- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04753762
Caracterização Multimodal de IMAgery de Danos Cardíacos e Gravidade Após Infecção por COVID-19 (IMACovid)
Caracterização de IMAgery Multimodal (Ecocardiografia e Ressonância Magnética Cardíaca) de Danos Cardíacos e Gravidade Após Infecção por COVID-19
A Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) é uma infecção causada pelo Coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2), que afeta vários sistemas de órgãos, particularmente o pulmão e o coração. De fato, o SARS CoV-2 tem várias manifestações cardíacas associadas a maior mortalidade e morbidade. O envolvimento cardíaco, baseado em níveis elevados de enzimas miocárdicas, foi descrito em 20 a 30% da infecção por COVID-19. No entanto, os mecanismos fisiopatológicos da lesão miocárdica permanecem obscuros. As principais hipóteses incluem inflamação e tempestade de citocinas, hipercoagulabilidade e trombose vascular, inflamação ou estresse levando à ruptura da placa coronária (infarto do miocárdio tipo I), incompatibilidade entre oferta e demanda e hipoxemia resultando em dano miocárdico (infarto do miocárdio tipo II) ...
Dois padrões podem ser identificados: padrão isquêmico ou não isquêmico, incluindo miocardite, cardiomiopatia induzida por estresse, doença tromboembólica. No entanto, as consequências do dano miocárdico após infecção confirmada por COVID-19 são desconhecidas no prognóstico de médio a longo prazo.
Os dados são necessários para identificar o dano miocárdico e para orientar terapias eficazes e acompanhamento (uso de inibidor da ECA, beta-bloqueadores, esteróides...? ) Neste estudo, os investigadores propuseram a coleta de imagens cardíacas multimodais, incluindo MRI ) e ETT (ecocardiograma transtorácico) para identificar e caracterizar a lesão cardíaca como padrão isquêmico ou não isquêmico, para melhor avaliar a estratificação de risco e orientar terapias eficazes, se necessário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Laura FILIPPETTI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Envolvimento cardíaco confirmado: aumento do nível de troponina > 50pg/ml ou disfunção ventricular esquerda avaliada por ecocardiografia durante internação por infecção confirmada por COVID-19
- Ausência de insuficiência renal grave (CKD EPI > 30ml/min/1,73m²)
- Imagem cardíaca (RM e ETT) realizada durante 4 meses após a infecção por COVID-19
Critério de exclusão:
- Histórico cardiovascular (doença isquêmica ou valvular, cardiomiopatia dilatada, cirurgia cardíaca...)
- Paciente vulnerável (gravidez, adulto sob proteção legal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Caracterizar o envolvimento cardíaco por imagem de ETT cardíaco durante 4 meses após infecção confirmada por COVID-19
Prazo: 1 a 4 meses após a infecção por COVID 19
|
A imagem do ETT cardíaco é realizada durante 4 meses após a infecção por COVID-19 em pacientes com suspeita de envolvimento cardíaco (aumento do nível de troponina> 50ng/ml ou disfunção ventricular esquerda durante a hospitalização por infecção por COVID-19) para determinar a caracterização tissular, em particular a presença padrão isquêmico ou não isquêmico.
|
1 a 4 meses após a infecção por COVID 19
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Caracterizar o envolvimento cardíaco por ressonância magnética cardíaca durante 4 meses após infecção confirmada por COVID-19
Prazo: 1 a 4 meses após a infecção por COVID 19
|
A ressonância magnética cardíaca é realizada durante 4 meses após a infecção por COVID-19 em pacientes com suspeita de envolvimento cardíaco (aumento do nível de troponina> 50ng/ml ou disfunção ventricular esquerda durante a internação por infecção por COVID-19) para determinar a caracterização tissular, em particular a presença de padrão isquêmico ou não isquêmico.
|
1 a 4 meses após a infecção por COVID 19
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Caracterizar a evolução cardíaca aos 12 +/- 2 meses da infecção por COVID-19
Prazo: 12 +/- 2 meses
|
As imagens cardíacas são realizadas 12 +/- 2 meses após a infecção por COVID-19
|
12 +/- 2 meses
|
Avaliar eventos cardíacos em 12 +/- 2 meses da infecção por COVID-19
Prazo: 12+/-2 meses
|
Acompanhamento em 12 +/- 2 meses da infecção por COVID-19: - consulta médica para coleta de eventos cardíacos (insuficiência cardíaca, arritmias, dor no peito). |
12+/-2 meses
|
Avaliar todas as causas de morte em 12 +/- 2 meses de infecção por COVID-19
Prazo: 12+/-2 meses
|
Acompanhamento em 12 +/- 2 meses da infecção por COVID-19: - status (vivo ou morto) |
12+/-2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Agewall S, Beltrame JF, Reynolds HR, Niessner A, Rosano G, Caforio AL, De Caterina R, Zimarino M, Roffi M, Kjeldsen K, Atar D, Kaski JC, Sechtem U, Tornvall P; WG on Cardiovascular Pharmacotherapy. ESC working group position paper on myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur Heart J. 2017 Jan 14;38(3):143-153. doi: 10.1093/eurheartj/ehw149. No abstract available.
- Imazio M, Klingel K, Kindermann I, Brucato A, De Rosa FG, Adler Y, De Ferrari GM. COVID-19 pandemic and troponin: indirect myocardial injury, myocardial inflammation or myocarditis? Heart. 2020 Aug;106(15):1127-1131. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317186. Epub 2020 Jun 4.
- Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention | Global Health | JAMA | JAMA Network [Internet]. [cité 23 juin 2020]. Disponible sur: https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2762130
- Filippetti L, Pace N, Louis JS, Mandry D, Goehringer F, Rocher MS, Jay N, Selton-Suty C, Hossu G, Huttin O, Marie PY. Long-Lasting Myocardial and Skeletal Muscle Damage Evidenced by Serial CMR During the First Year in COVID-19 Patients From the First Wave. Front Cardiovasc Med. 2022 Mar 9;9:831580. doi: 10.3389/fcvm.2022.831580. eCollection 2022.
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Conclusão Primária (Real)
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- 2020PI086
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