Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyczność żelaza w mózgu i neurodegeneracja - badanie 7T MRI (BITaN)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Toksyczność żelaza w mózgu i neurodegeneracja – badanie MRI w ultrawysokim polu (7T).

Podłużne obserwacyjne badanie neuroobrazowe osób z chorobą Alzheimera o wczesnym początku w fazie prodromalnej i dopasowana grupa kontrolna - badanie MRI ultrawysokiego pola przy 7T

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy MRI o wysokiej rozdzielczości przy 7T i ilościowe mapowanie podatności (QSM) mogą wykazać określony wzorzec przeładowania żelazem w strategicznie ważnych obszarach mózgu jako czuły marker patologicznej choroby Alzheimera, tj. pacjentów z subiektywnymi lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi związanymi z Stan patologiczny amyloidu lub tau w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa Alzheimera: przedkliniczna lub prodromalna choroba Alzheimera sklasyfikowana jako A+T-N- lub A+T+N- Grupa kontrolna: osoba w granicach 1,5 odchylenia standardowego normalnego funkcji poznawczych we wszystkich testach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z patologiczną diagnozą choroby Alzheimera zgodnie z kryteriami National Institute on Aging and Alzheimer's Association, NIA-AA (grupa Alzheimera) lub osoby z prawidłowymi funkcjami poznawczymi w granicach 1,5 odchylenia standardowego normy we wszystkich testach (grupa kontrolna)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zdolności umysłowej do wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Nie mówi po angielsku przed ukończeniem 5 lat
  • Trudności w uczeniu się
  • Schizofrenia
  • Nadużywanie substancji
  • Wszczepione urządzenia, które nie są certyfikowane jako zgodne z ultrawysokim polem MRI (np. rozrusznik serca)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba Alzheimera

Pacjenci z chorobą Alzheimera o wczesnym początku (ze znanym statusem amyloidu/tau w płynie mózgowo-rdzeniowym) w fazie prodromalnej lub łagodnej będą mieli MRI mózgu przy 7T, oceny neurokognitywne i badanie krwi w celu sprawdzenia statusu APOe.

Powtórz badania neuroobrazowe i neurokognitywne po roku.
Inny: MRI przy 7T
MRI przy 7T
Grupa kontrolna

Dopasowane pod względem wieku i płci osoby z normalnymi zdolnościami poznawczymi będą miały MRI mózgu przy 7T, oceny neurokognitywne i badanie krwi w celu sprawdzenia statusu APOe.

Powtórz neuroobrazowanie, testy neurokognitywne po roku.
Inny: MRI przy 7T
MRI przy 7T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe mapowanie podatności, QSM (z danych 7T MRI) do utraty objętości podpola hipokampa po 1 roku
Ramy czasowe: rok
Zależność między QSM podczas rekrutacji a objętością podpola hipokampa (QSM i objętość subpola hipokampa uzyskano z obrazów 7T MRI ważonych podatnością i ważonych T1)
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przekrojowe i podłużne zmiany w QSM w podpolach hipokampa
Ramy czasowe: rok
przekrojowe i podłużne zmiany w QSM w lokalnym podpolu hipokampa QSM i utrata objętości po 1 roku. Objętość podpól QSM i hipokampa zostanie uzyskana z danych 7T MRI
rok
środki neuropsychologiczne w odniesieniu do QSM i utraty objętości w subpolach hipokampa
Ramy czasowe: rok
środki neuropsychologiczne w miesiącach 0 i 12 w odniesieniu do QSM i utraty objętości w podpolach hipokampa (skorygowane o APOe). Utratę objętości podpola QSM i hipokampu uzyskano z obrazów 7T MRI ważonych podatnością i ważonych T1.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Akram Hosseini, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19NS038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na MRI przy 7T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj