- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04775030
Metodologia para o desenvolvimento de um aparelho oclusal com portador ativo de CBD (CBD-OCC-APP)
25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Aleksandra Nitecka-Buchta, Medical University of Silesia
Avaliação da eficácia do aparelho oclusal com moléculas ativas de canabidiol (CBD) em pacientes com DTM
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Terapias com aparelhos oclusais são usadas em pacientes com DTM.
Nesta pesquisa, as moléculas ativas de CBD serão liberadas do aparelho oclusal durante a noite, em uma população de pacientes com DTM.
A eficácia do miorrelaxamento (sEMG da atividade dos músculos mastigatórios) e efeito analgésico (análise VAS) do aparelho oclusal com as moléculas de CBD será comparada ao material de resina acrílica tradicional usado até agora para a fabricação de aparelhos oclusais.
O objetivo da pesquisa é a avaliação da eficácia do material inovador, utilizado para a produção do aparelho oclusal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aleksandra Nitecka-Buchta, Adiunct
- Número de telefone: 601899069
- E-mail: aleksandranitecka@poczta.onet.pl
Estude backup de contato
- Nome: Stefan Baron, Prof
- Número de telefone: 0048322717217
- E-mail: sbaron@sum.edu.pl
Locais de estudo
-
-
-
Zabrze, Polônia, 41-800
- Recrutamento
- Department of TMD Silesian Medical University
-
Contato:
- Stefan Baron, Prof
- Número de telefone: 0048322717217
- E-mail: s.baron@sum.edu.pl
-
Investigador principal:
- Aleksandra Nitecka-Buchta, D.M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- concordância do paciente em participar do estudo
- RDC/TMD grupo Ia e Ib
- Índice de Bruxismo > 3 (polissonografia Brux-off)
Critério de exclusão:
- Alergia/hipersensibilidade/dependência de CBD
- Terapia com drogas analgésicas
- Terapia com drogas que afetam a função muscular
- Prótese dentária fixa ou removível
- Tratamento ortodôntico em andamento
- Outros distúrbios gerais que afetam a tensão muscular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aparelho oclusal CBD
|
Aparelho oclusal fabricado com moléculas de CBD liberadas do material para a cavidade oral do paciente durante o sono
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: aparelho oclusal
Aparelho oclusal de material tradicional
|
Aparelho oclusal de resina acrílica durante o sono
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução da atividade sEMG do músculo masseter
Prazo: 40 dias
|
Redução da atividade sEMG do músculo masseter
|
40 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução da intensidade da dor na EVA
Prazo: 40 dias
|
Redução da intensidade da dor na EVA
|
40 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Antonowicz, Adiunct, Technical University of Silesia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Vaney C, Heinzel-Gutenbrunner M, Jobin P, Tschopp F, Gattlen B, Hagen U, Schnelle M, Reif M. Efficacy, safety and tolerability of an orally administered cannabis extract in the treatment of spasticity in patients with multiple sclerosis: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Mult Scler. 2004 Aug;10(4):417-24. doi: 10.1191/1352458504ms1048oa.
- Koppel BS, Brust JC, Fife T, Bronstein J, Youssof S, Gronseth G, Gloss D. Systematic review: efficacy and safety of medical marijuana in selected neurologic disorders: report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2014 Apr 29;82(17):1556-63. doi: 10.1212/WNL.0000000000000363.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, Santiago V, Winocur E, De Laat A, De Leeuw R, Koyano K, Lavigne GJ, Svensson P, Manfredini D. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018 Nov;45(11):837-844. doi: 10.1111/joor.12663. Epub 2018 Jun 21.
- Nitecka-Buchta A, Nowak-Wachol A, Wachol K, Walczynska-Dragon K, Olczyk P, Batoryna O, Kempa W, Baron S. Myorelaxant Effect of Transdermal Cannabidiol Application in Patients with TMD: A Randomized, Double-Blind Trial. J Clin Med. 2019 Nov 6;8(11):1886. doi: 10.3390/jcm8111886.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes Queratolíticos
- Ácido salicílico
Outros números de identificação do estudo
- CBD-OCC-APP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aparelho oclusal CBD
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