A Rural OPTIFAST Intervention for Partial Remission of Type 2 Diabetes in Adults With Obesity
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Dr. Megen Brunskill, Marathon Family Health Team
Rural-specific OPTIFAST Intervention - A Randomized Study for Partial Remission of Type 2 Diabetes in Patients With Obesity Between the Age of 18 and 65
As rural Canada is a resource poor health service environment, we propose to test whether an OPTIFAST dietary replacement intervention, without the service intensive behavioural component, can cause partial remission of DMII in patients with obesity and DMII.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The objective of this study is to see if a rural-specific OPTIFAST intervention, of dietary replacement only, can cause a partial remission of DMII patients with obesity between the age of 18 and 65 diagnosed with DMII within the last 6 years.
The goal is to inform the current diabetes routine care by standardizing a rural protocol on the effectiveness of rural-specific OPTIFAST intervention for people with DMII who want to attain partial remission of DMII.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Megen T Brunskill, MD
- Número de telefone: 807-229-3243
- E-mail: mbrunskill@mfht.org
Estude backup de contato
- Nome: Eliseo Orrantia, MD
- Número de telefone: 807-229-3243
- E-mail: eorrantia@mfht.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Study participants will be patients of the MFHT, aged 18 to 65, BMI between 27 and 45 kg/m 2 , and newly diagnosed with DMII within the past 6 years.
Exclusion Criteria:
- The exclusion criteria will be anti-hyperglycemic medications, slow onset of type 1 diabetes (DMI) or maturity onset diabetes of the young (MODY), renal dysfunction (serum creatinine>150 μmol/l), history of myocardial infarction, untreated thyroid disease, consumption of 4 alcohol units/day by men and 3 units/day by women, chronic steroid consumption, unstable psychiatric conditions, and atypical antipsychotic medication.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OPTIFAST Arm
Participants in the intervention group will be given OPTIFAST® meal replacement shakes, 4 per day to achieve 900kcal/day, for the first 12 weeks of the study.
The second phase will consist of partial meal replacement and food reintroduction over a 4 week period.
When the intervention group begins to reintroduce foods, all study participants will be provided a workbook, created for the study, to explain optimal lifestyle changes for DMII management.
The third phase will be a 8-month follow-up of participants on continued healthy lifestyle as described in the workbook.
|
Participants will use Optifast Nutrition Supplement as previously described
|
|
Sem intervenção: Control/Usual Care Arm
Usual Care : A gift card will be offered to participants in the control group to stabilize the incentive of the intervention.
Participants in the control group will receive usual diabetes care based on the current Canadian Diabetes Association guidelines by their family physician.
Participants in the control group will receive the same workbook as the intervention group at 16 weeks into the study.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Partial Remission of Diabetes
Prazo: 12 months
|
HbA1c<6.5% without antihyperglycemic medications
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Improved Insulin Resistance
Prazo: 12 months
|
Reduction of Fasting Insulin
|
12 months
|
|
Improved Blood Pressure
Prazo: 12 months
|
Reduction in blood pressure measures
|
12 months
|
|
Weight loss
Prazo: 12 months
|
Reduction in BMI
|
12 months
|
|
Reduction in Visceral Adiposity
Prazo: 12 months
|
Reduction in waist circumference
|
12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megen T Brunskill, MD, Marathon Family Health Team
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ard JD, Lewis KH, Rothberg A, Auriemma A, Coburn SL, Cohen SS, Loper J, Matarese L, Pories WJ, Periman S. Effectiveness of a Total Meal Replacement Program (OPTIFAST Program) on Weight Loss: Results from the OPTIWIN Study. Obesity (Silver Spring). 2019 Jan;27(1):22-29. doi: 10.1002/oby.22303. Epub 2018 Nov 13.
- Athinarayanan SJ, Adams RN, Hallberg SJ, McKenzie AL, Bhanpuri NH, Campbell WW, Volek JS, Phinney SD, McCarter JP. Long-Term Effects of a Novel Continuous Remote Care Intervention Including Nutritional Ketosis for the Management of Type 2 Diabetes: A 2-Year Non-randomized Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jun 5;10:348. doi: 10.3389/fendo.2019.00348. eCollection 2019.
- Bilandzic A, Rosella L. The cost of diabetes in Canada over 10 years: applying attributable health care costs to a diabetes incidence prediction model. Health Promot Chronic Dis Prev Can. 2017 Feb;37(2):49-53. doi: 10.24095/hpcdp.37.2.03.
- Leslie WS, Taylor R, Harris L, Lean ME. Weight losses with low-energy formula diets in obese patients with and without type 2 diabetes: systematic review and meta-analysis. Int J Obes (Lond). 2017 Jan;41(1):96-101. doi: 10.1038/ijo.2016.175. Epub 2015 Oct 4. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2017 Jun;41(6):997.
- Pohar SL, Majumdar SR, Johnson JA. Health care costs and mortality for Canadian urban and rural patients with diabetes: population-based trends from 1993-2001. Clin Ther. 2007;29 Spec No:1316-24.
- Supina AL, Guirguis LM, Majumdar SR, Lewanczuk RZ, Lee TK, Toth EL, Johnson JA. Treatment gaps for hypertension management in rural Canadian patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Ther. 2004 Apr;26(4):598-606. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90062-8.
- Hallberg SJ, Gershuni VM, Hazbun TL, Athinarayanan SJ. Reversing Type 2 Diabetes: A Narrative Review of the Evidence. Nutrients. 2019 Apr 1;11(4):766. doi: 10.3390/nu11040766.
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Lewis MC, Phillips ML, Slavotinek JP, Kow L, Thompson CH, Toouli J. Change in liver size and fat content after treatment with Optifast very low calorie diet. Obes Surg. 2006 Jun;16(6):697-701. doi: 10.1381/096089206777346682.
- Miura J, Arai K, Tsukahara S, Ohno M, Ikeda Y. The long term effectiveness of combined therapy by behavior modification and very low calorie diet: 2 years follow-up. Int J Obes. 1989;13 Suppl 2:73-7.
- Yawn BP, Casey M, Hebert P. The rural health care workforce implications of practice guideline implementation. Med Care. 1999 Mar;37(3):259-69. doi: 10.1097/00005650-199903000-00006.
- O'Neil PM, Miller-Kovach K, Tuerk PW, Becker LE, Wadden TA, Fujioka K, Hollander PL, Kushner RF, Timothy Garvey W, Rubino DM, Malcolm RJ, Weiss D, Raum WJ, Salyer JL, Hermayer KL, Rost SL, Veliko JL, Sora ND. Randomized controlled trial of a nationally available weight control program tailored for adults with type 2 diabetes. Obesity (Silver Spring). 2016 Nov;24(11):2269-2277. doi: 10.1002/oby.21616.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-20-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em OPTIFAST dietary supplement
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Gottfried RudofskySwiss Federal Institute of TechnologyConcluído
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NestléTKL Research, Inc.Concluído
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University of MelbourneConcluído
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Mayo ClinicConcluídoObesidadeEstados Unidos
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Changi General HospitalConcluídoQualidade de vida | Inflamação | Disfunção sexual | Disfunção EndotelialCingapura
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McMaster UniversityRetiradoObesidade | Câncer retalCanadá
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Société des Produits Nestlé (SPN)Concluído
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Moahad S DarNestlé; East Carolina University; Durham VA Medical CenterConcluído
-
University Medicine GreifswaldConcluídoObesidade | Perda de peso | Diabetes tipo 2Alemanha
-
Ohio State UniversityNatreon, Inc.Desconhecido