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Toxicidade cerebral de ferro e neurodegeneração - um estudo de ressonância magnética 7T (BITaN)

20 de março de 2024 atualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Toxicidade cerebral de ferro e neurodegeneração - um estudo de ressonância magnética de campo ultraalto (7T)

Um estudo de neuroimagem observacional longitudinal de indivíduos com doença de Alzheimer de início precoce durante a fase prodrômica e grupo de controle pareado - estudo Ultrahigh Field MRI em 7T

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo determinar se a ressonância magnética de alta resolução em 7T e o mapeamento quantitativo de suscetibilidade (QSM) podem demonstrar um padrão específico de sobrecarga de ferro em áreas estrategicamente importantes do cérebro como um marcador sensível da doença de Alzheimer patológica, ou seja, pacientes com comprometimento cognitivo subjetivo ou leve associado a Estado patológico amilóide ou tau no líquido cefalorraquidiano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • East Midland
      • Nottingham, East Midland, Reino Unido, NG7 2UH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo de Alzheimer: doença de Alzheimer pré-clínica ou prodrômica classificada como A+T-N- ou A+T+N- Grupo de controle: indivíduo dentro de 1,5 desvio padrão da cognição normal em todos os testes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Pacientes com diagnóstico patológico de doença de Alzheimer de acordo com os critérios do National Institute on Aging and Alzheimer's Association, NIA-AA, (grupo de Alzheimer) ou indivíduos cognitivamente normais dentro de 1,5 desvio padrão do normal em todos os testes (grupo controle)

Critério de exclusão:

  • Falta de capacidade mental para consentir no envolvimento no estudo
  • Não falar inglês antes dos 5 anos
  • Dificuldade de aprendizagem
  • Esquizofrenia
  • Uso indevido de substâncias
  • Dispositivos implantados não certificados como compatíveis com ressonância magnética de campo ultra-alto (por exemplo, marcapasso cardíaco)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença de Alzheimer

Pacientes com doença de Alzheimer de início precoce (com status conhecido de amiloide/tau no líquido cefalorraquidiano) durante a fase prodrômica ou leve farão ressonância magnética do cérebro em 7T, avaliações neurocognitivas e exame de sangue para verificar o status de APOe.

Repetir exames de neuroimagem e neurocognitivos após um ano.
Outro: RM em 7T
RM em 7T
Grupo de controle

Indivíduos da mesma idade e gênero com cognição normal farão ressonância magnética do cérebro em 7T, avaliações neurocognitivas e exame de sangue para verificar o status de APOe.

Repetir neuroimagem, testes neurocognitivos após um ano.
Outro: RM em 7T
RM em 7T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mapeamento quantitativo de suscetibilidade, QSM (a partir de dados de ressonância magnética de 7T) para perda de volume do subcampo do hipocampo em 1 ano
Prazo: um ano
Relação entre o QSM no recrutamento e o volume do subcampo do hipocampo (QSM e o volume do subcampo do hipocampo são obtidos a partir de imagens ponderadas por suscetibilidade 7T MRI e ponderadas em T1)
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças transversais e longitudinais no QSM nos subcampos do hipocampo
Prazo: um ano
mudanças transversais e longitudinais em QSM no subcampo local do hipocampo QSM e perda de volume após 1 ano. O volume dos subcampos QSM e hipocampo será obtido a partir de dados de ressonância magnética de 7T
um ano
medidas neuropsicológicas em relação ao QSM e perda de volume em subcampos do hipocampo
Prazo: um ano
medidas neuropsicológicas aos 0 e 12 meses em relação ao QSM e perda de volume nos subcampos do hipocampo (ajustado para APOe). QSM e perda de volume do subcampo do hipocampo são obtidos a partir de imagens ponderadas por suscetibilidade 7T MRI e ponderadas por T1.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Akram Hosseini, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19NS038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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