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Methodik zur Entwicklung einer Okklusionsapparatur mit CBD-Aktivträger (CBD-OCC-APP)

25. Februar 2021 aktualisiert von: Aleksandra Nitecka-Buchta, Medical University of Silesia
Bewertung der Wirksamkeit der Aufbissschiene mit aktiven Cannabidiol (CBD)-Molekülen bei CMD-Patienten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Okklusale Gerätetherapien werden bei CMD-Patienten eingesetzt. In dieser Forschung werden die aktiven CBD-Moleküle nachts aus der Okklusionsschiene bei Patienten mit CMD freigesetzt. Die Wirksamkeit der Myorelaxation (sEMG der Aktivität der Kaumuskulatur) und der analgetischen Wirkung (VAS-Analyse) der Okklusionsapparatur mit den CBD-Molekülen wird mit dem herkömmlichen Acrylharzmaterial verglichen, das bisher für die Herstellung von Okklusionsapparaturen verwendet wurde. Ziel der Forschung ist die Bewertung der Wirksamkeit innovativer Materialien, die zur Herstellung der Aufbissschiene verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekrutierung
        • Department of TMD Silesian Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aleksandra Nitecka-Buchta, D.M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
  • RDC/TMD-Gruppe Ia und Ib
  • Bruxismus-Index > 3 (Brux-off-Polysomnographie)

Ausschlusskriterien:

  • CBD-Allergie/Überempfindlichkeit/Sucht
  • Therapie mit schmerzstillenden Medikamenten
  • Therapie mit Medikamenten, die die Muskelfunktion beeinflussen
  • Festsitzender oder herausnehmbarer Zahnersatz
  • Laufende kieferorthopädische Behandlung
  • Andere allgemeine Erkrankungen, die die Muskelspannung betreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBD-Aufbissgerät
Arzneimittel: CBD-Aufbissgerät
Okklusionsgerät, hergestellt aus CBD-Molekülen, die während des Schlafens aus dem Material in die Mundhöhle des Patienten abgegeben werden
Andere Namen:
  • CBD OCC-APP
Placebo-Komparator: Okklusionsapparatur
Traditionelles Okklusionsgerät aus Material
Gerät: Aufbissschiene aus Acrylharz
Okklusionsschiene aus Acrylharz während der Schlafzeit
Andere Namen:
  • ACRYL OCC APP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der sEMG-Aktivität des Kaumuskels
Zeitfenster: 40 Tage
Reduzierung der sEMG-Aktivität des Kaumuskels
40 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Schmerzintensität bei VAS
Zeitfenster: 40 Tage
Reduzierung der Schmerzintensität bei VAS
40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdalena Antonowicz, Adiunct, Technical University of Silesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBD-OCC-APP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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