sottoposti a gastrectomia totale;
- Con gravi malattie sistemiche come malattie cardiache e malattie cerebrovascolari e la condizione è instabile o incontrollabile;
- Soggetti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo o trombosi o eventi embolici entro 6 mesi;
- Infezione da epatite non trattata: HBV DNA>2000IU/ml o 10000 copie/ml, HCV RNA>1000 copie/ml, entrambi i corpi HbsAg e anti-HCV sono positivi;
- Evidenza di tubercolosi polmonare attiva (TBC);
- Test positivo del virus dell'immunodeficienza (HIV) o della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
- Versamento pleurico, ascite e versamento pericardico con sintomi clinici o che necessitano di drenaggio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: KN046 più Lenvatinib
|
Ai soggetti arruolati nello studio verrà somministrato per via endovenosa KN046 5 mg/kg ogni 3 settimane (Q3W), fino alla progressione della malattia, o tossicità inaccettabile, o revoca del consenso, o perso al follow-up, o deceduto, o trattamento per 2 anni, o l'investigatore decide di terminare.
I soggetti arruolati nello studio riceveranno lenvatinib 12 mg (peso corporeo ≥60 kg) o 8 mg (peso corporeo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ORR
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sul RECIST 1.1 dello sperimentatore
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1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ORR
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
tasso di risposta obiettiva (ORR) basato rispettivamente su mRECIST 1.1 e imRECIST dallo sperimentatore
|
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
DCR
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
tasso di controllo della malattia (DCR) basato rispettivamente su RECIST 1.1, mRECIST 1.1 e imRECIST secondo lo sperimentatore
|
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
DOR
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
durata della risposta (DOR) basata rispettivamente su RECIST 1.1, mRECIST 1.1 e imRECIST dallo sperimentatore
|
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
TTR
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
tempo alla risposta (TTR) basato rispettivamente su RECIST 1.1, mRECIST 1.1 e imRECIST secondo lo sperimentatore
|
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
PFS
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
|
Tasso OS-12m
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
Tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi
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1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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sopravvivenza globale
|
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma, epatocellulare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Lenvatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200825
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HCC
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Qianfoshan HospitalNon ancora reclutamento
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University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... e altri collaboratoriReclutamento
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Qianfoshan HospitalNon ancora reclutamento
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Xuhua DuanReclutamento
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Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalNon ancora reclutamento
Prove cliniche su KN046
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