- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04861675
Assessment of Changes in Oral Health-related Quality of Life , Oral Hygiene Status and Body Growth in CSHCN Following Dental Treatment Under General Anaesthesia
26 de abril de 2021 atualizado por: Mahy Abdel Raouf Aly Kamar, Cairo University
Assessment of Changes in Oral Health-related Quality of Life , Oral Hygiene Status and Body Growth in Egyptian Children With Special Health Care Needs Following Dental Treatment Under General Anaesthesia
evaluation of the impact of dental treatment under GA on oral health-related quality of life (OHRQoL) in children with SHCN with severe dental caries with Assessment in change in oral health status and the impact on children's weight (Wt), height (Ht), Body Mass Index (BMI).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study consisted of clinical dental examinations performed at the time of DGA and at the six-month recall, along with OHRQoL questionnaires and data drawn from the patients' files.
- OHRQoL will be assessed with the early childhood oral health impact scale (ECHOIS) that is composed of items which assess the effect of oral health condition on different aspects of life of the patient .
- Children with Mental special health care needs will be recruited from G.A unit in department of pediatric dentistry , faculty of oral and dental medicine cairo university.
- Data will be collected for each of the study participants included age, gender ,Medical (type of disability and history of disability) , dental histories and clinical findings were correlated accordingly together with determining the type of disability, anthropometric measures (HT, WT,BMI) that will be measured at baseline and after 3 to 6 months from dental treatment under general anesthesia.
- The parent or the care giver will be taken as a surrogate measure that will self-complete (ECOHIS) Before and after treatment with follow up after 3 & 6 months to assess and evaluate children's OHRQoL and anthropometric measures update.
- Each GA session included a comprehensive clinical dental examination and full dental rehabilitation. The Silness-Loe plaque index (PI) was used to assess oral hygiene status. That was measured in the four levels of distal facial, mesial-facial, facial, and lingual of first molars, first premolar and central in each quadrant using mirror and probe.
- The plaque index was obtained by adding the figures of the four above-mentioned areas of each teeth and dividing it by 4 before recording it in the examination form
- Parents/ caregiver will be asked to consider the last 6 months when responding the questions After ttt , Examine effect of oral rehabilitation under GA and its effect on improving quality of life ( pain , eating problems, sleeping problems ,growth parameters as (Wt, Ht, BMI) and any postoperative complications as postoperative pain and pharynx discomfort or fever
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Children with Mental special health care needs undergoing oral rehabilitation under general anaesthesia.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Intellectual disabled children with carious teeth
Exclusion Criteria:
- Healthy children
- children with physical special needs.
- Refusal of participation.
- Participation in any other concurrent clinical trials.
- Presence of any serious medical condition or transmissible diseases such as hepatitis , AIDS or malignancies.
- Children whose parents refuse to sign the consent or have no phone no. to enable post-operative contact.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Prospective follow up cohort study
Assessment of Changes in Oral Health-related Quality of Life , Oral Hygiene status and Body Growth in Egyptian Children with Special Health Care Needs following Dental Treatment under General Anaesthesia
|
Assessment of change in oral health related quality of life , body growth status and oral hygiene status for children with special health care needs after full mouth rehabilitation under general anesethia,
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in oral health related quality of life.
Prazo: 6 months
|
Early childhood oral health impact scale , A total score of ECOHIS ranging from 0 to 52 was calculated as a simple sum of the responses.
Higher scores representing a greater oral health impact and/or poorer OHRQoL.
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Oral hygiene status
Prazo: 6 months
|
Plaquei ndex (Löe and Silness, 1963)
|
6 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Body mass index
Prazo: 6 months
|
weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14422019465983
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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